En studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos NIKKISO DBB-EXA ES Hemodialysis Delivery System (HEMO)
En prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att demonstrera säkerheten och effektiviteten hos NIKKISO DBB-EXA ES hemodialysförlossningssystem hos vuxna patienter med kronisk njursvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål är att verifiera säkerheten och effektiviteten hos DBB-EXA ES Hemodialysis Delivery System för att konsekvent leverera dialysat av lämplig kvalitet för infusion. Säkerheten kommer att utvärderas genom att jämföra biverkningsfrekvensen i DBB-EXA ES hemodialysgruppen (utredningsgrupp) med standarddialysgruppen (kontroll).
Studiepopulationen kommer att inkludera kvalificerade vuxna patienter med diagnosen kronisk njursvikt som kräver rutindialysbehandlingar under minst 90 dagar och med minst 3 sessioner i veckan. Behandlingens varaktighet avgörs av utredaren. Varaktigheten av studiedeltagandet för varje ämne är cirka åtta (8) veckor; fyra (4) veckors rutindialys och fyra (4) veckors behandlingsdialys. Den förväntade totala studielängden för alla ämnen (från rekrytering till sista ämnesbesök) är cirka fem (5) till sex (6) månader, beroende på försökspersonens rekrytering/registrering och mötet med 360 utvärderbara behandlingar. Minst 30 kvalificerade försökspersoner kommer att registreras i studien, vilket säkerställer minst 360 utvärderbara behandlingar i behandlingsarmen.
Delstudien, VARRM, genomfördes efter försökspersonens slutförande av den primära åtta (8) veckors kliniska studien. Den totala deltagandetiden för VARRM-delstudien var cirka 1,5 veckor. Försökspersoner som deltog i VARRM-delstudien fick sina vaskulära recirkulationshastigheter insamlade under behandlingar. Minst 12 försökspersoner förväntades delta i denna delstudie, med minst 21 och maximalt 36 dialysbesök utvärderade.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år
- Diagnos av kronisk njursvikt
- Minst 90 dagars stabil hemodialysbehandling med minst 3 behandlingstillfällen per vecka. Varaktigheten av varje behandlingssession avgörs av utredaren.
- Pålitlig vaskulär åtkomst
- Hemodialysbehandling minst tre (3) sessioner per vecka
- Patienten går med på att inte äta eller dricka under behandlingen
- Förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kan inte ta emot antikoagulering
- Hyperkoagulationsdiagnos
- Hyperviskositetsdiagnos
- Senaste hemoglobin mindre än 9
- Aktiv bakterieinfektion
- Kvinnor i fertil ålder, gravida och/eller ammande kvinnor verifierade med urin- eller serumgraviditetstest
- Förväntad livslängd mindre än 6 månader
- Kognitiv funktionsnedsättning, demens eller andra tillstånd som begränsar möjligheten att ge informerat samtycke och att följa studieprocedurer, eller någon annan anledning som utredaren anser kontraindikerar studiedeltagande.
- Aktuellt eller känt framtida behov av en central venkateter (CVC)
- Inblandad i en annan klinisk forskningsprövning inom de senaste 30 dagarna
- Diagnostiserats med systemisk konsekvent hypotoni som definieras som systolisk
- Immunförsvagade patienter (t.ex. aktiv malignitet, aktuell kemoterapibehandling, transplantationsmottagare, alla patienter på immunsuppressiv medicin eller patienter med aktuell autoimmun sjukdom).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Rutin först
Grupp A-personer kommer att tilldelas 4 veckors rutindialys (kontrollgrupp) följt av 4 veckors behandlingsdialys med DBB-EXA ES Hemodialysis System (undersökningsgrupp).
|
DBB-EXA ES Hemodialysis Delivery System är avsett att stödja en valfri online-priming, rinseback och nödbolusfunktioner.
Lämplig priming av hålfiberdialysatorn och blodslangar tar bort skräp och luft före användning av enheten, samt säkerställer korrekt sköljning.
|
|
Experimentell: Utredning först
Grupp B-ämnen kommer att tilldelas 4 veckors behandlingsdialys med DBB-EXA ES Hemodialysis System (undersökningsgrupp) följt av 4 veckors rutindialys (kontrollgrupp).
|
DBB-EXA ES Hemodialysis Delivery System är avsett att stödja en valfri online-priming, rinseback och nödbolusfunktioner.
Lämplig priming av hålfiberdialysatorn och blodslangar tar bort skräp och luft före användning av enheten, samt säkerställer korrekt sköljning.
|
|
Övrig: VARRM delstudie
Efter slutförandet av den första 8-veckorsbehandlingen var försökspersonerna berättigade att delta i delstudien VARRM.
Den totala deltagandetiden för VARRM-delstudien var cirka 1,5 veckor.
|
DBB-EXA ES Hemodialysis Delivery System är avsett att stödja en valfri online-priming, rinseback och nödbolusfunktioner.
Lämplig priming av hålfiberdialysatorn och blodslangar tar bort skräp och luft före användning av enheten, samt säkerställer korrekt sköljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Säkerheten kommer att utvärderas genom att jämföra biverkningsfrekvensen i DBB-EXA ES hemodialysgruppen (utredningsgrupp) jämfört med standarddialysgruppen (kontroll)
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totala kolonibildande enheter och endotoxinnivåer
Tidsram: 8 veckor
|
Effektiviteten kommer att utvärderas genom att jämföra de totala kolonibildande enheterna (CFU) och endotoxinnivåer som beräknats i dialysvätskan i DBB-EXA ES Hemodialysis-gruppen (undersökande) jämfört med standarddialysgruppen (kontroll).
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av vätskebalans
Tidsram: 8 veckor
|
Effekten som online-priming, online-spolning och online-nödbolus, om de utförs, har på vätskebalansen kommer att utvärderas genom att bedöma andelen försökspersoner som har en målviktsvariation efter dialys på > 0,5 kg i DBB-EXA ES Hemodialysis. grupp (utredande) kontra standarddialysgruppen (kontroll).
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delstudie VARRM
Tidsram: 1,5 vecka
|
Vascular Access Recirculation Rate Measurement (VARRM) kommer att bedömas genom att jämföra recirkulationshastigheten från DBB-EXA ES-enheten med den icke-invasiva kommersiellt godkända Transonic® HD03 Hemodialysis Monitor (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DBB-EXA ES-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .