一项证明 NIKKISO DBB-EXA ES 血液透析输送系统安全性和有效性的研究 (HEMO)
2021年9月28日 更新者：Robert Provenzano, MD、Nikkiso America, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机、对照试验，以证明 NIKKISO DBB-EXA ES 血液透析输送系统在成人慢性肾功能衰竭患者中的安全性和有效性
研究目的是验证 DBB-EXA ES 血液透析输送系统的安全性和有效性，以持续输送质量合适的透析液用于输注。
研究概览
详细说明
研究目的是验证 DBB-EXA ES 血液透析输送系统的安全性和有效性，以持续输送质量合适的透析液用于输注。 将通过比较 DBB-EXA ES 血液透析组（研究）与标准透析组（对照）的不良事件发生率来评估安全性。
研究人群将包括符合条件的成年患者，这些患者被诊断患有慢性肾功能衰竭，需要进行至少 90 天的常规透析治疗，每周至少进行 3 次透析。 治疗持续时间将由研究者自行决定。 每个受试者参与研究的持续时间约为八 (8) 周；四 (4) 周的常规透析和四 (4) 周的治疗透析。 所有受试者（从招募到最后一次受试者访问）的预期总研究持续时间约为五 (5) 至六 (6) 个月，具体取决于受试者招募/注册和满足 360 次可评估治疗。 至少 30 名符合条件的受试者将被纳入研究，确保治疗组至少有 360 项可评估治疗。
子研究 VARRM 在受试者完成主要的八 (8) 周临床研究后进行。 VARRM 子研究的总参与时间约为 1.5 周。 参与 VARRM 子研究的受试者在治疗期间收集了他们的血管再循环率。 预计至少有 12 名受试者参与该子研究，评估了最少 21 名和最多 36 名透析患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield、Michigan、美国、48033
- Great Lakes Dialysis - West
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性或女性
- 慢性肾功能衰竭诊断
- 至少 90 天的稳定血液透析治疗，每周至少 3 次治疗。 每次治疗的持续时间由研究者自行决定。
- 可靠的血管通路
- 每周至少进行三 (3) 次血液透析治疗
- 受试者同意在治疗期间不吃不喝
- 了解并签署知情同意书
排除标准：
- 无法接受抗凝治疗
- 高凝诊断
- 高粘血症诊断
- 最近的血红蛋白低于 9
- 活动性细菌感染
- 通过尿液或血清妊娠试验证实的育龄妇女、怀孕和/或哺乳期女性
- 预期寿命少于 6 个月
- 认知障碍、痴呆或其他限制提供知情同意和遵守研究程序的能力的情况，或研究者认为禁忌研究参与的任何其他原因。
- 当前或已知的未来对中心静脉导管 (CVC) 的需求
- 在过去 30 天内参与过另一项临床研究试验
- 诊断为全身持续性低血压，定义为收缩压
- 免疫力低下的患者（例如 活动性恶性肿瘤、当前化疗、移植接受者、任何服用免疫抑制药物的患者或当前患有自身免疫性疾病的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规第一
A 组受试者将被分配到 4 周的常规透析（对照组），然后使用 DBB-EXA ES 血液透析系统（研究组）进行 4 周的治疗透析。
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DBB-EXA ES 血液透析输送系统旨在支持可选的在线启动、冲洗回流和紧急推注功能。
中空纤维透析器和血液管线的适当灌注可在设备使用前清除碎屑和空气，并确保适当的回洗。
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实验性的：调查优先
B 组受试者将被分配使用 DBB-EXA ES 血液透析系统（研究组）进行 4 周的透析治疗，然后进行 4 周的常规透析（对照组）。
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DBB-EXA ES 血液透析输送系统旨在支持可选的在线启动、冲洗回流和紧急推注功能。
中空纤维透析器和血液管线的适当灌注可在设备使用前清除碎屑和空气，并确保适当的回洗。
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其他：VARRM 子研究
在完成最初的 8 周治疗后，受试者有资格参加子研究 VARRM。
VARRM 子研究的总参与时间约为 1.5 周。
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DBB-EXA ES 血液透析输送系统旨在支持可选的在线启动、冲洗回流和紧急推注功能。
中空纤维透析器和血液管线的适当灌注可在设备使用前清除碎屑和空气，并确保适当的回洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：8周
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将通过比较 DBB-EXA ES 血液透析组（研究）与标准透析组（对照）的不良事件发生率来评估安全性
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总菌落形成单位和内毒素水平
大体时间：8周
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将通过比较 DBB-EXA ES 血液透析组（研究）与标准透析组（对照）中透析液中计算的总菌落形成单位 (CFU) 和内毒素水平来评估有效性。
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8周
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体液平衡评估
大体时间：8周
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将通过评估 DBB-EXA ES 血液透析中透析后目标体重差异 > 0.5kg 的受试者比例来评估在线启动、在线冲洗回流和在线紧急推注（如果执行）对体液平衡的影响组（研究）与标准透析组（对照）。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子研究 VARRM
大体时间：1.5周
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血管通路再循环率测量 (VARRM) 将通过比较从 DBB-EXA ES 设备获得的再循环率与非侵入性商业认可的 Transonic® HD03 血液透析监测仪（Transonic Systems, Inc.）进行评估
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1.5周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (实际的)
2021年2月24日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月30日
首次发布 (实际的)
2020年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月28日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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