Een studie om de veiligheid en effectiviteit van het NIKKISO DBB-EXA ES hemodialysetoedieningssysteem aan te tonen (HEMO)
Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en effectiviteit aan te tonen van het NIKKISO DBB-EXA ES toedieningssysteem voor hemodialyse bij volwassen patiënten met chronisch nierfalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is het verifiëren van de veiligheid en effectiviteit van het DBB-EXA ES hemodialysetoedieningssysteem om consistent dialysaat van de juiste kwaliteit voor infusie af te geven. De veiligheid zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen in de DBB-EXA ES-hemodialysegroep (onderzoek) te vergelijken met de standaarddialysegroep (controlegroep).
De onderzoekspopulatie omvat in aanmerking komende volwassen patiënten met de diagnose chronisch nierfalen die routinematige dialysebehandelingen nodig hebben gedurende minimaal 90 dagen en met minimaal 3 wekelijkse sessies. De duur van de behandeling wordt bepaald door de onderzoeker. De duur van deelname aan het onderzoek voor elk onderwerp is ongeveer acht (8) weken; vier (4) weken routinedialyse en vier (4) weken behandelingsdialyse. De verwachte totale studieduur voor alle proefpersonen (van rekrutering tot laatste proefbezoeken) is ongeveer vijf (5) tot zes (6) maanden, afhankelijk van rekrutering/inschrijving van proefpersonen en het voldoen aan 360 evalueerbare behandelingen. Er zullen minimaal 30 in aanmerking komende proefpersonen in de studie worden opgenomen, waardoor minimaal 360 evalueerbare behandelingen in de behandelingsarm worden gegarandeerd.
Het deelonderzoek, VARRM, werd uitgevoerd nadat de proefpersoon het primaire klinische onderzoek van acht (8) weken had voltooid. De totale deelnametijd voor het VARRM-deelonderzoek was ongeveer 1,5 week. Van proefpersonen die deelnamen aan de VARRM-substudie werd hun vasculaire recirculatiesnelheid verzameld tijdens behandelingen. Er werd verwacht dat er minimaal 12 proefpersonen zouden deelnemen aan dit deelonderzoek, waarbij minimaal 21 en maximaal 36 dialysetoegangen werden geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar
- Diagnose van chronisch nierfalen
- Minimaal 90 dagen stabiele hemodialysebehandeling met minimaal 3 behandelsessies per week. De duur van elke behandelingssessie is ter beoordeling van de onderzoeker.
- Betrouwbare vasculaire toegang
- Hemodialysebehandeling minimaal drie (3) sessies per week
- Proefpersoon stemt ermee in niet te eten of te drinken tijdens behandelingen
- Begrijp het formulier voor geïnformeerde toestemming en onderteken het
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen antistolling krijgen
- Diagnose van hypercoagulatie
- Diagnose van hyperviscositeit
- Meest recente hemoglobine minder dan 9
- Actieve bacteriële infectie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zwangere en/of zogende vrouwen geverifieerd door urine- of serumzwangerschapstest
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Cognitieve stoornissen, dementie of een andere aandoening die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan onderzoeksprocedures, of enige andere reden die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
- Huidige of bekende toekomstige behoefte aan een centraal veneuze katheter (CVC)
- Betrokken bij een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
- Gediagnosticeerd met systemische consistente hypotensie zoals gedefinieerd door systolisch te zijn
- Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. actieve maligniteit, huidige behandeling met chemotherapie, ontvangers van transplantaties, elke patiënt die immunosuppressieve medicatie gebruikt of patiënten met een huidige auto-immuunziekte).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst routine
Proefpersonen van groep A zullen worden toegewezen aan 4 weken routinedialyse (controlegroep), gevolgd door 4 weken behandelingsdialyse met het DBB-EXA ES hemodialysesysteem (onderzoeksgroep).
|
Het DBB-EXA ES hemodialysetoedieningssysteem is bedoeld ter ondersteuning van optionele functies voor online primen, terugspoelen en noodbolus.
De juiste priming van de holle vezeldialysator en bloedslangen verwijdert vuil en lucht voorafgaand aan het gebruik van het apparaat en zorgt voor een goede terugspoeling.
|
|
Experimenteel: Eerst onderzoekend
Patiënten van groep B zullen worden toegewezen aan 4 weken behandelingsdialyse met het DBB-EXA ES hemodialysesysteem (onderzoeksgroep) gevolgd door 4 weken routinematige dialyse (controlegroep).
|
Het DBB-EXA ES hemodialysetoedieningssysteem is bedoeld ter ondersteuning van optionele functies voor online primen, terugspoelen en noodbolus.
De juiste priming van de holle vezeldialysator en bloedslangen verwijdert vuil en lucht voorafgaand aan het gebruik van het apparaat en zorgt voor een goede terugspoeling.
|
|
Ander: VARRM deelonderzoek
Na voltooiing van de initiële behandeling van 8 weken kwamen de proefpersonen in aanmerking om deel te nemen aan de substudie, VARRM.
De totale deelnametijd voor het VARRM-deelonderzoek was ongeveer 1,5 week.
|
Het DBB-EXA ES hemodialysetoedieningssysteem is bedoeld ter ondersteuning van optionele functies voor online primen, terugspoelen en noodbolus.
De juiste priming van de holle vezeldialysator en bloedslangen verwijdert vuil en lucht voorafgaand aan het gebruik van het apparaat en zorgt voor een goede terugspoeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door het aantal bijwerkingen in de DBB-EXA ES-hemodialysegroep (onderzoek) te vergelijken met de standaarddialysegroep (controle)
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal kolonievormende eenheden en endotoxineniveaus
Tijdsspanne: 8 weken
|
De effectiviteit zal worden geëvalueerd door de totale kolonievormende eenheden (CFU's) en endotoxineniveaus te vergelijken die zijn berekend in de dialysevloeistof in de DBB-EXA ES hemodialysegroep (onderzoek) versus de standaard dialysegroep (controle).
|
8 weken
|
|
Vloeistofbalansevaluatie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De impact die online priming, online terugspoelen en online noodbolus, indien uitgevoerd, heeft op de vochtbalans zal worden geëvalueerd door het aantal proefpersonen te beoordelen met een post-dialyse doelgewichtsvariantie van > 0,5 kg in de DBB-EXA ES hemodialyse groep (onderzoek) vs. de standaard dialysegroep (controle).
|
8 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelstudie VARRM
Tijdsspanne: 1,5 week
|
De Vascular Access Recirculation Rate Measurement (VARRM) wordt beoordeeld door de recirculatiesnelheid verkregen van het DBB-EXA ES-apparaat te vergelijken met de niet-invasieve, commercieel goedgekeurde Transonic® HD03 hemodialysemonitor (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DBB-EXA ES-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .