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Imobilização e Complicações Neurológicas em Pacientes com Osteomielite Vertebral. (SPONDIMMO)

30 de novembro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Estudo Prospectivo Descritivo Multicêntrico de Imobilização e Complicações Neurológicas em Pacientes com Osteomielite Vertebral.

A osteomielite vertebral é uma infecção do disco intervertebral e placas vertebrais adjacentes com um risco não negligenciável de complicações neurológicas e handicap. Se houver recomendações claras sobre antibioticoterapia e indicações cirúrgicas para esse patógeno, a questão da imobilização permanecerá em debate. O objetivo do estudo foi descrever protocolos e práticas para a imobilização de osteomielite vertebral em diferentes hospitais franceses e centros de infecções ósseas e articulares. Os objetivos secundários foram avaliar a frequência de complicações neurológicas em uma grande coorte prospectiva e identificar fatores de risco clínicos e de imagem para complicações neurológicas.

Os investigadores também pretendem buscar associação entre o tipo e a duração da imobilização da coluna e o estado neurológico no final do acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo é descritivo, prospectivo, multicêntrico, e os investigadores têm um único banco de dados centralizado no Nantes University Hospital. Os dados do paciente serão conservados e armazenados anonimamente e todos os pacientes dão consentimento verbal. Carta de informação é dada a cada paciente.

Calendário de estudo típico:

Linha de base :

  • Informações do paciente (carta e consentimento oral)
  • Coleta de dados clínicos e comorbidades
  • exame neurológico
  • Raio X da coluna
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada para confirmar o diagnóstico

Durante a Hospitalização

  • Coleta de dados: modalidades de imobilização da coluna (tipo, duração, alterações…), duração do repouso no leito
  • Outros tratamentos (antibióticos: moléculas e duração)

  • Exame neurológico diário

    Visita de acompanhamento de 3 meses: (se geralmente feita pelo médico)

  • Exame clínico e neurológico
  • Avaliação da imobilização da coluna
  • Raio X da coluna

  • Questionário de Oswestry

    Visita de acompanhamento de 6 meses: consulta final (se geralmente realizada pelo médico)

  • Exame clínico e neurológico
  • Avaliação da imobilização da coluna
  • Raio X da coluna
  • Questionário de Oswestry

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • La Roche-sur-Yon, França, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, França, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, França, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, França, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, França, 35000
        • Rennes University hospital
      • Saint-Nazaire, França, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, França, 37000
        • Tours University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Linha de base :

  • Informações do paciente (carta e consentimento oral)
  • Coleta de dados clínicos e comorbidades
  • exame neurológico
  • Raio X da coluna
  • Ressonância magnética ou tomografia computadorizada para confirmar o diagnóstico

Durante a Hospitalização

  • Coleta de dados: modalidades de imobilização da coluna (tipo, duração, alterações…), duração do repouso no leito
  • Outros tratamentos (antibióticos: moléculas e duração)

  • Exame neurológico diário

    Visita de acompanhamento de 3 meses: (se geralmente feita pelo médico)

  • Exame clínico e neurológico
  • Avaliação da imobilização da coluna
  • Raio X da coluna

  • Questionário de Oswestry

    Visita de acompanhamento de 6 meses: consulta final (se geralmente realizada pelo médico)

  • Exame clínico e neurológico
  • Avaliação da imobilização da coluna
  • Raio X da coluna
  • Questionário de Oswestry

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos, masculino e feminino
  • Hospitalizado de uma osteomielite vertebral em um dos Centros
  • Cumprir os critérios para a definição de Osteomielite vertebral (achados típicos de imagem)
  • Comprovação microbiológica de infecção (hemocultura ou biópsia descoberta) ou alta suspeita de infecção (histologia compatível, boa resposta a antibióticos e sem diagnóstico diferencial).

Critérios de Exclusão:- Infecção de dispositivo de coluna

  • Cirurgia espinhal recente há menos de 1 mês
  • Crianças menores de 18 anos
  • Sob tutela
  • mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descrição qualitativa dos principais tipos de imobilização da coluna
Prazo: inclusão
Tipo de órtese: órtese lisa ou rígida, altura da órtese (coluna cervical, torácica, lombar ou ambas e nível das vértebras mais altas e mais baixas incluídas).
inclusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de complicações neurológicas
Prazo: inclusão, mês 3 e mês 6

Porcentagem de complicação neurológica no início do estudo, 3 e 6 meses de acompanhamento)

  • Porcentagem de sinais neurológicos importantes (disfunção esfincteriana e/ou déficit motor e escore ASIA) no início do estudo, 3 e 6 meses de acompanhamento
  • Porcentagem de sinais neurológicos menores (dor radicular, abolição reflexa, hipoestesia) no início do estudo, 3 e 6 meses de acompanhamento
inclusão, mês 3 e mês 6
Sinais de ressonância magnética na linha de base
Prazo: inclusão, mês 3 e mês 6

Número de vértebras envolvidas, destruição do arco posterior, destruição das vértebras, cifose, flegmão epidural, hipersinal da medula espinhal, compressão do saco dural, apagamento anterior do espaço subaracnóideo

Escore funcional de Oswestry aos 3 e 6 meses de seguimento. Associação entre tipo e duração da imobilização da coluna e complicação neurológica
inclusão, mês 3 e mês 6
Pontuação funcional de Oswestry aos 3 e 6 meses de acompanhamento
Prazo: inclusão, mês 3 e mês 6
Associação entre tipo e duração da imobilização da coluna e complicação neurológica
inclusão, mês 3 e mês 6
Duração da imobilização da coluna
Prazo: mês 6
Avaliação do tempo de imobilização da coluna
mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC16_0214

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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