Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immobilisaatio ja neurologiset komplikaatiot potilailla, joilla on selkärangan osteomyeliitti. (SPONDIMMO)

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Monikeskeinen kuvaava tuleva tutkimus immobilisaatiosta ja neurologisista komplikaatioista potilailla, joilla on selkärangan osteomyeliitti.

Selkärangan osteomyeliitti on nikamavälilevyn ja viereisten nikamalevyjen infektio, jolla on merkittävä neurologisten komplikaatioiden ja vamman riski. Jos tälle taudinaiheuttajalle on olemassa selkeät suositukset antibioottihoidosta ja leikkausaiheista, kysymys immobilisaatiosta jää keskusteluun. Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata protokollia ja käytäntöjä vertebraalisen osteomyeliitin immobilisoimiseksi eri ranskalaisissa sairaaloissa sekä luu- ja nivelinfektiokeskuksissa. Toissijaisena tavoitteena oli arvioida neurologisten komplikaatioiden esiintymistiheyttä suuressa mahdollisessa kohortissa ja tunnistaa neurologisten komplikaatioiden kliiniset ja kuvantamisriskitekijät.

Tutkijat pyrkivät myös etsimään yhteyttä selkärangan immobilisaation tyypin ja keston sekä neurologisen tilan välillä seurannan lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimussuunnittelu on kuvaava, prospektiivinen, monikeskinen, ja tutkijoilla on yksi tietokanta keskitettynä Nantesin yliopistolliseen sairaalaan. Potilastiedot säilytetään ja vangitaan anonyymisti ja potilaat kaikki antavat suullisen suostumuksensa. Jokaiselle potilaalle annetaan tiedote.

Tyypillinen opintokalenteri:

Perustaso:

  • Potilastiedot (kirje ja suullinen suostumus)
  • Kliiniset tiedot ja liitännäissairauksien kokoelma
  • Neurologinen tutkimus
  • Selkärangan röntgenkuvaus
  • MRI- tai CT-kuvaus diagnoosin vahvistamiseksi

Sairaalahoidon aikana

  • Päivämäärän kerääminen: selkärangan immobilisaatiomenetelmät (tyyppi, kesto, muutokset…), vuodelevon kesto
  • Muut hoidot (antibioottihoito: molekyylit ja kesto)

  • Päivittäinen neurologinen tutkimus

    3 kuukauden seurantakäynti: (jos yleensä lääkärin tekemä)

  • Kliininen ja neurologinen tutkimus
  • Selkärangan immobilisaation arviointi
  • Selkärangan röntgenkuvaus

  • Oswestryn kysely

    6 kuukauden seurantakäynti: viimeinen käynti (jos yleensä lääkärin tekee)

  • Kliininen ja neurologinen tutkimus
  • Selkärangan immobilisaation arviointi
  • Selkärangan röntgenkuvaus
  • Oswestryn kysely

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Clermont ferrand University hospital
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Ranska, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Ranska, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, Ranska, 37000
        • Tours University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Perustaso:

  • Potilastiedot (kirje ja suullinen suostumus)
  • Kliiniset tiedot ja liitännäissairauksien kokoelma
  • Neurologinen tutkimus
  • Selkärangan röntgenkuvaus
  • MRI- tai CT-kuvaus diagnoosin vahvistamiseksi

Sairaalahoidon aikana

  • Päivämäärän kerääminen: selkärangan immobilisaatiomenetelmät (tyyppi, kesto, muutokset…), vuodelevon kesto
  • Muut hoidot (antibioottihoito: molekyylit ja kesto)

  • Päivittäinen neurologinen tutkimus

    3 kuukauden seurantakäynti: (jos yleensä lääkärin tekemä)

  • Kliininen ja neurologinen tutkimus
  • Selkärangan immobilisaation arviointi
  • Selkärangan röntgenkuvaus

  • Oswestryn kysely

    6 kuukauden seurantakäynti: viimeinen käynti (jos yleensä lääkärin tekee)

  • Kliininen ja neurologinen tutkimus
  • Selkärangan immobilisaation arviointi
  • Selkärangan röntgenkuvaus
  • Oswestryn kysely

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, miehet ja naiset
  • Sairaalaan nikamaluun osteomyeliitin vuoksi yhdessä keskuksista
  • Täyttää selkärangan osteomyeliitin määritelmän kriteerit (tyypilliset kuvantamislöydökset)
  • Mikrobiologinen todiste infektiosta (veriviljelmä tai löydetty nikamabiopsia) tai suuri infektioepäily (yhteensopiva histologia, hyvä vaste antibiooteille eikä erotusdiagnoosia).

Poissulkemiskriteerit: - Selkärangan laitteen infektio

  • Äskettäin tehty selkäleikkaus alle kuukauden
  • Alle 18-vuotiaat lapset
  • Huollon alla
  • Raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laadullinen kuvaus selkärangan immobilisaation päätyypeistä
Aikaikkuna: sisällyttäminen
Kiinnitystyyppi: sileä tai jäykkä tuki, tuen korkeus (kaulan, rintakehän, lannerangan tai molemmat sekä korkeimman ja alimman nikaman taso mukaan lukien).
sisällyttäminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: mukaanlukien kuukausi 3 ja kuukausi 6

Neurologisten komplikaatioiden prosenttiosuus lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa)

  • Tärkeiden neurologisten oireiden (sulkijalihaksen toimintahäiriö ja/tai motorinen vajaus ja ASIA-pistemäärä) prosenttiosuus lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
  • Pienten neurologisten oireiden prosenttiosuus (radikulaarinen kipu, refleksin häviäminen, hypoestesia) lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden seurannassa
mukaanlukien kuukausi 3 ja kuukausi 6
MRI-merkit lähtötilanteessa
Aikaikkuna: mukaanlukien kuukausi 3 ja kuukausi 6

Mukana olevien nikamien lukumäärä, takakaaren tuhoutuminen, nikamien tuhoutuminen, kyfoosi, epiduraalinen flegmoni, selkäytimen hypersignaali, kovakalvon pussin puristus, subaraknoidaalisen tilan etuosan häviäminen

Oswestryn toiminnallinen pistemäärä 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Selkärangan immobilisaation tyypin ja keston sekä neurologisten komplikaatioiden välinen yhteys
mukaanlukien kuukausi 3 ja kuukausi 6
Oswestryn toiminnallinen pistemäärä 3 ja 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: mukaanlukien kuukausi 3 ja kuukausi 6
Selkärangan immobilisaation tyypin ja keston sekä neurologisten komplikaatioiden välinen yhteys
mukaanlukien kuukausi 3 ja kuukausi 6
Selkärangan immobilisaation kesto
Aikaikkuna: kuukausi 6
Selkärangan immobilisaation keston arviointi
kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC16_0214

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan osteomyeliitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa