Inmovilización y Complicaciones Neurológicas en Pacientes con Osteomielitis Vertebral. (SPONDIMMO)
SPONDIMMO : Estudio Prospectivo Descriptivo Multicéntrico de Inmovilización y Complicación Neurológica en Pacientes con Osteomielitis Vertebral.
La osteomielitis vertebral es una infección del disco intervertebral y de las placas vertebrales adyacentes con un riesgo no despreciable de complicaciones neurológicas y discapacidad. Si existen recomendaciones claras sobre la terapia antibiótica y las indicaciones quirúrgicas para este patógeno, la cuestión de la inmovilización quedará en debate. El objetivo del estudio fue describir protocolos y prácticas para la inmovilización de la osteomielitis vertebral en diferentes hospitales y centros de infecciones óseas y articulares franceses. Los objetivos secundarios fueron evaluar la frecuencia de complicaciones neurológicas en una gran cohorte prospectiva e identificar factores de riesgo clínicos y de imagen para complicaciones neurológicas.
Los investigadores también pretenden buscar una asociación entre el tipo y la duración de la inmovilización de la columna y el estado neurológico al final del seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El diseño del estudio es descriptivo, prospectivo, multicéntrico y los investigadores disponen de una única base de datos centralizada en el Hospital Universitario de Nantes. Los datos del paciente se conservarán y capturarán de forma anónima y todos los pacientes darán su consentimiento oral. Se entrega carta informativa a cada paciente.
Calendario típico de estudio:
Línea de base:
- Información del paciente (carta y consentimiento oral)
- Recogida de datos clínicos y comorbilidades
- Examinación neurológica
- radiografía de columna
- Imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico
Durante la Hospitalización
- Recogida de datos: modalidades de inmovilización de la columna (tipo, duración, cambios…), duración del reposo en cama
- Otros tratamientos (terapia con antibióticos: moléculas y duración)
Examen neurológico diario
Visita de seguimiento a los 3 meses: (si la suele hacer un médico)
- Exploración clínica y neurológica
- Evaluación de la inmovilización de la columna
- radiografía de columna
Cuestionario de Oswestry
Visita de seguimiento a los 6 meses: visita final (si la suele hacer el médico)
- Exploración clínica y neurológica
- Evaluación de la inmovilización de la columna
- radiografía de columna
- Cuestionario de Oswestry
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Clermont ferrand University hospital
-
La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Francia, 75020
- Paris University Hospital
-
Quimper, Francia, 29107
- Quimper Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Tours, Francia, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Línea de base:
- Información del paciente (carta y consentimiento oral)
- Recogida de datos clínicos y comorbilidades
- Examinación neurológica
- radiografía de columna
- Imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico
Durante la Hospitalización
- Recogida de datos: modalidades de inmovilización de la columna (tipo, duración, cambios…), duración del reposo en cama
- Otros tratamientos (terapia con antibióticos: moléculas y duración)
Examen neurológico diario
Visita de seguimiento a los 3 meses: (si la suele hacer un médico)
- Exploración clínica y neurológica
- Evaluación de la inmovilización de la columna
- radiografía de columna
Cuestionario de Oswestry
Visita de seguimiento a los 6 meses: visita final (si la suele hacer el médico)
- Exploración clínica y neurológica
- Evaluación de la inmovilización de la columna
- radiografía de columna
- Cuestionario de Oswestry
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos, hombres y mujeres.
- Hospitalizado por una osteomielitis vertebral en uno de los Centros
- Cumplimiento de los criterios para la definición de Osteomielitis vertebral (hallazgos típicos de imagen)
- Prueba microbiológica de infección (hemocultivo o biopsia discovertebral) o alta sospecha de infección (Histología compatible, buena respuesta a antibióticos y sin diagnóstico diferencial).
Criterios de exclusión: - Infección del dispositivo de la columna vertebral
- Cirugía espinal reciente menos de 1 mes
- Niños menores de 18 años
- bajo tutela
- Mujer embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción cualitativa de los principales tipos de inmovilización de la columna
Periodo de tiempo: inclusión
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Tipo de arriostramiento: arriostramiento liso o rígido, altura del arriostramiento (columna cervical, torácica, lumbar o ambas y nivel de las vértebras más altas y más bajas incluidas).
|
inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: inclusión, mes 3 y mes 6
|
Porcentaje de complicación neurológica al inicio, seguimiento a los 3 y 6 meses)
|
inclusión, mes 3 y mes 6
|
|
Signos de resonancia magnética al inicio
Periodo de tiempo: inclusión, mes 3 y mes 6
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Número de vértebras afectadas, destrucción del arco posterior, destrucción de vértebras, cifosis, flemón epidural, hiperseñal de la médula espinal, compresión del saco dural, borramiento anterior del espacio subaracnoideo Puntuación funcional de Oswestry a los 3 y 6 meses de seguimiento. Asociación entre el tipo y la duración de la inmovilización de la columna y la complicación neurológica |
inclusión, mes 3 y mes 6
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Puntuación funcional de Oswestry a los 3 y 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: inclusión, mes 3 y mes 6
|
Asociación entre el tipo y la duración de la inmovilización de la columna y la complicación neurológica
|
inclusión, mes 3 y mes 6
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Duración de la inmovilización de la columna
Periodo de tiempo: mes 6
|
Evaluación de la duración de la inmovilización de la columna
|
mes 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC16_0214
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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