Tanulmány a NIKKISO DBB-EXA ES hemodialízis-bevezető rendszer biztonságának és hatékonyságának bemutatására (HEMO)
Leendő, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a NIKKISO DBB-EXA ES hemodialízis-bevezető rendszer biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítására krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a DBB-EXA ES hemodialízis bejuttató rendszer biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése, hogy az infúzióhoz megfelelő minőségű dializátumot folyamatosan adagolják. A biztonságosságot a DBB-EXA ES hemodialízis csoportban (vizsgálati) és a standard dialízis csoportban (kontroll) végzett nemkívánatos események arányának összehasonlításával értékelik.
A vizsgálati populáció olyan jogosult felnőtt betegeket foglal magában, akiknél krónikus veseelégtelenségben diagnosztizáltak, és legalább 90 napos rutin dialíziskezelést igényelnek, és legalább 3 heti kezeléssel. A kezelés időtartamát a vizsgáló dönti el. A tanulmányi részvétel időtartama minden tantárgy esetében körülbelül nyolc (8) hét; négy (4) hetes rutin dialízis és négy (4) hetes kezelési dialízis. A várható teljes vizsgálati időtartam az összes alanyra vonatkozóan (a felvételtől az utolsó vizsgálati alany látogatásáig) körülbelül öt (5) és hat (6) hónap, az alany felvételétől/beiratkozásától és a 360 értékelhető kezeléstől függően. A vizsgálatba legalább 30 alkalmas alanyt vonnak be, ami legalább 360 értékelhető kezelést biztosít a kezelési ágban.
Az alvizsgálatot, a VARRM-t, azt követően végezték el, hogy az alany befejezte az elsődleges nyolc (8) hetes klinikai vizsgálatot. A VARRM-alvizsgálat teljes részvételi ideje körülbelül 1,5 hét volt. A VARRM-alvizsgálatban részt vevő alanyok vaszkuláris recirkulációs arányát a kezelések során összegyűjtötték. Ebben az alvizsgálatban legalább 12 alany részvételét várták, és legalább 21 és legfeljebb 36 dialízis-hozzáférést értékeltek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- Krónikus veseelégtelenség diagnózisa
- Minimum 90 napos stabil hemodialízis kezelés hetente minimum 3 kezeléssel. Az egyes kezelési ciklusok időtartama a vizsgáló döntése alapján történik.
- Megbízható érrendszeri hozzáférés
- Hemodialízis kezelés hetente legalább három (3) alkalom
- Az alany vállalja, hogy a kezelések alatt nem eszik és nem iszik
- Értse meg és írja alá a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Nem kaphat véralvadásgátló kezelést
- Hiperkoaguláció diagnózisa
- Hiperviszkozitás diagnózisa
- A legutóbbi hemoglobin kevesebb, mint 9
- Aktív bakteriális fertőzés
- Fogamzóképes nők, terhes és/vagy szoptató nők, vizelet- vagy szérum terhességi teszttel igazolva
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Kognitív károsodás, demencia vagy egyéb olyan állapot, amely korlátozza a tájékozott beleegyezés megadását és a vizsgálati eljárások betartását, vagy bármely más olyan ok, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvétel.
- Központi vénás katéter (CVC) jelenlegi vagy ismert jövőbeni igénye
- Részt vett egy másik klinikai kutatásban az előző 30 napon belül
- A szisztolés által meghatározott szisztémás konzisztens hipotenzióval diagnosztizáltak
- Immunkompromittált betegek (pl. aktív rosszindulatú daganat, jelenlegi kemoterápiás kezelés, transzplantált betegek, immunszuppresszív gyógyszeres kezelés alatt álló betegek vagy aktuális autoimmun betegségben szenvedő betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Először a rutin
Az A csoport alanyait 4 hetes rutin dialízisre (kontrollcsoport), majd 4 hetes kezelési dialízisre osztják be a DBB-EXA ES hemodialízis rendszerrel (vizsgálati csoport).
|
A DBB-EXA ES hemodialízis adagolórendszer célja, hogy támogassa az opcionális online feltöltési, visszaöblítési és sürgősségi bólus funkciókat.
Az üreges szálas dializátor és a vércsővezetékek megfelelő feltöltése eltávolítja a törmeléket és a levegőt a készülék használata előtt, valamint biztosítja a megfelelő visszaöblítést.
|
|
Kísérleti: Először a nyomozás
A B csoport alanyainak 4 hetes kezelési dialízist kell végezniük a DBB-EXA ES hemodialízis rendszerrel (vizsgálati csoport), majd 4 hetes rutin dialízissel (kontrollcsoport).
|
A DBB-EXA ES hemodialízis adagolórendszer célja, hogy támogassa az opcionális online feltöltési, visszaöblítési és sürgősségi bólus funkciókat.
Az üreges szálas dializátor és a vércsővezetékek megfelelő feltöltése eltávolítja a törmeléket és a levegőt a készülék használata előtt, valamint biztosítja a megfelelő visszaöblítést.
|
|
Egyéb: VARRM résztanulmány
A kezdeti 8 hetes kezelés befejezése után az alanyok részt vehettek a VARRM alvizsgálatban.
A VARRM-alvizsgálat teljes részvételi ideje körülbelül 1,5 hét volt.
|
A DBB-EXA ES hemodialízis adagolórendszer célja, hogy támogassa az opcionális online feltöltési, visszaöblítési és sürgősségi bólus funkciókat.
Az üreges szálas dializátor és a vércsővezetékek megfelelő feltöltése eltávolítja a törmeléket és a levegőt a készülék használata előtt, valamint biztosítja a megfelelő visszaöblítést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: 8 hét
|
A biztonságosságot a DBB-EXA ES hemodialízis-csoportban (vizsgálati) a nemkívánatos események arányának összehasonlításával kell értékelni a standard dialízis csoportban (kontroll)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes telepképző egység és endotoxin szint
Időkeret: 8 hét
|
A hatékonyságot az összes kolóniaképző egység (CFU) és a dialízisfolyadékon belül számított endotoxin-szintek összehasonlításával értékelik a DBB-EXA ES hemodialízis csoportban (vizsgálati) és a standard dialízis csoportban (kontroll).
|
8 hét
|
|
Folyadékegyensúly értékelése
Időkeret: 8 hét
|
Az online alapozás, az online visszaöblítés és az online sürgősségi bólus folyadékegyensúlyra gyakorolt hatását a DBB-EXA ES hemodialízis során a dialízis utáni célsúly > 0,5 kg-os eltéréssel rendelkező alanyok arányának felmérésével értékeljük. csoport (vizsgálati) vs. standard dialízis csoport (kontroll).
|
8 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
VARRM altanulmány
Időkeret: 1,5 hét
|
A vaszkuláris hozzáférési recirkulációs ráta mérését (VARRM) a DBB-EXA ES készülék és a nem invazív, kereskedelmileg jóváhagyott Transonic® HD03 hemodialízis monitor (Transonic Systems, Inc.) recirkulációs sebességének összehasonlításával értékelik.
|
1,5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DBB-EXA ES-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .