Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immobilisatie en neurologische complicaties bij patiënten met vertebrale osteomyelitis. (SPONDIMMO)

30 november 2020 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: multicentrische beschrijvende prospectieve studie van immobilisatie en neurologische complicaties bij patiënten met vertebrale osteomyelitis.

Vertebrale osteomyelitis is een infectie van de tussenwervelschijf en aangrenzende wervelplaten met een niet te verwaarlozen risico op neurologische complicaties en handicaps. Als er duidelijke aanbevelingen zijn met betrekking tot antibiotische therapie en chirurgische indicaties voor deze ziekteverwekker, zal de kwestie van de immobilisatie een blijvend debat zijn. Het doel van de studie was om protocollen en praktijken te beschrijven voor de immobilisatie van vertebrale osteomyelitis in verschillende Franse ziekenhuizen en centra voor bot- en gewrichtsinfecties. De secundaire doelstellingen waren het evalueren van de frequentie van neurologische complicaties in een groot prospectief cohort, en het identificeren van klinische en beeldvormende risicofactoren voor neurologische complicaties.

De onderzoekers streven ook naar een verband tussen het type en de duur van de immobilisatie van de wervelkolom en de neurologische status aan het einde van de follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp is beschrijvend, prospectief, multicentrisch en de onderzoekers hebben één enkele database gecentraliseerd in het Universitair Ziekenhuis van Nantes. De gegevens van de patiënt worden anoniem bewaard en bewaard en alle patiënten geven mondeling toestemming. Elke patiënt krijgt een informatiebrief.

Typische studiekalender:

Basislijn:

  • Patiëntinformatie (brief en mondelinge toestemming)
  • Verzameling van klinische gegevens en comorbiditeit
  • Neurologisch onderzoek
  • Röntgenfoto van de wervelkolom
  • MRI of CT-scan beeldvorming om de diagnose te bevestigen

Tijdens ziekenhuisopname

  • Datumverzameling: modaliteiten voor immobilisatie van de wervelkolom (type, duur, wijzigingen...), duur van bedrust
  • Andere behandelingen (antibioticatherapie: moleculen en duur)

  • Dagelijks neurologisch onderzoek

    3 maanden follow-up bezoek: (indien gewoonlijk gedaan door arts)

  • Klinisch en neurologisch onderzoek
  • Beoordeling van immobilisatie van de wervelkolom
  • Röntgenfoto van de wervelkolom

  • Oswestry-vragenlijst

    6 maanden follow-up bezoek: laatste bezoek (indien gewoonlijk gedaan door arts)

  • Klinisch en neurologisch onderzoek
  • Beoordeling van immobilisatie van de wervelkolom
  • Röntgenfoto van de wervelkolom
  • Oswestry-vragenlijst

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Clermont Ferrand University Hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • La Roche sur Yon Hospital
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Nantes university hospital
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, Frankrijk, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrijk, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Tours University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Basislijn:

  • Patiëntinformatie (brief en mondelinge toestemming)
  • Verzameling van klinische gegevens en comorbiditeit
  • Neurologisch onderzoek
  • Röntgenfoto van de wervelkolom
  • MRI of CT-scan beeldvorming om de diagnose te bevestigen

Tijdens ziekenhuisopname

  • Datumverzameling: modaliteiten voor immobilisatie van de wervelkolom (type, duur, wijzigingen...), duur van bedrust
  • Andere behandelingen (antibioticatherapie: moleculen en duur)

  • Dagelijks neurologisch onderzoek

    3 maanden follow-up bezoek: (indien gewoonlijk gedaan door arts)

  • Klinisch en neurologisch onderzoek
  • Beoordeling van immobilisatie van de wervelkolom
  • Röntgenfoto van de wervelkolom

  • Oswestry-vragenlijst

    6 maanden follow-up bezoek: laatste bezoek (indien gewoonlijk gedaan door arts)

  • Klinisch en neurologisch onderzoek
  • Beoordeling van immobilisatie van de wervelkolom
  • Röntgenfoto van de wervelkolom
  • Oswestry-vragenlijst

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten, mannen en vrouwen
  • Ziekenhuisopname van een vertebrale osteomyelitis in een van de centra
  • Voldoen aan de criteria voor de definitie van vertebrale osteomyelitis (typische beeldvormingsbevindingen)
  • Microbiologisch bewijs van infectie (bloedkweek of ontdekkingsbiopsie) of sterk vermoeden van infectie (compatibele histologie, goede respons op antibiotica en geen differentiële diagnose).

Uitsluitingscriteria: - Infectie van het wervelkolomapparaat

  • Recente spinale chirurgie minder dan 1 maand
  • Kinderen onder de 18 jaar
  • Onder curatele
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwalitatieve beschrijving van de belangrijkste soorten immobilisatie van de wervelkolom
Tijdsspanne: opname
Type brace: gladde of stijve brace, hoogte van de brace (cervicale, thoracale, lumbale wervelkolom of beide en niveau van de hoogste en onderste wervels inbegrepen).
opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van neurologische complicaties
Tijdsspanne: opname, maand 3 en maand 6

Percentage neurologische complicaties bij aanvang, follow-up na 3 en 6 maanden)

  • Percentage belangrijke neurologische symptomen (disfunctie van de sluitspier en/of motorische stoornis en ASIA-score) bij aanvang, follow-up na 3 en 6 maanden
  • Percentage lichte neurologische symptomen (radiculaire pijn, reflexverdwijning, hypo-esthesie) bij aanvang, follow-up na 3 en 6 maanden
opname, maand 3 en maand 6
MRI-tekens bij baseline
Tijdsspanne: opname, maand 3 en maand 6

Aantal betrokken wervels, vernietiging van achterste boog, vernietiging van wervels, kyfose, epidurale phlegmon, hypersignalering van het ruggenmerg, compressie van de durale zak, anterieure vervaging van de subarachnoïdale ruimte

Oswestry functionele score na 3 en 6 maanden follow-up. Associatie tussen type en duur van immobilisatie van de wervelkolom en neurologische complicatie
opname, maand 3 en maand 6
Oswestry functionele score na 3 en 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: opname, maand 3 en maand 6
Associatie tussen type en duur van immobilisatie van de wervelkolom en neurologische complicatie
opname, maand 3 en maand 6
Duur van immobilisatie van de wervelkolom
Tijdsspanne: maand 6
Evaluatie van de duur van immobilisatie van de wervelkolom
maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benoit Le Goff, PH, Nantes university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC16_0214

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren