En undersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af NIKKISO DBB-EXA ES hæmodialyse leveringssystem (HEMO)
Et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg til at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af NIKKISO DBB-EXA ES-hæmodialyse-indføringssystemet hos voksne patienter med kronisk nyresvigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at verificere sikkerheden og effektiviteten af DBB-EXA ES Hæmodialyse Delivery System for konsekvent at levere dialysat af passende kvalitet til infusion. Sikkerheden vil blive evalueret ved at sammenligne antallet af uønskede hændelser i DBB-EXA ES-hæmodialysegruppen (undersøgelses) versus standarddialysegruppen (kontrol).
Undersøgelsespopulationen vil omfatte kvalificerede voksne patienter diagnosticeret med kronisk nyresvigt, som kræver rutinedialysebehandlinger i minimum 90 dage og med minimum 3 ugentlige sessioner. Behandlingens varighed vil være efter investigatorens skøn. Varigheden af studiedeltagelse for hvert emne er cirka otte (8) uger; fire (4) ugers rutinedialyse og fire (4) ugers behandlingsdialyse. Den forventede samlede undersøgelsesvarighed på tværs af alle emner (fra rekruttering til sidste emnebesøg) er ca. fem (5) til seks (6) måneder, afhængig af emnerekruttering/tilmelding og opfyldelse af 360 evaluerbare behandlinger. Mindst 30 kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvilket sikrer mindst 360 evaluerbare behandlinger i behandlingsarmen.
Delstudiet, VARRM, blev udført efter forsøgspersonens afslutning af det primære otte (8) ugers kliniske studie. Den samlede deltagelsestid for VARRM-delstudiet var cirka 1,5 uge. Forsøgspersoner, der deltog i VARRM-underundersøgelsen, fik deres vaskulære recirkulationshastigheder opsamlet under behandlinger. Mindst 12 forsøgspersoner forventedes at deltage i denne delundersøgelse, med minimum 21 og maksimum 36 dialyseadgange evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år
- Diagnose af kronisk nyresvigt
- Minimum 90 dages stabil hæmodialysebehandling med minimum 3 behandlingssessioner om ugen. Varigheden af hver behandlingssession er efter investigatorens skøn.
- Pålidelig vaskulær adgang
- Hæmodialysebehandling minimum tre (3) sessioner om ugen
- Forsøgspersonen indvilliger i ikke at spise eller drikke under behandlingen
- Forstå og underskriv den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke modtage antikoagulering
- Hyperkoagulationsdiagnose
- Hyperviskositetsdiagnose
- Seneste hæmoglobin under 9
- Aktiv bakteriel infektion
- Kvinder i den fødedygtige alder, gravide og/eller ammende kvinder verificeret ved urin- eller serumgraviditetstest
- Forventet levetid mindre end 6 måneder
- Kognitiv svækkelse, demens eller anden tilstand, der begrænser evnen til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer eller enhver anden grund, som efterforskeren mener, kontraindicerer undersøgelsesdeltagelse.
- Nuværende eller kendt fremtidigt behov for et centralt venekateter (CVC)
- Involveret i et andet klinisk forskningsforsøg inden for de foregående 30 dage
- Diagnosticeret med systemisk konsistent hypotension som defineret ved at være systolisk
- Immunkompromitterede patienter (f. aktiv malignitet, nuværende kemoterapibehandling, transplantationsmodtagere, enhver patient på immunsuppressiv medicin eller patienter med aktuel autoimmun sygdom).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutine først
Gruppe A forsøgspersoner vil blive tildelt 4 ugers rutinedialyse (kontrolgruppe) efterfulgt af 4 ugers behandlingsdialyse med DBB-EXA ES hæmodialysesystem (undersøgelsesgruppe).
|
DBB-EXA ES hæmodialysetilførselssystem er beregnet til at understøtte en valgfri online priming, skyl tilbage og nødbolusfunktioner.
Den passende priming af hulfiberdialysatoren og blodslanger fjerner snavs og luft før brug af apparatet, samt sikrer korrekt skylning.
|
|
Eksperimentel: Efterforskning først
Gruppe B-personer vil blive tildelt 4 ugers behandlingsdialyse med DBB-EXA ES hæmodialysesystemet (undersøgelsesgruppe) efterfulgt af 4 ugers rutinedialyse (kontrolgruppe).
|
DBB-EXA ES hæmodialysetilførselssystem er beregnet til at understøtte en valgfri online priming, skyl tilbage og nødbolusfunktioner.
Den passende priming af hulfiberdialysatoren og blodslanger fjerner snavs og luft før brug af apparatet, samt sikrer korrekt skylning.
|
|
Andet: VARRM delstudie
Efter afslutning af den indledende 8-ugers behandling var forsøgspersonerne berettiget til at deltage i delstudiet, VARRM.
Den samlede deltagelsestid for VARRM-delstudiet var cirka 1,5 uge.
|
DBB-EXA ES hæmodialysetilførselssystem er beregnet til at understøtte en valgfri online priming, skyl tilbage og nødbolusfunktioner.
Den passende priming af hulfiberdialysatoren og blodslanger fjerner snavs og luft før brug af apparatet, samt sikrer korrekt skylning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
|
Sikkerheden vil blive evalueret ved at sammenligne antallet af uønskede hændelser i DBB-EXA ES-hæmodialysegruppen (undersøgelse) versus standarddialysegruppen (kontrol)
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kolonidannende enheder og endotoksinniveauer
Tidsramme: 8 uger
|
Effektiviteten vil blive evalueret ved at sammenligne de samlede kolonidannende enheder (CFU'er) og endotoksinniveauer beregnet i dialysevæske i DBB-EXA ES hæmodialysegruppen (undersøgelses) versus standarddialysegruppen (kontrol).
|
8 uger
|
|
Væskebalance evaluering
Tidsramme: 8 uger
|
Den indvirkning, som online priming, online skyl tilbage og online nødbolus, hvis de udføres, har på væskebalancen vil blive evalueret ved at vurdere andelen af forsøgspersoner, der har en Post-dialyse målvægt varians på > 0,5 kg i DBB-EXA ES hæmodialyse gruppe (undersøgelse) vs. standarddialysegruppen (kontrol).
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie VARRM
Tidsramme: 1,5 uge
|
Vascular Access Recirculation Rate Measurement (VARRM) vil blive vurderet ved at sammenligne recirkulationshastigheden opnået fra DBB-EXA ES-enheden med den ikke-invasive kommercielt godkendte Transonic® HD03 hæmodialysemonitor (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DBB-EXA ES-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DBB-EXA ES hæmodialysesystem
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnu