Studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti hemodialyzačního aplikačního systému NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti hemodialyzačního aplikačního systému NIKKISO DBB-EXA ES u dospělých pacientů s chronickým renálním selháním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ověřit bezpečnost a účinnost hemodialyzačního aplikačního systému DBB-EXA ES pro konzistentní dodávání dialyzátu vhodné kvality pro infuzi. Bezpečnost bude hodnocena porovnáním četnosti nežádoucích příhod ve skupině DBB-EXA ES hemodialýzy (vyšetřovací) se standardní dialyzační skupinou (kontrola).
Populace studie bude zahrnovat způsobilé dospělé pacienty s diagnózou chronického selhání ledvin vyžadující rutinní dialyzační léčbu po dobu minimálně 90 dnů a minimálně 3 týdenní sezení. Délka léčby bude na uvážení zkoušejícího. Délka účasti ve studii pro každý subjekt je přibližně osm (8) týdnů; čtyři (4) týdny rutinní dialýzy a čtyři (4) týdny léčebné dialýzy. Očekávané celkové trvání studie u všech subjektů (od náboru po poslední návštěvy subjektu) je přibližně pět (5) až šest (6) měsíců, v závislosti na náboru/zapsání subjektu a splnění 360 hodnotitelných léčebných postupů. Do studie bude zařazeno minimálně 30 způsobilých subjektů, což zajistí minimálně 360 hodnotitelných ošetření v léčebné větvi.
Dílčí studie, VARRM, byla provedena poté, co subjekt dokončil primární osmi (8) týdenní klinickou studii. Celková doba účasti v dílčí studii VARRM byla přibližně 1,5 týdne. U subjektů, které se zúčastnily dílčí studie VARRM, byla během léčby shromážděna míra vaskulární recirkulace. Očekávalo se, že se této dílčí studie zúčastní minimálně 12 subjektů, přičemž bylo hodnoceno minimálně 21 a maximálně 36 přístupů na dialýzu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza chronického selhání ledvin
- Minimálně 90 dní stabilní hemodialýzy s minimálně 3 léčebnými sezeními týdně. Délka každého léčebného sezení je na uvážení zkoušejícího.
- Spolehlivý cévní přístup
- Hemodialýza minimálně tři (3) sezení týdně
- Subjekt souhlasí, že během léčby nebude jíst ani pít
- Pochopte a podepište formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Nelze přijímat antikoagulancia
- Diagnóza hyperkoagulace
- Diagnostika hyperviskozity
- Poslední hemoglobin nižší než 9
- Aktivní bakteriální infekce
- Ženy ve fertilním věku, těhotné a/nebo kojící ženy ověřené těhotenským testem v moči nebo séru
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Kognitivní porucha, demence nebo jiný stav, který omezuje schopnost poskytnout informovaný souhlas a dodržovat postupy studie, nebo jakýkoli jiný důvod, o kterém se zkoušející domnívá, že kontraindikuje účast ve studii.
- Současná nebo známá budoucí potřeba centrálního žilního katétru (CVC)
- Zapojeno do jiného klinického výzkumného hodnocení během předchozích 30 dnů
- Diagnostikována se systémovou konzistentní hypotenzí definovanou jako systolická
- Imunokompromitovaní pacienti (např. aktivní malignita, současná chemoterapeutická léčba, příjemci transplantátu, jakýkoli pacient užívající imunosupresivní léky nebo pacienti se současným autoimunitním onemocněním).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve rutina
Subjekty skupiny A budou zařazeny do 4 týdnů rutinní dialýzy (kontrolní skupina) následované 4 týdny léčebné dialýzy pomocí hemodialyzačního systému DBB-EXA ES (zkušební skupina).
|
Systém hemodialýzy DBB-EXA ES je určen k podpoře volitelných funkcí online plnění, zpětného oplachu a nouzového bolusu.
Správné naplnění dialyzátoru s dutým vláknem a hadiček krve odstraní nečistoty a vzduch před použitím zařízení a také zajistí řádné zpětné opláchnutí.
|
|
Experimentální: Nejprve vyšetřovací
Subjekty skupiny B budou přiděleny na 4 týdny léčebné dialýzy s hemodialyzačním systémem DBB-EXA ES (zkušební skupina) a následně 4 týdny rutinní dialýzy (kontrolní skupina).
|
Systém hemodialýzy DBB-EXA ES je určen k podpoře volitelných funkcí online plnění, zpětného oplachu a nouzového bolusu.
Správné naplnění dialyzátoru s dutým vláknem a hadiček krve odstraní nečistoty a vzduch před použitím zařízení a také zajistí řádné zpětné opláchnutí.
|
|
Jiný: Dílčí studie VARRM
Po dokončení počáteční 8týdenní léčby byly subjekty způsobilé k účasti v dílčí studii VARRM.
Celková doba účasti v dílčí studii VARRM byla přibližně 1,5 týdne.
|
Systém hemodialýzy DBB-EXA ES je určen k podpoře volitelných funkcí online plnění, zpětného oplachu a nouzového bolusu.
Správné naplnění dialyzátoru s dutým vláknem a hadiček krve odstraní nečistoty a vzduch před použitím zařízení a také zajistí řádné zpětné opláchnutí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
|
Bezpečnost bude hodnocena porovnáním četnosti nežádoucích účinků ve skupině hemodialýzy DBB-EXA ES (zkouška) se standardní dialyzační skupinou (kontrola).
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové jednotky tvořící kolonie a hladiny endotoxinů
Časové okno: 8 týdnů
|
Účinnost bude hodnocena porovnáním celkových jednotek tvořících kolonie (CFU) a hladin endotoxinů vypočtených v dialyzační tekutině v hemodialyzované skupině DBB-EXA ES (zkouška) se standardní dialyzační skupinou (kontrola).
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení bilance tekutin
Časové okno: 8 týdnů
|
Dopad, který má online nástřik, online výplach zpět a online nouzový bolus, pokud jsou provedeny, na rovnováhu tekutin, bude vyhodnocen posouzením podílu subjektů, které mají rozptyl cílové hmotnosti po dialýze > 0,5 kg v hemodialýze DBB-EXA ES skupina (vyšetřovací) vs. skupina se standardní dialýzou (kontrola).
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dílčí studie VARRM
Časové okno: 1,5 týdne
|
Měření rychlosti recirkulace cévního přístupu (VARRM) bude hodnoceno porovnáním rychlosti recirkulace získané ze zařízení DBB-EXA ES s neinvazivním komerčně schváleným hemodialyzačním monitorem Transonic® HD03 (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DBB-EXA ES-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .