Tutkimus NIKKISO DBB-EXA ES -hemodialysointijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi (HEMO)
tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Robert Provenzano, MD, Nikkiso America, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus NIKKISO DBB-EXA ES -hemodialysointijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi aikuispotilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa DBB-EXA ES -hemodialysointijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, jotta infuusiota varten saadaan jatkuvasti oikeanlaatuista dialysaattia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on varmistaa DBB-EXA ES -hemodialysointijärjestelmän turvallisuus ja tehokkuus, jotta infuusiota varten saadaan jatkuvasti oikeanlaatuista dialysaattia. Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien määrää DBB-EXA ES -hemodialyysiryhmässä (tutkimus) ja standardidialyysiryhmässä (verrokki).
Tutkimuspopulaatio sisältää kelvolliset aikuispotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen munuaisten vajaatoiminta ja jotka vaativat rutiinidialyysihoitoa vähintään 90 päivän ajan ja vähintään 3 viikoittaista hoitokertaa. Hoidon kesto määräytyy tutkijan harkinnan mukaan. Opintoihin osallistumisen kesto on kunkin aiheen osalta noin kahdeksan (8) viikkoa; neljän (4) viikon rutiinidialyysi ja neljä (4) viikon hoitodialyysi. Odotettu kokonaistutkimuksen kesto kaikilla aiheilla (rekrytoinnista viimeiseen tutkijakäyntiin) on noin viidestä (5) kuuteen (6) kuukauteen riippuen tutkittavien rekrytoinnista/ilmoittautumisesta ja 360 arvioitavan hoidon täyttymisestä. Vähintään 30 soveltuvaa henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen, mikä varmistaa vähintään 360 arvioitavissa olevaa hoitoa hoitoryhmässä.
Alatutkimus, VARRM, suoritettiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli suorittanut kahdeksan (8) viikon ensisijaisen kliinisen tutkimuksen. Kokonaisosallistumisaika VARRM-osatutkimukseen oli noin 1,5 viikkoa. VARRM-alatutkimukseen osallistuneiden koehenkilöiden verisuonten kierrätysnopeudet kerättiin hoitojen aikana. Vähintään 12 koehenkilön odotettiin osallistuvan tähän alatutkimukseen, ja vähintään 21 ja enintään 36 dialyysikertaa arvioitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta
- Kroonisen munuaisten vajaatoiminnan diagnoosi
- Vähintään 90 päivää vakaata hemodialyysihoitoa ja vähintään 3 hoitokertaa viikossa. Kunkin hoitokerran kesto on tutkijan harkinnan mukaan.
- Luotettava pääsy verisuoniin
- Hemodialyysihoitoa vähintään kolme (3) kertaa viikossa
- Tutkittava suostuu olemaan syömättä tai juomatta hoitojen aikana
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi saada antikoagulaatiota
- Hyperkoagulaation diagnoosi
- Hyperviskositeettidiagnoosi
- Viimeisin hemoglobiini alle 9
- Aktiivinen bakteeri-infektio
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset, jotka on varmistettu virtsan tai seerumin raskaustestillä
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Kognitiivinen heikentyminen, dementia tai muu tila, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä, tai mikä tahansa muu syy, jonka tutkija uskoo estävän tutkimukseen osallistumisen.
- Nykyinen tai tiedossa oleva keskuslaskimokatetrin (CVC) tarve
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimustutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
- Diagnosoitu systeeminen jatkuva hypotensio, joka on määritelty systoliseksi
- Immuunipuutteiset potilaat (esim. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, meneillään oleva kemoterapiahoito, elinsiirron saajat, potilaat, jotka saavat immunosuppressiivista lääkitystä tai potilaat, joilla on nykyinen autoimmuunisairaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiini ensin
Ryhmän A koehenkilöille määrätään 4 viikon rutiinidialyysi (kontrolliryhmä), jota seuraa 4 viikon hoitodialyysi DBB-EXA ES -hemodialysointijärjestelmällä (tutkimusryhmä).
|
DBB-EXA ES -hemodialyysin jakelujärjestelmä on tarkoitettu tukemaan valinnaisia online-täyttö-, takaisinhuuhtelu- ja hätäbolustoimintoja.
Onttokuituisen dialysaattorin ja veriletkulinjojen asianmukainen esitäyttö poistaa roskat ja ilman ennen laitteen käyttöä sekä varmistaa asianmukaisen takaisinhuuhtelun.
|
|
Kokeellinen: Tutkinta ensin
Ryhmän B koehenkilöille määrätään 4 viikon hoitodialyysi DBB-EXA ES -hemodialyysijärjestelmällä (tutkimusryhmä), jota seuraa 4 viikon rutiinidialyysi (kontrolliryhmä).
|
DBB-EXA ES -hemodialyysin jakelujärjestelmä on tarkoitettu tukemaan valinnaisia online-täyttö-, takaisinhuuhtelu- ja hätäbolustoimintoja.
Onttokuituisen dialysaattorin ja veriletkulinjojen asianmukainen esitäyttö poistaa roskat ja ilman ennen laitteen käyttöä sekä varmistaa asianmukaisen takaisinhuuhtelun.
|
|
Muut: VARRM-alatutkimus
Ensimmäisen 8 viikon hoidon päätyttyä koehenkilöt olivat oikeutettuja osallistumaan alatutkimukseen, VARRM.
Kokonaisosallistumisaika VARRM-osatutkimukseen oli noin 1,5 viikkoa.
|
DBB-EXA ES -hemodialyysin jakelujärjestelmä on tarkoitettu tukemaan valinnaisia online-täyttö-, takaisinhuuhtelu- ja hätäbolustoimintoja.
Onttokuituisen dialysaattorin ja veriletkulinjojen asianmukainen esitäyttö poistaa roskat ja ilman ennen laitteen käyttöä sekä varmistaa asianmukaisen takaisinhuuhtelun.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Turvallisuus arvioidaan vertaamalla haittatapahtumien määrää DBB-EXA ES -hemodialyysiryhmässä (tutkimus) verrattuna normaaliin dialyysiryhmään (verrokki)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärä ja endotoksiinitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tehokkuus arvioidaan vertaamalla pesäkkeitä muodostavien yksiköiden kokonaismäärää (CFU) ja endotoksiinitasoja, jotka on laskettu dialyysinesteestä DBB-EXA ES -hemodialyysiryhmässä (tutkimus) verrattuna standardidialyysiryhmään (kontrolli).
|
8 viikkoa
|
|
Nestetasapainon arviointi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Online-esikäsittelyn, online-selkähuuhtelun ja online-hätäboluksen vaikutus nestetasapainoon, jos se suoritetaan, arvioidaan arvioimalla niiden potilaiden osuus, joiden dialyysin jälkeinen tavoitepainon varianssi on > 0,5 kg DBB-EXA ES -hemodialyysissä. ryhmä (tutkimus) vs. standardidialyysiryhmä (kontrolli).
|
8 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus VARRM
Aikaikkuna: 1,5 viikkoa
|
Vascular Access Recirculation Rate Measurement (VARRM) -mittaus arvioidaan vertaamalla DBB-EXA ES -laitteesta saatua kierrätysnopeutta ei-invasiiviseen kaupallisesti hyväksyttyyn Transonic® HD03 hemodialyysimonitoriin (Transonic Systems, Inc.).
|
1,5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DBB-EXA ES-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .