Une étude visant à démontrer la sécurité et l'efficacité du système d'administration d'hémodialyse NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Un essai prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité du système d'hémodialyse NIKKISO DBB-EXA ES chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de l'étude est de vérifier l'innocuité et l'efficacité du système d'administration d'hémodialyse DBB-EXA ES pour délivrer de manière constante un dialysat de la qualité appropriée pour la perfusion. La sécurité sera évaluée en comparant le taux d'événements indésirables dans le groupe d'hémodialyse DBB-EXA ES (expérimental) par rapport au groupe de dialyse standard (contrôle).
La population à l'étude comprendra des patients adultes éligibles diagnostiqués avec une insuffisance rénale chronique nécessitant des traitements de dialyse de routine pendant au moins 90 jours et avec un minimum de 3 séances hebdomadaires. La durée du traitement sera à la discrétion de l'investigateur. La durée de participation à l'étude pour chaque sujet est d'environ huit (8) semaines ; quatre (4) semaines de dialyse de routine et quatre (4) semaines de dialyse de traitement. La durée totale prévue de l'étude pour tous les sujets (du recrutement aux dernières visites du sujet) est d'environ cinq (5) à six (6) mois, en fonction du recrutement/de l'inscription des sujets et de la satisfaction de 360 traitements évaluables. Un minimum de 30 sujets éligibles seront inscrits à l'étude, garantissant un minimum de 360 traitements évaluables dans le groupe de traitement.
La sous-étude, VARRM, a été menée après la fin par le sujet de l'étude clinique principale de huit (8) semaines. La durée totale de participation à la sous-étude VARRM était d'environ 1,5 semaine. Les taux de recirculation vasculaire des sujets qui ont participé à la sous-étude VARRM ont été recueillis pendant les traitements. Un minimum de 12 sujets devait participer à cette sous-étude, avec un minimum de 21 et un maximum de 36 accès de dialyse évalués.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48215
- Great Lakes Dialysis
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans
- Diagnostic d'insuffisance rénale chronique
- Minimum de 90 jours de traitement d'hémodialyse stable avec un minimum de 3 séances de traitement par semaine. La durée de chaque séance de traitement est à la discrétion de l'investigateur.
- Accès vasculaire fiable
- Traitement d'hémodialyse un minimum de trois (3) séances par semaine
- Le sujet s'engage à ne pas manger ni boire pendant les traitements
- Comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Impossible de recevoir l'anticoagulation
- Diagnostic d'hypercoagulation
- Diagnostic d'hyperviscosité
- Hémoglobine la plus récente inférieure à 9
- Infection bactérienne active
- Femmes en âge de procréer, femmes enceintes et/ou allaitantes vérifiées par test de grossesse urinaire ou sérique
- Espérance de vie inférieure à 6 mois
- Trouble cognitif, démence ou autre condition qui limite la capacité de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude, ou toute autre raison que l'investigateur estime contre-indiquer la participation à l'étude.
- Besoin actuel ou futur connu d'un cathéter veineux central (CVC)
- Impliqué dans un autre essai de recherche clinique dans les 30 jours précédents
- Diagnostiqué avec une hypotension systémique constante telle que définie par le fait d'être systolique
- Patients immunodéprimés (par ex. tumeur maligne active, traitement de chimiothérapie en cours, receveurs de greffe, tout patient sous traitement immunosuppresseur ou patient atteint d'une maladie auto-immune en cours).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La routine d'abord
Les sujets du groupe A seront affectés à 4 semaines de dialyse de routine (groupe témoin) suivies de 4 semaines de dialyse de traitement avec le système d'hémodialyse DBB-EXA ES (groupe expérimental).
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Le système d'administration d'hémodialyse DBB-EXA ES est destiné à prendre en charge les fonctions facultatives d'amorçage en ligne, de rinçage et de bolus d'urgence.
L'amorçage approprié du dialyseur à fibres creuses et des tubulures de sang élimine les débris et l'air avant l'utilisation de l'appareil, tout en assurant un bon rinçage.
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Expérimental: Enquête d'abord
Les sujets du groupe B seront affectés à 4 semaines de dialyse de traitement avec le système d'hémodialyse DBB-EXA ES (groupe expérimental) suivies de 4 semaines de dialyse de routine (groupe témoin).
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Le système d'administration d'hémodialyse DBB-EXA ES est destiné à prendre en charge les fonctions facultatives d'amorçage en ligne, de rinçage et de bolus d'urgence.
L'amorçage approprié du dialyseur à fibres creuses et des tubulures de sang élimine les débris et l'air avant l'utilisation de l'appareil, tout en assurant un bon rinçage.
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Autre: Sous-étude VARRM
À la fin du traitement initial de 8 semaines, les sujets étaient éligibles pour participer à la sous-étude VARRM.
La durée totale de participation à la sous-étude VARRM était d'environ 1,5 semaine.
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Le système d'administration d'hémodialyse DBB-EXA ES est destiné à prendre en charge les fonctions facultatives d'amorçage en ligne, de rinçage et de bolus d'urgence.
L'amorçage approprié du dialyseur à fibres creuses et des tubulures de sang élimine les débris et l'air avant l'utilisation de l'appareil, tout en assurant un bon rinçage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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La sécurité sera évaluée en comparant le taux d'événements indésirables dans le groupe d'hémodialyse DBB-EXA ES (expérimental) par rapport au groupe de dialyse standard (contrôle)
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Unités formant colonies totales et niveaux d'endotoxines
Délai: 8 semaines
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L'efficacité sera évaluée en comparant le total des unités formant colonies (UFC) et les niveaux d'endotoxines calculés dans le liquide de dialyse dans le groupe d'hémodialyse DBB-EXA ES (expérimental) par rapport au groupe de dialyse standard (contrôle).
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8 semaines
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Évaluation de l'équilibre hydrique
Délai: 8 semaines
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L'impact de l'amorçage en ligne, du rinçage en ligne et du bolus d'urgence en ligne, s'ils sont effectués, sur l'équilibre hydrique sera évalué en évaluant la proportion de sujets qui ont un écart de poids cible post-dialyse > 0,5 kg dans l'hémodialyse DBB-EXA ES groupe (expérimental) par rapport au groupe de dialyse standard (contrôle).
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8 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-étude VARRM
Délai: 1,5 semaines
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La mesure du taux de recirculation de l'accès vasculaire (VARRM) sera évaluée en comparant le taux de recirculation obtenu à partir du dispositif DBB-EXA ES au moniteur d'hémodialyse Transonic® HD03 non invasif approuvé commercialement (Transonic Systems, Inc.)
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1,5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DBB-EXA ES-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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