Badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu do hemodializy NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu do hemodializy NIKKISO DBB-EXA ES u dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności systemu do hemodializy DBB-EXA ES w celu konsekwentnego dostarczania dializatu odpowiedniej jakości do infuzji. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń niepożądanych w grupie poddanej hemodializie DBB-EXA ES (badanej) z grupą standardowej dializy (kontrolnej).
Badana populacja będzie obejmować kwalifikujących się dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą niewydolność nerek, wymagających rutynowych dializ przez co najmniej 90 dni i co najmniej 3 sesje tygodniowe. Czas trwania leczenia zależy od uznania badacza. Czas trwania udziału w badaniu dla każdego uczestnika wynosi około ośmiu (8) tygodni; cztery (4) tygodnie rutynowej dializy i cztery (4) tygodnie dializy leczniczej. Oczekiwany całkowity czas trwania badania dla wszystkich uczestników (od rekrutacji do ostatnich wizyt uczestników) wynosi około pięciu (5) do sześciu (6) miesięcy, w zależności od rekrutacji/rejestracji uczestników i spełnienia 360 możliwych do oceny zabiegów. Do badania zostanie włączonych co najmniej 30 kwalifikujących się uczestników, co zapewni co najmniej 360 dających się ocenić terapii w ramieniu terapeutycznym.
Badanie podrzędne, VARRM, przeprowadzono po ukończeniu przez uczestnika podstawowego ośmiotygodniowego badania klinicznego. Całkowity czas uczestnictwa w badaniu cząstkowym VARRM wyniósł około 1,5 tygodnia. U pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu podrzędnym VARRM, podczas leczenia zbierano wskaźniki recyrkulacji naczyniowej. Oczekiwano, że w tym badaniu podrzędnym weźmie udział co najmniej 12 pacjentów, z co najmniej 21 i maksymalnie 36 ocenianymi dostępami do dializy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
- Diagnostyka przewlekłej niewydolności nerek
- Minimum 90 dni stabilnej hemodializy z minimum 3 sesjami terapeutycznymi tygodniowo. Czas trwania każdej sesji terapeutycznej zależy od decyzji badacza.
- Niezawodny dostęp naczyniowy
- Leczenie hemodializami co najmniej trzy (3) sesje tygodniowo
- Podmiot zgadza się nie jeść ani nie pić podczas zabiegów
- Zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można otrzymać antykoagulacji
- Rozpoznanie nadkrzepliwości
- Diagnoza nadlepkości
- Ostatnia hemoglobina poniżej 9
- Aktywna infekcja bakteryjna
- Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią potwierdzone testem ciążowym z moczu lub surowicy
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Upośledzenie funkcji poznawczych, demencja lub inny stan, który ogranicza możliwość wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania lub jakikolwiek inny powód, który zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Obecna lub znana przyszła potrzeba centralnego cewnika żylnego (CVC)
- Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Zdiagnozowano ogólnoustrojowe stałe niedociśnienie, zdefiniowane jako skurczowe
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. czynna choroba nowotworowa, bieżąca chemioterapia, biorcy przeszczepów, każdy pacjent przyjmujący leki immunosupresyjne lub pacjenci z obecną chorobą autoimmunologiczną).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw rutyna
Pacjenci z grupy A zostaną przydzieleni do 4-tygodniowej rutynowej dializy (grupa kontrolna), a następnie 4-tygodniowej dializy leczniczej za pomocą systemu do hemodializy DBB-EXA ES (grupa badawcza).
|
System dostarczania hemodializy DBB-EXA ES jest przeznaczony do obsługi opcjonalnych funkcji napełniania online, płukania wstecznego i bolusa awaryjnego.
Odpowiednie napełnienie dializatora kanalikami włóknistymi i linii krwionośnych usuwa zanieczyszczenia i powietrze przed użyciem urządzenia, a także zapewnia prawidłowe płukanie wsteczne.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw śledczy
Pacjenci z grupy B zostaną przydzieleni do 4-tygodniowej dializy leczniczej za pomocą systemu do hemodializy DBB-EXA ES (grupa badawcza), a następnie 4-tygodniowej rutynowej dializy (grupa kontrolna).
|
System dostarczania hemodializy DBB-EXA ES jest przeznaczony do obsługi opcjonalnych funkcji napełniania online, płukania wstecznego i bolusa awaryjnego.
Odpowiednie napełnienie dializatora kanalikami włóknistymi i linii krwionośnych usuwa zanieczyszczenia i powietrze przed użyciem urządzenia, a także zapewnia prawidłowe płukanie wsteczne.
|
|
Inny: Badanie podrzędne VARRM
Po zakończeniu początkowego 8-tygodniowego leczenia, uczestnicy mogli wziąć udział w badaniu podrzędnym VARRM.
Całkowity czas uczestnictwa w badaniu cząstkowym VARRM wyniósł około 1,5 tygodnia.
|
System dostarczania hemodializy DBB-EXA ES jest przeznaczony do obsługi opcjonalnych funkcji napełniania online, płukania wstecznego i bolusa awaryjnego.
Odpowiednie napełnienie dializatora kanalikami włóknistymi i linii krwionośnych usuwa zanieczyszczenia i powietrze przed użyciem urządzenia, a także zapewnia prawidłowe płukanie wsteczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie częstości zdarzeń niepożądanych w grupie poddanej hemodializie DBB-EXA ES (badanej) z grupą standardowej dializy (kontrolnej)
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba jednostek tworzących kolonie i poziomy endotoksyn
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie całkowitych jednostek tworzących kolonie (CFU) i poziomów endotoksyn obliczonych w płynie dializacyjnym w grupie poddanej hemodializie DBB-EXA ES (badanej) z grupą standardowej dializy (kontrolnej).
|
8 tygodni
|
|
Ocena bilansu płynów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wpływ przygotowania wstępnego online, płukania wstecznego online i bolusa ratunkowego online, jeśli są stosowane, na równowagę płynów zostanie oceniony poprzez ocenę odsetka pacjentów, u których w hemodializie DBB-EXA ES różnica masy docelowej po dializie wynosi > 0,5 kg grupa (badana) vs. grupa standardowej dializy (kontrolna).
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie podrzędne VARRM
Ramy czasowe: 1,5 tygodnia
|
Pomiar częstości recyrkulacji w dostępie naczyniowym (VARRM) zostanie oceniony poprzez porównanie szybkości recyrkulacji uzyskanej z urządzenia DBB-EXA ES z nieinwazyjnym, zatwierdzonym komercyjnie monitorem do hemodializy Transonic® HD03 (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DBB-EXA ES-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System do hemodializy DBB-EXA ES
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak piersi | Nowotwory piersi | Rak Piersi | Rak PiersiStany Zjednoczone