Иммобилизация и неврологические осложнения у больных остеомиелитом позвоночника. (SPONDIMMO)
SPONDIMMO: многоцентровое описательное проспективное исследование иммобилизации и неврологических осложнений у пациентов с остеомиелитом позвоночника.
Вертебральный остеомиелит представляет собой инфекцию межпозвонкового диска и прилегающих позвоночных пластин с существенным риском неврологических осложнений и инвалидности. При наличии четких рекомендаций по антибактериальной терапии и показаниям к операции при данном возбудителе вопрос об иммобилизации останется дискуссионным. Целью исследования было описание протоколов и практики иммобилизации при остеомиелите позвоночника в различных французских больницах и Центрах инфекций костей и суставов. Второстепенными целями были оценка частоты неврологических осложнений в большой проспективной когорте и выявление клинических и визуализационных факторов риска неврологических осложнений.
Исследователи также стремятся найти связь между типом и продолжительностью иммобилизации позвоночника и неврологическим статусом в конце наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дизайн исследования является описательным, проспективным, многоцентровым, и у исследователей есть единая база данных, централизованная в больнице Нантского университета. Данные пациента будут сохранены и сохранены анонимно, и все пациенты дадут устное согласие. Каждому пациенту выдается информационное письмо.
Типичный учебный календарь:
Исходный уровень:
- Информация о пациенте (письмо и устное согласие)
- Сбор клинических данных и сопутствующих заболеваний
- Неврологическое обследование
- Рентген позвоночника
- МРТ или КТ для подтверждения диагноза
Во время госпитализации
- Сбор данных: способы иммобилизации позвоночника (тип, продолжительность, изменения…), продолжительность постельного режима.
- Другие виды лечения (антибиотикотерапия: молекулы и продолжительность)
Ежедневный неврологический осмотр
Контрольный визит через 3 месяца: (если обычно это делает врач)
- Клиническое и неврологическое обследование
- Оценка иммобилизации позвоночника
- Рентген позвоночника
Освестри вопросник
Последующий визит через 6 месяцев: заключительный визит (если обычно его проводит врач)
- Клиническое и неврологическое обследование
- Оценка иммобилизации позвоночника
- Рентген позвоночника
- Освестри вопросник
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Angers University Hospital
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Clermont Ferrand University Hospital
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
- La Roche Sur Yon Hospital
-
Nantes, Франция, 44000
- Nantes University Hospital
-
Paris, Франция, 75020
- Paris University Hospital
-
Quimper, Франция, 29107
- Quimper Hospital
-
Rennes, Франция, 35000
- Rennes University Hospital
-
Saint-Nazaire, Франция, 44606
- Saint-Nazaire Hospital
-
Tours, Франция, 37000
- Tours University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исходный уровень:
- Информация о пациенте (письмо и устное согласие)
- Сбор клинических данных и сопутствующих заболеваний
- Неврологическое обследование
- Рентген позвоночника
- МРТ или КТ для подтверждения диагноза
Во время госпитализации
- Сбор данных: способы иммобилизации позвоночника (тип, продолжительность, изменения…), продолжительность постельного режима.
- Другие виды лечения (антибиотикотерапия: молекулы и продолжительность)
Ежедневный неврологический осмотр
Контрольный визит через 3 месяца: (если обычно это делает врач)
- Клиническое и неврологическое обследование
- Оценка иммобилизации позвоночника
- Рентген позвоночника
Анкета Освестри
Последующий визит через 6 месяцев: заключительный визит (если обычно его проводит врач)
- Клиническое и неврологическое обследование
- Оценка иммобилизации позвоночника
- Рентген позвоночника
- Анкета Освестри
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, мужчины и женщины
- Госпитализирован с остеомиелитом позвоночника в один из Центров
- Соответствие критериям определения остеомиелита позвоночника (типичные результаты визуализации)
- Микробиологическое подтверждение инфекции (посев крови или биопсия головного мозга) или сильное подозрение на инфекцию (совместимая гистология, хороший ответ на антибиотики и отсутствие дифференциального диагноза).
Критерии исключения: - Инфекция спинномозгового устройства.
- Недавняя операция на позвоночнике менее 1 месяца
- Дети до 18 лет
- Под опекой
- Беременная женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественная характеристика основных видов иммобилизации позвоночника
Временное ограничение: включение
|
Тип фиксации: гладкая или жесткая, высота фиксации (шейный, грудной, поясничный отделы позвоночника или и то, и другое, включая уровень самого высокого и нижнего позвонков).
|
включение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неврологических осложнений
Временное ограничение: включение, месяц 3 и месяц 6
|
Процент неврологических осложнений на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев наблюдения)
|
включение, месяц 3 и месяц 6
|
|
Признаки МРТ на исходном уровне
Временное ограничение: включение, месяц 3 и месяц 6
|
Количество пораженных позвонков, деструкция задней дуги, деструкция позвонков, кифоз, эпидуральная флегмона, гиперсигнал спинного мозга, компрессия дурального мешка, переднее сглаживание субарахноидального пространства Функциональная шкала Освестри через 3 и 6 месяцев наблюдения. Связь между типом и продолжительностью иммобилизации позвоночника и неврологическими осложнениями |
включение, месяц 3 и месяц 6
|
|
Функциональная шкала Освестри через 3 и 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: включение, месяц 3 и месяц 6
|
Связь между типом и продолжительностью иммобилизации позвоночника и неврологическими осложнениями
|
включение, месяц 3 и месяц 6
|
|
Продолжительность иммобилизации позвоночника
Временное ограничение: месяц 6
|
Оценка продолжительности иммобилизации позвоночника
|
месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC16_0214
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .