Un estudio para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de administración de hemodiálisis NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para demostrar la seguridad y la eficacia del sistema de suministro de hemodiálisis NIKKISO DBB-EXA ES en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es verificar la seguridad y la eficacia del sistema de administración de hemodiálisis DBB-EXA ES para administrar constantemente dializado de la calidad adecuada para la infusión. La seguridad se evaluará comparando la tasa de eventos adversos en el grupo de hemodiálisis DBB-EXA ES (investigación) frente al grupo de diálisis estándar (control).
La población de estudio incluirá pacientes adultos elegibles diagnosticados con insuficiencia renal crónica que requieran tratamientos de diálisis de rutina durante un mínimo de 90 días y con un mínimo de 3 sesiones semanales. La duración del tratamiento quedará a criterio del investigador. La duración de la participación en el estudio para cada sujeto es de aproximadamente ocho (8) semanas; cuatro (4) semanas de diálisis de rutina y cuatro (4) semanas de diálisis de tratamiento. La duración total esperada del estudio en todos los sujetos (desde el reclutamiento hasta la última visita del sujeto) es de aproximadamente cinco (5) a seis (6) meses, dependiendo del reclutamiento/inscripción del sujeto y del cumplimiento de 360 tratamientos evaluables. Se inscribirá un mínimo de 30 sujetos elegibles en el estudio asegurando un mínimo de 360 tratamientos evaluables en el brazo de tratamiento.
El subestudio, VARRM, se llevó a cabo después de que el sujeto completara el estudio clínico primario de ocho (8) semanas. El tiempo total de participación para el subestudio VARRM fue de aproximadamente 1,5 semanas. A los sujetos que participaron en el subestudio VARRM se les recopilaron las tasas de recirculación vascular durante los tratamientos. Se esperaba que un mínimo de 12 sujetos participaran en este subestudio, con un mínimo de 21 y un máximo de 36 accesos de diálisis evaluados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
- Great Lakes Dialysis
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad
- Diagnóstico de insuficiencia renal crónica
- Mínimo de 90 días de tratamiento de hemodiálisis estable con un mínimo de 3 sesiones de tratamiento por semana. La duración de cada sesión de tratamiento queda a discreción del investigador.
- Acceso vascular confiable
- Tratamiento de hemodiálisis un mínimo de tres (3) sesiones por semana
- El sujeto acepta no comer ni beber durante los tratamientos.
- Comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapaz de recibir anticoagulación
- Diagnóstico de hipercoagulación
- Diagnóstico de hiperviscosidad
- Hemoglobina más reciente menos de 9
- Infección bacteriana activa
- Mujeres en edad fértil, mujeres embarazadas y/o lactantes verificadas mediante prueba de embarazo en orina o suero
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Deterioro cognitivo, demencia u otra afección que limite la capacidad de brindar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, o cualquier otra razón que el investigador crea que contraindica la participación en el estudio.
- Necesidad actual o futura conocida de un catéter venoso central (CVC)
- Involucrado en otro ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días anteriores
- Diagnosticado con hipotensión sistemática consistente definida por ser sistólica
- Pacientes inmunocomprometidos (p. malignidad activa, tratamiento de quimioterapia actual, receptores de trasplantes, cualquier paciente con medicación inmunosupresora o pacientes con enfermedad autoinmune actual).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rutina primero
Los sujetos del grupo A serán asignados a 4 semanas de diálisis de rutina (grupo de control) seguidas de 4 semanas de tratamiento de diálisis con el sistema de hemodiálisis DBB-EXA ES (grupo de investigación).
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El sistema de suministro de hemodiálisis DBB-EXA ES está diseñado para admitir funciones opcionales de cebado en línea, retroenjuague y bolo de emergencia.
El cebado adecuado del dializador de fibra hueca y las líneas de tubos de sangre elimina los desechos y el aire antes del uso del dispositivo, además de garantizar un enjuague posterior adecuado.
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Experimental: Primero en investigación
Los sujetos del grupo B serán asignados a 4 semanas de tratamiento de diálisis con el sistema de hemodiálisis DBB-EXA ES (grupo de investigación) seguido de 4 semanas de diálisis de rutina (grupo de control).
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El sistema de suministro de hemodiálisis DBB-EXA ES está diseñado para admitir funciones opcionales de cebado en línea, retroenjuague y bolo de emergencia.
El cebado adecuado del dializador de fibra hueca y las líneas de tubos de sangre elimina los desechos y el aire antes del uso del dispositivo, además de garantizar un enjuague posterior adecuado.
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Otro: Subestudio VARRM
Después de completar el tratamiento inicial de 8 semanas, los sujetos fueron elegibles para participar en el subestudio, VARRM.
El tiempo total de participación para el subestudio VARRM fue de aproximadamente 1,5 semanas.
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El sistema de suministro de hemodiálisis DBB-EXA ES está diseñado para admitir funciones opcionales de cebado en línea, retroenjuague y bolo de emergencia.
El cebado adecuado del dializador de fibra hueca y las líneas de tubos de sangre elimina los desechos y el aire antes del uso del dispositivo, además de garantizar un enjuague posterior adecuado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La seguridad se evaluará comparando la tasa de eventos adversos en el grupo de hemodiálisis DBB-EXA ES (investigación) frente al grupo de diálisis estándar (control)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Unidades formadoras de colonias totales y niveles de endotoxinas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La eficacia se evaluará comparando las unidades formadoras de colonias (CFU) totales y los niveles de endotoxinas calculados en el líquido de diálisis en el grupo de hemodiálisis DBB-EXA ES (investigación) frente al grupo de diálisis estándar (control).
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8 semanas
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Evaluación del balance de fluidos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El impacto que tiene el cebado en línea, el enjuague en línea y el bolo de emergencia en línea, si se realizan, en el balance de líquidos se evaluará evaluando la proporción de sujetos que tienen una variación de peso objetivo posterior a la diálisis de > 0,5 kg en la hemodiálisis DBB-EXA ES grupo (de investigación) frente al grupo de diálisis estándar (control).
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subestudio VARRM
Periodo de tiempo: 1,5 semanas
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La medición de la tasa de recirculación del acceso vascular (VARRM) se evaluará comparando la tasa de recirculación obtenida del dispositivo DBB-EXA ES con el monitor de hemodiálisis Transonic® HD03 no invasivo comercialmente aprobado (Transonic Systems, Inc.)
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1,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DBB-EXA ES-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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