Imobilizace a neurologické komplikace u pacientů s vertebrální osteomyelitidou. (SPONDIMMO)
SPONDIMMO: Multicentrická deskriptivní prospektivní studie imobilizace a neurologických komplikací u pacientů s vertebrální osteomyelitidou.
Vertebrální osteomyelitida je infekce meziobratlové ploténky a přilehlých obratlových plotének s nezanedbatelným rizikem neurologických komplikací a handicapu. Pokud budou existovat jasná doporučení týkající se antibiotické terapie a chirurgických indikací pro tento patogen, bude otázka imobilizace nadále diskutována. Cílem studie bylo popsat protokoly a postupy pro imobilizaci vertebrální osteomyelitidy v různých francouzských nemocnicích a centrech pro infekce kostí a kloubů. Sekundárními cíli bylo zhodnotit frekvenci neurologických komplikací ve velké prospektivní kohortě a identifikovat klinické a zobrazovací rizikové faktory neurologických komplikací.
Výzkumníci se také zaměřují na hledání souvislosti mezi typem a délkou imobilizace páteře a neurologickým stavem na konci sledování.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Design studie je popisný, prospektivní, multicentrický a výzkumníci mají jedinou databázi centralizovanou ve fakultní nemocnici v Nantes. Údaje o pacientech budou uchovávány a zachyceny anonymně a všichni pacienti dávají ústní souhlas. Informační dopis dostane každý pacient.
Typický studijní kalendář:
Základní linie:
- Informace o pacientovi (dopis a ústní souhlas)
- Sběr klinických dat a komorbidit
- Neurologické vyšetření
- Rentgen páteře
- MRI nebo CT zobrazení k potvrzení diagnózy
Během hospitalizace
- Sběr dat : způsoby znehybnění páteře (typ, trvání, změny…), délka klidu na lůžku
- Jiná léčba (antibiotická terapie: molekuly a trvání)
Denní neurologické vyšetření
3měsíční následná návštěva: (pokud ji obvykle provádí lékař)
- Klinické a neurologické vyšetření
- Hodnocení imobilizace páteře
- Rentgen páteře
Oswestry dotazník
6měsíční následná návštěva: závěrečná návštěva (pokud ji obvykle provádí lékař)
- Klinické a neurologické vyšetření
- Hodnocení imobilizace páteře
- Rentgen páteře
- Oswestry dotazník
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Angers University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, Francie, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francie, 75020
- Paris University Hospital
-
Quimper, Francie, 29107
- Quimper Hospital
-
Rennes, Francie, 35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francie, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Tours, Francie, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Základní linie:
- Informace o pacientovi (dopis a ústní souhlas)
- Sběr klinických dat a komorbidit
- Neurologické vyšetření
- Rentgen páteře
- MRI nebo CT zobrazení k potvrzení diagnózy
Během hospitalizace
- Sběr dat : způsoby znehybnění páteře (typ, trvání, změny…), délka klidu na lůžku
- Jiná léčba (antibiotická terapie: molekuly a trvání)
Denní neurologické vyšetření
3měsíční následná návštěva: (pokud ji obvykle provádí lékař)
- Klinické a neurologické vyšetření
- Hodnocení imobilizace páteře
- Rentgen páteře
Oswestry dotazník
6měsíční následná návštěva: závěrečná návštěva (pokud ji obvykle provádí lékař)
- Klinické a neurologické vyšetření
- Hodnocení imobilizace páteře
- Rentgen páteře
- Oswestry dotazník
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, muži i ženy
- Hospitalizován pro vertebrální osteomyelitidu v jednom z center
- Splnění kritérií pro definici vertebrální osteomyelitidy (typické zobrazovací nálezy)
- Mikrobiologický průkaz infekce (krevní kultivace nebo discovertebrální biopsie) nebo vysoké podezření na infekci (kompatibilní histologie, dobrá odpověď na antibiotika a žádná diferenciální diagnóza).
Kritéria vyloučení: Infekce páteřního zařízení
- Nedávná operace páteře méně než 1 měsíc
- Děti do 18 let
- Pod opatrovnictvím
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní popis hlavních typů imobilizace páteře
Časové okno: zařazení
|
Typ výztuhy : hladká nebo tuhá výztuha, vysoká výztuha (krční, hrudní, bederní páteř nebo obojí a úroveň nejvyššího a nejnižšího obratle včetně).
|
zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence neurologických komplikací
Časové okno: zahrnutí, měsíc 3 a měsíc 6
|
Procento neurologických komplikací na začátku, po 3 a 6 měsících sledování)
|
zahrnutí, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
MRI známky na základní linii
Časové okno: zahrnutí, měsíc 3 a měsíc 6
|
Počet postižených obratlů, destrukce zadního oblouku, destrukce obratlů, kyfóza, epidurální flegmóna, míšní hypersignál, komprese durálního vaku, přední vymazání subarachnoidálního prostoru Funkční skóre Oswestry po 3 a 6 měsících sledování. Souvislost mezi typem a délkou imobilizace páteře a neurologickou komplikací |
zahrnutí, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Funkční skóre Oswestry po 3 a 6 měsících sledování
Časové okno: zahrnutí, měsíc 3 a měsíc 6
|
Souvislost mezi typem a délkou imobilizace páteře a neurologickou komplikací
|
zahrnutí, měsíc 3 a měsíc 6
|
|
Délka imobilizace páteře
Časové okno: měsíc 6
|
Hodnocení doby trvání imobilizace páteře
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC16_0214
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .