NIKKISO DBB-EXA ES 血液透析デリバリー システムの安全性と有効性を実証するための研究 (HEMO)
2021年9月28日 更新者：Robert Provenzano, MD、Nikkiso America, Inc.
慢性腎不全の成人患者におけるNIKKISO DBB-EXA ES血液透析送達システムの安全性と有効性を実証するための前向き多施設無作為対照試験
研究の目的は、DBB-EXA ES 血液透析送達システムの安全性と有効性を検証して、注入に適切な品質の透析液を一貫して送達することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、DBB-EXA ES 血液透析送達システムの安全性と有効性を検証して、注入に適切な品質の透析液を一貫して送達することです。 安全性は、DBB-EXA ES 血液透析群（治験）と標準透析群（対照）の有害事象発生率を比較することで評価されます。
研究集団には、慢性腎不全と診断され、最低90日間、最低週3回の定期的な透析治療を必要とする適格な成人患者が含まれます。 治療期間は治験責任医師の裁量に委ねられます。 各被験者の研究参加期間は約 8 週間です。 4週間の通常の透析と4週間の治療透析。 すべての被験者の予想総試験期間 (募集から最後の被験者訪問まで) は、被験者の募集/登録および 360 の評価可能な治療の達成に応じて、約 5 ～ 6 か月です。 最低30人の適格な被験者が研究に登録され、治療群で最低360の評価可能な治療が保証されます。
サブスタディである VARRM は、被験者が 8 週間の主要な臨床試験を完了した後に実施されました。 VARRM サブスタディの合計参加時間は約 1.5 週間でした。 VARRM サブスタディに参加した被験者は、治療中に血管再循環率を収集しました。 最低 12 人の被験者がこのサブスタディに参加すると予想され、最低 21 人、最高 36 人の透析アクセスが評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 慢性腎不全の診断
- 週に最低3回の治療セッションで、最低90日間の安定した血液透析治療。 各治療セッションの期間は、研究者の裁量にあります。
- 信頼性の高い血管アクセス
- 週3回以上の血液透析治療
- 被験者は、治療中は飲食しないことに同意します
- インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する
除外基準:
- 抗凝固療法を受けられない
- 凝固亢進の診断
- 過粘稠度診断
- 最新のヘモグロビンが 9 未満
- 活動性細菌感染症
- -出産の可能性のある女性、妊娠中および/または授乳中の女性は、尿または血清妊娠検査によって確認されています
- 平均余命が6か月未満
- -認知障害、認知症、またはインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する能力を制限するその他の状態、または研究者が研究への参加を禁忌と考えるその他の理由。
- -中心静脈カテーテル（CVC）の現在または既知の将来の必要性
- -過去30日以内に別の臨床研究試験に関与した
- -収縮期であることによって定義される全身性一貫性低血圧と診断されている
- 免疫不全患者（例： 活動中の悪性腫瘍、現在の化学療法治療中、移植レシピエント、免疫抑制薬を服用している患者、または現在自己免疫疾患を患っている患者)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルーチンファースト
グループAの被験者は、4週間の通常の透析（対照群）に割り当てられ、続いてDBB-EXA ES血液透析システムによる4週間の治療透析（調査群）が行われます。
|
DBB-EXA ES 血液透析デリバリー システムは、オプションのオンライン プライミング、リンスバック、および緊急ボーラス機能をサポートすることを目的としています。
中空糸ダイアライザーと血液チューブ ラインの適切なプライミングにより、デバイスの使用前に破片や空気が除去され、適切なリンスバックが保証されます。
|
|
実験的：捜査第一
グループ B の被験者は、DBB-EXA ES 血液透析システムによる 4 週間の治療透析 (調査群) とそれに続く 4 週間の通常の透析 (対照群) に割り当てられます。
|
DBB-EXA ES 血液透析デリバリー システムは、オプションのオンライン プライミング、リンスバック、および緊急ボーラス機能をサポートすることを目的としています。
中空糸ダイアライザーと血液チューブ ラインの適切なプライミングにより、デバイスの使用前に破片や空気が除去され、適切なリンスバックが保証されます。
|
|
他の：VARRM サブスタディ
最初の 8 週間の治療が完了した後、被験者はサブスタディである VARRM に参加する資格がありました。
VARRM サブスタディの合計参加時間は約 1.5 週間でした。
|
DBB-EXA ES 血液透析デリバリー システムは、オプションのオンライン プライミング、リンスバック、および緊急ボーラス機能をサポートすることを目的としています。
中空糸ダイアライザーと血液チューブ ラインの適切なプライミングにより、デバイスの使用前に破片や空気が除去され、適切なリンスバックが保証されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象発生率
時間枠：8週間
|
安全性は、DBB-EXA ES 血液透析群（治験）と標準透析群（対照）の有害事象発生率を比較することで評価されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総コロニー形成単位とエンドトキシン レベル
時間枠：8週間
|
有効性は、DBB-EXA ES血液透析群（調査中）と標準透析群（対照）の透析液内で計算された総コロニー形成単位（CFU）およびエンドトキシンレベルを比較することによって評価されます。
|
8週間
|
|
体液バランス評価
時間枠：8週間
|
オンライン プライミング、オンライン リンス バック、およびオンライン緊急ボーラスが実施された場合の体液バランスへの影響は、DBB-EXA ES 血液透析で透析後の目標体重の分散が > 0.5kg である被験者の割合を評価することによって評価されます。グループ (調査) 対標準的な透析グループ (コントロール)。
|
8週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サブスタディ VARRM
時間枠：1.5週間
|
Vascular Access Recirculation Rate Measurement (VARRM) は、DBB-EXA ES デバイスから得られた再循環率を非侵襲性の商業的に承認された Transonic® HD03 血液透析モニター (Transonic Systems, Inc.) と比較することによって評価されます。
|
1.5週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月30日
一次修了 (実際)
2021年2月24日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月30日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。