Eine Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des NIKKISO DBB-EXA ES Hämodialyse-Verabreichungssystems (HEMO)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Hämodialysesystems DBB-EXA ES von NIKKISO bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des Hämodialyse-Verabreichungssystems DBB-EXA ES zu verifizieren, um konstant Dialysat in der für die Infusion geeigneten Qualität bereitzustellen. Die Sicherheit wird bewertet, indem die Nebenwirkungsrate in der DBB-EXA ES-Hämodialysegruppe (Untersuchung) mit der Standarddialysegruppe (Kontrolle) verglichen wird.
Die Studienpopulation umfasst geeignete erwachsene Patienten, bei denen chronisches Nierenversagen diagnostiziert wurde und routinemäßige Dialysebehandlungen für mindestens 90 Tage und mit mindestens 3 wöchentlichen Sitzungen benötigen. Die Behandlungsdauer liegt im Ermessen des Prüfarztes. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt für jedes Fach etwa acht (8) Wochen; vier (4) Wochen Routinedialyse und vier (4) Wochen Behandlungsdialyse. Die erwartete Gesamtstudiendauer für alle Probanden (von der Rekrutierung bis zu den letzten Besuchen der Probanden) beträgt ungefähr fünf (5) bis sechs (6) Monate, abhängig von der Rekrutierung/Einschreibung der Probanden und der Erfüllung von 360 auswertbaren Behandlungen. Mindestens 30 geeignete Probanden werden in die Studie aufgenommen, um sicherzustellen, dass mindestens 360 auswertbare Behandlungen im Behandlungsarm vorhanden sind.
Die Unterstudie VARRM wurde nach Abschluss der primären acht (8) wöchigen klinischen Studie durch den Probanden durchgeführt. Die Gesamtteilnahmezeit für die VARRM-Teilstudie betrug etwa 1,5 Wochen. Bei Probanden, die an der VARRM-Unterstudie teilnahmen, wurden ihre vaskulären Rezirkulationsraten während der Behandlungen erfasst. Es wurde erwartet, dass mindestens 12 Probanden an dieser Unterstudie teilnehmen, wobei mindestens 21 und höchstens 36 Dialysezugänge bewertet wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48215
- Great Lakes Dialysis
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Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt
- Diagnose chronisches Nierenversagen
- Mindestens 90 Tage stabile Hämodialysebehandlung mit mindestens 3 Behandlungssitzungen pro Woche. Die Dauer jeder Behandlungssitzung liegt im Ermessen des Prüfarztes.
- Zuverlässiger Gefäßzugang
- Hämodialysebehandlung mindestens drei (3) Sitzungen pro Woche
- Der Proband stimmt zu, während der Behandlungen nicht zu essen oder zu trinken
- Verstehen und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Antikoagulation nicht möglich
- Diagnose Hyperkoagulation
- Diagnose Hyperviskosität
- Letzter Hämoglobinwert unter 9
- Aktive bakterielle Infektion
- Frauen im gebärfähigen Alter, schwangere und/oder stillende Frauen, bestätigt durch Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest
- Lebenserwartung weniger als 6 Monate
- Kognitive Beeinträchtigung, Demenz oder ein anderer Zustand, der die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten, oder jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes gegen eine Studienteilnahme spricht.
- Aktueller oder bekannter zukünftiger Bedarf an einem zentralen Venenkatheter (CVC)
- Beteiligt an einer anderen klinischen Forschungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
- Diagnostiziert mit systemischer konsistenter Hypotonie, definiert als systolisch
- Immungeschwächte Patienten (z. aktive Malignität, aktuelle Chemotherapie, Transplantatempfänger, jeder Patient mit immunsuppressiver Medikation oder Patienten mit aktueller Autoimmunerkrankung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Routine zuerst
Probanden der Gruppe A werden einer 4-wöchigen Routinedialyse (Kontrollgruppe) zugeteilt, gefolgt von einer 4-wöchigen Behandlungsdialyse mit dem DBB-EXA ES-Hämodialysesystem (Untersuchungsgruppe).
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Das Hämodialyse-Verabreichungssystem DBB-EXA ES soll optionale Online-Priming-, Rinseback- und Notfallbolusfunktionen unterstützen.
Durch die entsprechende Vorbereitung des Hohlfaserdialysators und der Blutschlauchleitungen werden Schmutz und Luft vor der Verwendung des Geräts entfernt und eine ordnungsgemäße Rückspülung sichergestellt.
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Experimental: Erst Untersuchung
Probanden der Gruppe B werden einer 4-wöchigen Behandlungsdialyse mit dem Hämodialysesystem DBB-EXA ES (Untersuchungsgruppe) zugeteilt, gefolgt von 4 Wochen Routinedialyse (Kontrollgruppe).
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Das Hämodialyse-Verabreichungssystem DBB-EXA ES soll optionale Online-Priming-, Rinseback- und Notfallbolusfunktionen unterstützen.
Durch die entsprechende Vorbereitung des Hohlfaserdialysators und der Blutschlauchleitungen werden Schmutz und Luft vor der Verwendung des Geräts entfernt und eine ordnungsgemäße Rückspülung sichergestellt.
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Sonstiges: VARRM-Unterstudie
Nach Abschluss der anfänglichen 8-wöchigen Behandlung waren die Probanden berechtigt, an der Unterstudie VARRM teilzunehmen.
Die Gesamtteilnahmezeit für die VARRM-Teilstudie betrug etwa 1,5 Wochen.
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Das Hämodialyse-Verabreichungssystem DBB-EXA ES soll optionale Online-Priming-, Rinseback- und Notfallbolusfunktionen unterstützen.
Durch die entsprechende Vorbereitung des Hohlfaserdialysators und der Blutschlauchleitungen werden Schmutz und Luft vor der Verwendung des Geräts entfernt und eine ordnungsgemäße Rückspülung sichergestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Sicherheit wird bewertet, indem die Nebenwirkungsrate in der DBB-EXA ES-Hämodialysegruppe (Untersuchung) mit der Standarddialysegruppe (Kontrolle) verglichen wird.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der koloniebildenden Einheiten und Endotoxinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Wirksamkeit wird bewertet, indem die gesamten koloniebildenden Einheiten (KBE) und Endotoxinspiegel verglichen werden, die in der Dialyseflüssigkeit in der DBB-EXA ES-Hämodialysegruppe (Untersuchung) mit der Standarddialysegruppe (Kontrolle) berechnet wurden.
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8 Wochen
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Bewertung des Flüssigkeitshaushalts
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Auswirkungen von Online-Priming, Online-Rinse-Back und Online-Notfallbolus, falls durchgeführt, auf den Flüssigkeitshaushalt werden bewertet, indem der Anteil der Probanden mit einer Post-Dialyse-Zielgewichtsabweichung von > 0,5 kg in der DBB-EXA ES-Hämodialyse bewertet wird Gruppe (Untersuchung) vs. der Standarddialysegruppe (Kontrolle).
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8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilstudie VARRM
Zeitfenster: 1,5 Wochen
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Die Gefäßzugangs-Rezirkulationsratenmessung (VARRM) wird bewertet, indem die vom DBB-EXA ES-Gerät erhaltene Rezirkulationsrate mit dem nicht-invasiven, kommerziell zugelassenen Transonic® HD03-Hämodialysemonitor (Transonic Systems, Inc.) verglichen wird.
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1,5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DBB-EXA ES-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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