Uno studio per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di somministrazione per emodialisi NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del sistema di somministrazione per emodialisi NIKKISO DBB-EXA ES in pazienti adulti con insufficienza renale cronica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dello studio è verificare la sicurezza e l'efficacia del sistema di erogazione per emodialisi DBB-EXA ES per erogare costantemente dialisato della qualità appropriata per l'infusione. La sicurezza sarà valutata confrontando il tasso di eventi avversi nel gruppo di emodialisi DBB-EXA ES (sperimentale) rispetto al gruppo di dialisi standard (controllo).
La popolazione in studio includerà pazienti adulti idonei con diagnosi di insufficienza renale cronica che richiedono trattamenti di dialisi di routine per un minimo di 90 giorni e con un minimo di 3 sessioni settimanali. La durata del trattamento sarà a discrezione dello sperimentatore. La durata della partecipazione allo studio per ciascun soggetto è di circa otto (8) settimane; quattro (4) settimane di dialisi di routine e quattro (4) settimane di dialisi terapeutica. La durata totale prevista dello studio per tutti i soggetti (dal reclutamento all'ultima visita del soggetto) va da circa cinque (5) a sei (6) mesi, a seconda del reclutamento/arruolamento del soggetto e del raggiungimento di 360 trattamenti valutabili. Un minimo di 30 soggetti idonei saranno arruolati nello studio garantendo un minimo di 360 trattamenti valutabili nel braccio di trattamento.
Il sottostudio, VARRM, è stato condotto dopo il completamento da parte del soggetto dello studio clinico primario di otto (8) settimane. Il tempo totale di partecipazione per il sottostudio VARRM è stato di circa 1,5 settimane. I soggetti che hanno partecipato al sottostudio VARRM hanno raccolto i loro tassi di ricircolo vascolare durante i trattamenti. A questo sottostudio era prevista la partecipazione di un minimo di 12 soggetti, con un minimo di 21 e un massimo di 36 accessi in dialisi valutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48215
- Great Lakes Dialysis
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni di età
- Diagnosi di insufficienza renale cronica
- Minimo 90 giorni di trattamento stabile di emodialisi con un minimo di 3 sessioni di trattamento a settimana. La durata di ciascuna sessione di trattamento è a discrezione dello sperimentatore.
- Accesso vascolare affidabile
- Trattamento di emodialisi minimo tre (3) sessioni a settimana
- Il soggetto accetta di non mangiare o bere durante i trattamenti
- Comprendere e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Impossibile ricevere anticoagulanti
- Diagnosi di ipercoagulazione
- Diagnosi di iperviscosità
- Emoglobina più recente inferiore a 9
- Infezione batterica attiva
- Donne in età fertile, femmine in gravidanza e/o in allattamento verificate mediante test di gravidanza su siero o urina
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Compromissione cognitiva, demenza o altra condizione che limiti la capacità di fornire il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio, o qualsiasi altra ragione che lo sperimentatore ritenga controindicare la partecipazione allo studio.
- Necessità attuale o futura nota di un catetere venoso centrale (CVC)
- Coinvolto in un altro studio di ricerca clinica nei 30 giorni precedenti
- Diagnosi di ipotensione sistemica coerente definita come sistolica
- Pazienti immunocompromessi (ad es. tumore maligno attivo, trattamento chemioterapico in corso, riceventi di trapianto, qualsiasi paziente in terapia immunosoppressiva o pazienti con malattia autoimmune in corso).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima la routine
I soggetti del gruppo A verranno assegnati a 4 settimane di dialisi di routine (gruppo di controllo) seguite da 4 settimane di dialisi di trattamento con il sistema per emodialisi DBB-EXA ES (gruppo sperimentale).
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Il sistema di erogazione per emodialisi DBB-EXA ES è concepito per supportare funzioni opzionali di innesco online, risciacquo e bolo di emergenza.
L'appropriato adescamento del dializzatore a fibra cava e delle linee dei tubi del sangue rimuove i detriti e l'aria prima dell'uso del dispositivo, oltre a garantire un corretto risciacquo.
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Sperimentale: Prima investigativo
I soggetti del gruppo B verranno assegnati a 4 settimane di dialisi di trattamento con il sistema di emodialisi DBB-EXA ES (gruppo sperimentale) seguito da 4 settimane di dialisi di routine (gruppo di controllo).
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Il sistema di erogazione per emodialisi DBB-EXA ES è concepito per supportare funzioni opzionali di innesco online, risciacquo e bolo di emergenza.
L'appropriato adescamento del dializzatore a fibra cava e delle linee dei tubi del sangue rimuove i detriti e l'aria prima dell'uso del dispositivo, oltre a garantire un corretto risciacquo.
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Altro: Sottostudio VARRM
Dopo il completamento del trattamento iniziale di 8 settimane, i soggetti erano idonei a partecipare al sottostudio, VARRM.
Il tempo totale di partecipazione per il sottostudio VARRM è stato di circa 1,5 settimane.
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Il sistema di erogazione per emodialisi DBB-EXA ES è concepito per supportare funzioni opzionali di innesco online, risciacquo e bolo di emergenza.
L'appropriato adescamento del dializzatore a fibra cava e delle linee dei tubi del sangue rimuove i detriti e l'aria prima dell'uso del dispositivo, oltre a garantire un corretto risciacquo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
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La sicurezza sarà valutata confrontando il tasso di eventi avversi nel gruppo di emodialisi DBB-EXA ES (sperimentale) rispetto al gruppo di dialisi standard (controllo)
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Unità formanti colonie totali e livelli di endotossine
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'efficacia sarà valutata confrontando le unità formanti colonie (CFU) totali e i livelli di endotossina calcolati all'interno del liquido di dialisi nel gruppo di emodialisi DBB-EXA ES (sperimentale) rispetto al gruppo di dialisi standard (controllo).
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8 settimane
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Valutazione dell'equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'impatto che il priming online, il risciacquo online e il bolo di emergenza online, se eseguiti, hanno sull'equilibrio dei fluidi sarà valutato valutando la percentuale di soggetti che hanno una variazione del peso target post-dialisi > 0,5 kg nell'emodialisi DBB-EXA ES gruppo (sperimentale) rispetto al gruppo di dialisi standard (controllo).
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8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottostudio VARRM
Lasso di tempo: 1,5 settimane
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La misurazione della velocità di ricircolo dell'accesso vascolare (VARRM) sarà valutata confrontando la velocità di ricircolo ottenuta dal dispositivo DBB-EXA ES con il monitor per emodialisi Transonic® HD03 non invasivo approvato commercialmente (Transonic Systems, Inc.)
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1,5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DBB-EXA ES-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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