Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immobilisering og nevrologiske komplikasjoner hos pasienter med vertebral osteomyelitt. (SPONDIMMO)

30. november 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

SPONDIMMO: Multisentert beskrivende prospektiv studie av immobilisering og nevrologisk komplikasjon hos pasienter med vertebral osteomyelitt.

Vertebral osteomyelitt er en infeksjon i mellomvirvelskiven og tilstøtende vertebrale plater med en ikke ubetydelig risiko for nevrologiske komplikasjoner og handikap. Hvis det er klare anbefalinger som omhandler antibiotikabehandling og kirurgiske indikasjoner for dette patogenet, vil spørsmålet om immobilisering være gjenværende debatt. Målet med studien var å beskrive protokoller og praksis for immobilisering av vertebral osteomyelitt i forskjellige franske sykehus og ben- og leddinfeksjonssentre. De sekundære målene var å evaluere frekvensen av nevrologiske komplikasjoner i en stor prospektiv kohort, og å identifisere kliniske og avbildningsmessige risikofaktorer for nevrologiske komplikasjoner.

Etterforskerne tar også sikte på å søke etter sammenheng mellom type og varighet av ryggradsimmobilisering og nevrologisk status ved slutten av oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign er beskrivende, prospektivt, multisentrisk, og etterforskerne har en enkelt database sentralisert i Nantes universitetssykehus. Pasientens data vil bli bevart og fanget anonymt, og alle pasienter gir muntlig samtykke. Informasjonsbrev gis til hver pasient.

Typisk studiekalender:

Grunnlinje :

  • Pasientinformasjon (brev og muntlig samtykke)
  • Innsamling av kliniske data og komorbiditeter
  • Nevrologisk undersøkelse
  • Røntgen av ryggraden
  • MR eller CT-skanning for å bekrefte diagnosen

Under sykehusinnleggelse

  • Datosamling: Modaliteter for immobilisering av ryggraden (type, varighet, endringer ...), varighet av sengeleie
  • Andre behandlinger (antibiotisk terapi: molekyler og varighet)

  • Daglig nevrologisk undersøkelse

    3 måneders oppfølgingsbesøk: (hvis vanligvis utført av lege)

  • Klinisk og nevrologisk undersøkelse
  • Immobiliseringsvurdering av ryggraden
  • Røntgen av ryggraden

  • Oswestry spørsmål

    6 måneders oppfølgingsbesøk: siste besøk (hvis vanligvis utført av lege)

  • Klinisk og nevrologisk undersøkelse
  • Immobiliseringsvurdering av ryggraden
  • Røntgen av ryggraden
  • Oswestry spørsmål

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49000
        • Angers University Hospital
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Clermont Ferrand university hospital
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • La Roche Sur Yon Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Nantes University Hospital
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Paris University Hospital
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Quimper Hospital
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rennes University Hospital
      • Saint-Nazaire, Frankrike, 44606
        • Saint-Nazaire Hospital
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Tours University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Grunnlinje :

  • Pasientinformasjon (brev og muntlig samtykke)
  • Innsamling av kliniske data og komorbiditeter
  • Nevrologisk undersøkelse
  • Røntgen av ryggraden
  • MR eller CT-skanning for å bekrefte diagnosen

Under sykehusinnleggelse

  • Datosamling: Modaliteter for immobilisering av ryggraden (type, varighet, endringer ...), varighet av sengeleie
  • Andre behandlinger (antibiotisk terapi: molekyler og varighet)

  • Daglig nevrologisk undersøkelse

    3 måneders oppfølgingsbesøk: (hvis vanligvis utført av lege)

  • Klinisk og nevrologisk undersøkelse
  • Immobiliseringsvurdering av ryggraden
  • Røntgen av ryggraden

  • Oswestry spørreskjema

    6 måneders oppfølgingsbesøk: siste besøk (hvis vanligvis utført av lege)

  • Klinisk og nevrologisk undersøkelse
  • Immobiliseringsvurdering av ryggraden
  • Røntgen av ryggraden
  • Oswestry spørreskjema

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, menn og kvinner
  • Innlagt på sykehus av en vertebral osteomyelitt i et av sentrene
  • Oppfyller kriteriene for definisjonen av vertebral osteomyelitt (typiske avbildningsfunn)
  • Mikrobiologisk bevis på infeksjon (blodkultur eller oppdagende tebral biopsi) eller høy mistanke om infeksjon (kompatibel histologi, god respons på antibiotika og ingen differensialdiagnose).

Eksklusjonskriterier: - Infeksjon i ryggraden

  • Nylig ryggmargsoperasjon mindre enn 1 måned
  • Barn under 18 år
  • Under vergemål
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse av hovedtyper av ryggradsimmobilisering
Tidsramme: inkludering
Type avstivning: glatt eller stiv avstivning, høye avstivninger (cervical, thorax, lumbalcolumn eller begge deler og nivået på de høyeste og laveste ryggvirvlene inkludert).
inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: inkludering, måned 3 og måned 6

Prosentandel av nevrologiske komplikasjoner ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging)

  • Prosentandel av store nevrologiske tegn (sfinkterdysfunksjon og/eller motorisk underskudd og ASIA-score) ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
  • Prosentandel av mindre nevrologiske tegn (radikulær smerte, refleksavskaffelse, hypoestesi) ved baseline, 3 og 6 måneders oppfølging
inkludering, måned 3 og måned 6
MR-tegn ved baseline
Tidsramme: inkludering, måned 3 og måned 6

Antall ryggvirvler involvert, ødeleggelse av bakre bue, ødeleggelse av ryggvirvler, kyfose, epidural flegmon, ryggmargshypersignal, dural sac-kompresjon, anterior utsletting av subaraknoidalt rom

Oswestry funksjonell score ved 3 og 6 måneders oppfølging. Sammenheng mellom type og varighet av ryggradsimmobilisering og nevrologisk komplikasjon
inkludering, måned 3 og måned 6
Oswestry funksjonell score ved 3 og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: inkludering, måned 3 og måned 6
Sammenheng mellom type og varighet av ryggradsimmobilisering og nevrologisk komplikasjon
inkludering, måned 3 og måned 6
Varighet av immobilisering av ryggraden
Tidsramme: måned 6
Evaluering av varigheten av immobilisering av ryggraden
måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benoit Le Goff, PH, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC16_0214

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vertebral osteomyelitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere