Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immobilisering och neurologiska komplikationer hos patienter med vertebral osteomyelit. (SPONDIMMO)

30 november 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Multicentered deskriptiv prospektiv studie av immobilisering och neurologisk komplikation hos patienter med vertebral osteomyelit.

Vertebral osteomyelit är en infektion i mellankotskivan och intilliggande kotplattor med en icke försumbar risk för neurologiska komplikationer och handikapp. Om det finns tydliga rekommendationer för antibiotikabehandling och operationsindikationer för denna patogen, kommer frågan om immobiliseringen att förbli debatt. Syftet med studien var att beskriva protokoll och praxis för immobilisering av vertebral osteomyelit på olika franska sjukhus och ben- och ledinfektionscentra. De sekundära målen var att utvärdera frekvensen av neurologiska komplikationer i en stor prospektiv kohort, och att identifiera kliniska och avbildningsriskfaktorer för neurologiska komplikationer.

Utredarna syftar också till att söka efter samband mellan typ och varaktighet av ryggradsimmobilisering och neurologisk status i slutet av uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Övrig: protokoll och praxis för immobilisering av vertebral osteomyelit på olika franska sjukhus och ben- och ledinfektionscentra

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är beskrivande, prospektiv, multicentrisk, och utredarna har en enda databas centraliserad på Nantes universitetssjukhus. Patientdata kommer att bevaras och fångas anonymt och alla patienter ger muntligt samtycke. Informationsbrev ges till varje patient.

Typisk studiekalender:

Baslinje:

Patientinformation (brev och muntligt samtycke)
Insamling av kliniska data och komorbiditeter
Neurologisk undersökning
Röntgen av ryggraden
MRT eller CT-skanning för att bekräfta diagnosen

Under sjukhusvistelse

Datuminsamling: Modaliteter för immobilisering av ryggraden (typ, varaktighet, förändringar...), sängvilans varaktighet
Andra behandlingar (antibiotisk terapi: molekyler och varaktighet)
Daglig neurologisk undersökning
3 månaders uppföljningsbesök: (om det vanligtvis görs av läkare)
Klinisk och neurologisk undersökning
Immobiliseringsbedömning av ryggraden
Röntgen av ryggraden
Oswestry frågeställning
6 månaders uppföljningsbesök: sista besök (om det vanligtvis görs av läkare)
Klinisk och neurologisk undersökning
Immobiliseringsbedömning av ryggraden
Röntgen av ryggraden
Oswestry frågeställning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Angers, Frankrike, 49000
    - Angers University Hospital
  - Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
    - Clermont Ferrand University Hospital
  - La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
    - La Roche sur Yon Hospital
  - Nantes, Frankrike, 44000
    - Nantes university hospital
  - Paris, Frankrike, 75020
    - Paris University Hospital
  - Quimper, Frankrike, 29107
    - Quimper Hospital
  - Rennes, Frankrike, 35000
    - Rennes University Hospital
  - Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
    - Saint-Nazaire Hospital
  - Tours, Frankrike, 37000
    - Tours University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Baslinje:

Patientinformation (brev och muntligt samtycke)
Insamling av kliniska data och komorbiditeter
Neurologisk undersökning
Röntgen av ryggraden
MRT eller CT-skanning för att bekräfta diagnosen

Under sjukhusvistelse

Datuminsamling: Modaliteter för immobilisering av ryggraden (typ, varaktighet, förändringar...), sängvilans varaktighet
Andra behandlingar (antibiotisk terapi: molekyler och varaktighet)
Daglig neurologisk undersökning
3 månaders uppföljningsbesök: (om det vanligtvis görs av läkare)
Klinisk och neurologisk undersökning
Immobiliseringsbedömning av ryggraden
Röntgen av ryggraden
Oswestry frågeformulär
6 månaders uppföljningsbesök: sista besök (om det vanligtvis görs av läkare)
Klinisk och neurologisk undersökning
Immobiliseringsbedömning av ryggraden
Röntgen av ryggraden
Oswestry frågeformulär

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter, män och kvinnor
Inlagd på sjukhus av en vertebral osteomyelit på ett av centran
Uppfyller kriterierna för definition av vertebral osteomyelit (typiska avbildningsfynd)
Mikrobiologiskt bevis på infektion (blododling eller upptäckt av tebral biopsi) eller hög misstanke om infektion (kompatibel histologi, bra respons på antibiotika och ingen differentialdiagnos).

Uteslutningskriterier: - Infektion av ryggradsenhet

Senaste spinaloperation mindre än 1 månad
Barn under 18 år
Under förmyndarskap
Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Kvalitativ beskrivning av huvudtyper av ryggradsimmobilisering Tidsram: inkludering	Typ av stag: slät eller styv stag, hög stagning (cervikal, bröstkorg, ländrygg eller båda och nivån på de högsta och lägsta kotorna ingår).	inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Frekvens av neurologiska komplikationer Tidsram: inkludering, månad 3 och månad 6	Procent av neurologiska komplikationer vid baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljning) Procent av större neurologiska tecken (sfinkterdysfunktion och/eller motorisk underskott och ASIA-poäng) vid baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljning Andel av mindre neurologiska tecken (radikulär smärta, reflexavskaffande, hypoestesi) vid baslinjen, 3 och 6 månaders uppföljning	inkludering, månad 3 och månad 6
MRT-tecken vid baslinjen Tidsram: inkludering, månad 3 och månad 6	Antal inblandade kotor, förstörelse av bakre båge, förstörelse av kotor, kyfos, epidural slem, ryggmärgshypersignal, dural sac-kompression, främre utslättning av subaraknoidalt utrymme Oswestry funktionell poäng vid 3 och 6 månaders uppföljning. Samband mellan typ och varaktighet av ryggradsimmobilisering och neurologisk komplikation	inkludering, månad 3 och månad 6
Oswestry funktionell poäng vid 3 och 6 månaders uppföljning Tidsram: inkludering, månad 3 och månad 6	Samband mellan typ och varaktighet av ryggradsimmobilisering och neurologisk komplikation	inkludering, månad 3 och månad 6
Varaktighet av ryggradsimmobilisering Tidsram: månad 6	Utvärdering av varaktigheten av immobilisering av ryggraden	månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Benoit Le Goff, PH, Nantes university hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)