Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immobilisering og neurologiske komplikationer hos patienter med vertebral osteomyelitis. (SPONDIMMO)

30. november 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Multicenteret beskrivende prospektivt studie af immobilisering og neurologisk komplikation hos patienter med vertebral osteomyelitis.

Vertebral osteomyelitis er en infektion i den intervertebrale disk og tilstødende hvirvelplader med en ikke ubetydelig risiko for neurologiske komplikationer og handicap. Hvis der er klare anbefalinger, der omhandler antibiotikabehandling og operationsindikationer for dette patogen, vil spørgsmålet om immobilisering være fortsat debat. Formålet med undersøgelsen var at beskrive protokoller og praksis for immobilisering af vertebral osteomyelitis på forskellige franske hospitaler og knogle- og ledinfektionscentre. De sekundære mål var at evaluere hyppigheden af ​​neurologiske komplikationer i en stor prospektiv kohorte og at identificere kliniske og billeddiagnostiske risikofaktorer for neurologiske komplikationer.

Efterforskerne sigter også efter at søge efter sammenhæng mellem type og varighed af rygsøjlens immobilisering og neurologisk status ved afslutningen af ​​opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign er beskrivende, prospektivt, multicentrisk, og efterforskerne har en enkelt database centraliseret i Nantes Universitetshospital. Patientdata vil blive bevaret og fanget anonymt, og patienterne giver alle mundtligt samtykke. Informationsbrev gives til hver patient.

Typisk studiekalender:

Baseline:

  • Patientoplysninger (brev og mundtligt samtykke)
  • Indsamling af kliniske data og komorbiditeter
  • Neurologisk undersøgelse
  • Rygsøjlen røntgen
  • MR- eller CT-scanning for at bekræfte diagnosen

Under indlæggelse

  • Datoindsamling: Modaliteter til immobilisering af rygsøjlen (type, varighed, ændringer...), varighed af sengeleje
  • Andre behandlinger (antibiotisk terapi: molekyler og varighed)

  • Daglig neurologisk undersøgelse

    3 måneders opfølgningsbesøg: (hvis normalt udført af læge)

  • Klinisk og neurologisk undersøgelse
  • Vurdering af rygsøjlens immobilisering
  • Rygsøjlen røntgen

  • Oswestry spørgsmål

    6 måneders opfølgningsbesøg: afsluttende besøg (hvis normalt foretaget af læge)

  • Klinisk og neurologisk undersøgelse
  • Vurdering af rygsøjlens immobilisering
  • Rygsøjlen røntgen
  • Oswestry spørgsmål

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Tours University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Baseline:

  • Patientoplysninger (brev og mundtligt samtykke)
  • Indsamling af kliniske data og komorbiditeter
  • Neurologisk undersøgelse
  • Rygsøjlen røntgen
  • MR- eller CT-scanning for at bekræfte diagnosen

Under indlæggelse

  • Datoindsamling: Modaliteter til immobilisering af rygsøjlen (type, varighed, ændringer...), varighed af sengeleje
  • Andre behandlinger (antibiotisk terapi: molekyler og varighed)

  • Daglig neurologisk undersøgelse

    3 måneders opfølgningsbesøg: (hvis normalt udført af læge)

  • Klinisk og neurologisk undersøgelse
  • Vurdering af rygsøjlens immobilisering
  • Rygsøjlen røntgen

  • Oswestry spørgeskema

    6 måneders opfølgningsbesøg: afsluttende besøg (hvis normalt foretaget af læge)

  • Klinisk og neurologisk undersøgelse
  • Vurdering af rygsøjlens immobilisering
  • Rygsøjlen røntgen
  • Oswestry spørgeskema

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, mænd og kvinder
  • Indlagt af en vertebral osteomyelitis i et af centrene
  • Opfyldelse af kriterierne for definition af vertebral osteomyelitis (typiske billeddiagnostiske fund)
  • Mikrobiologisk bevis for infektion (bloddyrkning eller opdagelsesbiopsi) eller høj mistanke om infektion (kompatibel histologi, god respons på antibiotika og ingen differentialdiagnose).

Eksklusionskriterier: - Infektion i rygsøjlen

  • Nylig rygkirurgi mindre end 1 måned
  • Børn under 18 år
  • Under værgemål
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af hovedtyper af rygsøjleimmobilisering
Tidsramme: inklusion
Type af afstivning: glat eller stiv afstivning, høj afstivning (cervikal, thorax, lændehvirvel eller begge dele og niveau af de højeste og laveste hvirvler inkluderet).
inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af neurologiske komplikationer
Tidsramme: inklusion, måned 3 og måned 6

Procentdel af neurologisk komplikation ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning)

  • Procentdel af større neurologiske tegn (sfinkterdysfunktion og/eller motorisk deficit og ASIA-score) ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
  • Procentdel af mindre neurologiske tegn (radikulær smerte, refleksophævelse, hypoæstesi) ved baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
inklusion, måned 3 og måned 6
MR-tegn ved baseline
Tidsramme: inklusion, måned 3 og måned 6

Antal involverede ryghvirvler, ødelæggelse af posterior bue, ødelæggelse af hvirvler, kyfose, epidural phlegmon, rygmarvshypersignal, dural sac-kompression, anterior udslettelse af subarachnoidalt rum

Oswestry funktionel score ved 3 og 6 måneders opfølgning. Sammenhæng mellem type og varighed af rygsøjlens immobilisering og neurologisk komplikation
inklusion, måned 3 og måned 6
Oswestry funktionel score ved 3 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: inklusion, måned 3 og måned 6
Sammenhæng mellem type og varighed af rygsøjlens immobilisering og neurologisk komplikation
inklusion, måned 3 og måned 6
Varigheden af ​​rygsøjlens immobilisering
Tidsramme: måned 6
Evaluering af varigheden af ​​immobilisering af rygsøjlen
måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

7. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC16_0214

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vertebral Osteomyelitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner