Immobilizzazione e complicazioni neurologiche in pazienti con osteomielite vertebrale. (SPONDIMMO)
SPONDIMMO: studio prospettico descrittivo multicentrico dell'immobilizzazione e delle complicanze neurologiche in pazienti con osteomielite vertebrale.
L'osteomielite vertebrale è un'infezione del disco intervertebrale e dei piatti vertebrali adiacenti con un rischio non trascurabile di complicanze neurologiche e handicap. Se ci sono raccomandazioni chiare riguardanti la terapia antibiotica e le indicazioni chirurgiche per questo patogeno, la questione dell'immobilizzazione rimarrà dibattuta. Lo scopo dello studio era descrivere i protocolli e le pratiche per l'immobilizzazione dell'osteomielite vertebrale in diversi ospedali francesi e centri di infezioni ossee e articolari. Gli obiettivi secondari erano valutare la frequenza delle complicanze neurologiche in un'ampia coorte prospettica e identificare i fattori di rischio clinici e di imaging per le complicanze neurologiche.
Gli investigatori mirano anche a cercare l'associazione tra il tipo e la durata dell'immobilizzazione della colonna vertebrale e lo stato neurologico alla fine del follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio è descrittivo, prospettico, multicentrico e gli investigatori hanno un unico database centralizzato presso l'ospedale universitario di Nantes. I dati del paziente saranno conservati e intrappolati in modo anonimo e tutti i pazienti danno il consenso orale. Ad ogni paziente viene consegnata una lettera informativa.
Tipico calendario di studio:
Linea di base:
- Informazioni per il paziente (lettera e consenso orale)
- Raccolta dati clinici e comorbidità
- Esame neurologico
- Radiografia della colonna vertebrale
- Imaging MRI o CT-scan per confermare la diagnosi
Durante il ricovero
- Raccolta dati: modalità di immobilizzazione della colonna vertebrale (tipo, durata, modifiche...), durata del riposo a letto
- Altri trattamenti (terapia antibiotica: molecole e durata)
Visita neurologica giornaliera
Visita di follow-up a 3 mesi: (se di solito effettuata dal medico)
- Esame clinico e neurologico
- Valutazione dell'immobilizzazione della colonna vertebrale
- Radiografia della colonna vertebrale
Questionario di Oswestry
Visita di follow-up a 6 mesi: visita finale (se solitamente eseguita dal medico)
- Esame clinico e neurologico
- Valutazione dell'immobilizzazione della colonna vertebrale
- Radiografia della colonna vertebrale
- Questionario di Oswestry
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia, 49000
- Angers University Hospital
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Clermont Ferrand university hospital
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, Francia, 44000
- Nantes University Hospital
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Paris, Francia, 75020
- Paris University Hospital
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Quimper, Francia, 29107
- Quimper Hospital
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Rennes, Francia, 35000
- Rennes University Hospital
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Saint-Nazaire, Francia, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
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Tours, Francia, 37000
- Tours University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Linea di base:
- Informazioni per il paziente (lettera e consenso orale)
- Raccolta dati clinici e comorbidità
- Esame neurologico
- Radiografia della colonna vertebrale
- Imaging MRI o CT-scan per confermare la diagnosi
Durante il ricovero
- Raccolta dati: modalità di immobilizzazione della colonna vertebrale (tipo, durata, modifiche...), durata del riposo a letto
- Altri trattamenti (terapia antibiotica: molecole e durata)
Visita neurologica giornaliera
Visita di follow-up a 3 mesi: (se di solito effettuata dal medico)
- Esame clinico e neurologico
- Valutazione dell'immobilizzazione della colonna vertebrale
- Radiografia della colonna vertebrale
Questionario Oswestry
Visita di follow-up a 6 mesi: visita finale (se solitamente eseguita dal medico)
- Esame clinico e neurologico
- Valutazione dell'immobilizzazione della colonna vertebrale
- Radiografia della colonna vertebrale
- Questionario Oswestry
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti, maschi e femmine
- Ricoverato per un'osteomielite vertebrale in uno dei Centri
- Soddisfare i criteri per la definizione di osteomielite vertebrale (reperti tipici di imaging)
- Prova microbiologica di infezione (emocoltura o biopsia discovertebrale) o alto sospetto di infezione (istologia compatibile, buona risposta agli antibiotici e nessuna diagnosi differenziale).
Criteri di esclusione: - Infezione del dispositivo della colonna vertebrale
- Chirurgia spinale recente meno di 1 mese
- Bambini sotto i 18 anni
- Sotto tutela
- Gestante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione qualitativa dei principali tipi di immobilizzazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: inclusione
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Tipo di rinforzo: rinforzo liscio o rigido, altezza del rinforzo (rachide cervicale, toracico, lombare o entrambi e livello delle vertebre più alte e più basse incluse).
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inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle complicanze neurologiche
Lasso di tempo: inclusione, mese 3 e mese 6
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Percentuale di complicanze neurologiche al basale, follow-up a 3 e 6 mesi)
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inclusione, mese 3 e mese 6
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Segni di risonanza magnetica al basale
Lasso di tempo: inclusione, mese 3 e mese 6
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Numero di vertebre coinvolte, distruzione dell'arco posteriore, distruzione delle vertebre, cifosi, flemmone epidurale, ipersegnale del midollo spinale, compressione del sacco durale, cancellazione anteriore dello spazio subaracnoideo Punteggio funzionale Oswestry a 3 e 6 mesi di follow-up. Associazione tra tipo e durata dell'immobilizzazione della colonna vertebrale e complicanze neurologiche |
inclusione, mese 3 e mese 6
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Punteggio funzionale Oswestry a 3 e 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: inclusione, mese 3 e mese 6
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Associazione tra tipo e durata dell'immobilizzazione della colonna vertebrale e complicanze neurologiche
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inclusione, mese 3 e mese 6
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Durata dell'immobilizzazione della colonna vertebrale
Lasso di tempo: mese 6
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Valutazione della durata dell'immobilizzazione della colonna vertebrale
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mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC16_0214
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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