Исследование для демонстрации безопасности и эффективности системы гемодиализа NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для демонстрации безопасности и эффективности системы гемодиализа NIKKISO DBB-EXA ES у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является проверка безопасности и эффективности системы доставки гемодиализа DBB-EXA ES для стабильной доставки диализата надлежащего качества для инфузии. Безопасность будет оцениваться путем сравнения частоты нежелательных явлений в группе гемодиализа DBB-EXA ES (исследуемая) и в группе стандартного диализа (контроль).
Исследуемая популяция будет включать подходящих взрослых пациентов с диагнозом хронической почечной недостаточности, которым требуется рутинное лечение диализом в течение минимум 90 дней и минимум 3 сеанса в неделю. Продолжительность лечения будет на усмотрение исследователя. Продолжительность участия в исследовании для каждого субъекта составляет приблизительно восемь (8) недель; четыре (4) недели обычного диализа и четыре (4) недели лечебного диализа. Ожидаемая общая продолжительность исследования для всех субъектов (от набора до последнего посещения субъектов) составляет приблизительно от пяти (5) до шести (6) месяцев, в зависимости от набора/зачисления субъектов и проведения 360 поддающихся оценке процедур. В исследование будет включено не менее 30 подходящих субъектов, что обеспечит как минимум 360 поддающихся оценке процедур в группе лечения.
Дополнительное исследование, VARRM, проводилось после завершения субъектом основного восьми (8) недельного клинического исследования. Общее время участия в подисследовании VARRM составило примерно 1,5 недели. У субъектов, участвовавших в подисследовании VARRM, во время лечения собирали данные о скорости сосудистой рециркуляции. Ожидалось, что в этом подисследовании примут участие минимум 12 субъектов, при этом оценивается минимум 21 и максимум 36 доступов к диализу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет
- Диагноз хронической почечной недостаточности
- Минимум 90 дней стабильного гемодиализа с минимум 3 сеансами лечения в неделю. Продолжительность каждого сеанса лечения определяется исследователем.
- Надежный сосудистый доступ
- Лечение гемодиализом не менее трех (3) сеансов в неделю
- Субъект соглашается не есть и не пить во время лечения
- Понять и подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Невозможно получить антикоагулянты
- Диагноз гиперкоагуляции
- Диагностика повышенной вязкости
- Последний гемоглобин менее 9
- Активная бактериальная инфекция
- Женщины детородного возраста, беременные и/или кормящие женщины, подтвержденные анализом мочи или сыворотки на беременность
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Когнитивные нарушения, слабоумие или другое состояние, ограничивающее возможность дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, или любая другая причина, которую Исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.
- Текущая или известная будущая потребность в центральном венозном катетере (ЦВК)
- Участие в другом клиническом исследовании в течение предшествующих 30 дней
- Диагноз: системная последовательная гипотензия, определяемая по систолическому
- Иммунодефицитные пациенты (т. активное злокачественное новообразование, текущее химиотерапевтическое лечение, реципиенты трансплантата, любой пациент, принимающий иммунодепрессанты, или пациенты с текущим аутоиммунным заболеванием).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала рутина
Субъектам группы А будут назначены 4 недели обычного диализа (контрольная группа), а затем 4 недели лечебного диализа с помощью системы гемодиализа DBB-EXA ES (исследуемая группа).
|
Система доставки гемодиализа DBB-EXA ES предназначена для поддержки дополнительных функций онлайн-затравки, обратного полоскания и экстренного болюса.
Надлежащее заполнение диализатора с полыми волокнами и линий трубок для крови удаляет загрязнения и воздух перед использованием устройства, а также обеспечивает надлежащую обратную промывку.
|
|
Экспериментальный: Первый исследовательский
Субъекты группы B будут назначены на 4 недели лечебного диализа с помощью системы гемодиализа DBB-EXA ES (исследуемая группа), а затем на 4 недели обычного диализа (контрольная группа).
|
Система доставки гемодиализа DBB-EXA ES предназначена для поддержки дополнительных функций онлайн-затравки, обратного полоскания и экстренного болюса.
Надлежащее заполнение диализатора с полыми волокнами и линий трубок для крови удаляет загрязнения и воздух перед использованием устройства, а также обеспечивает надлежащую обратную промывку.
|
|
Другой: Дополнительное исследование VARRM
После завершения первоначального 8-недельного лечения субъекты имели право участвовать в дополнительном исследовании VARRM.
Общее время участия в подисследовании VARRM составило примерно 1,5 недели.
|
Система доставки гемодиализа DBB-EXA ES предназначена для поддержки дополнительных функций онлайн-затравки, обратного полоскания и экстренного болюса.
Надлежащее заполнение диализатора с полыми волокнами и линий трубок для крови удаляет загрязнения и воздух перед использованием устройства, а также обеспечивает надлежащую обратную промывку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем сравнения частоты нежелательных явлений в группе гемодиализа DBB-EXA ES (исследуемая) и в группе стандартного диализа (контроль).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество колониеобразующих единиц и уровень эндотоксина
Временное ограничение: 8 недель
|
Эффективность будет оцениваться путем сравнения общих колониеобразующих единиц (КОЕ) и уровней эндотоксина, рассчитанных в диализирующем растворе в группе гемодиализа DBB-EXA ES (исследуемая) и в группе стандартного диализа (контроль).
|
8 недель
|
|
Оценка баланса жидкости
Временное ограничение: 8 недель
|
Влияние онлайн-затравки, онлайн-промывания и экстренного болюса онлайн, если они выполняются, на баланс жидкости будет оцениваться путем оценки доли субъектов, у которых дисперсия целевого веса после диализа > 0,5 кг в гемодиализе DBB-EXA ES. группа (исследуемая) по сравнению со стандартной группой диализа (контроль).
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительное исследование VARRM
Временное ограничение: 1,5 недели
|
Измерение скорости рециркуляции сосудистого доступа (VARRM) будет оцениваться путем сравнения скорости рециркуляции, полученной с помощью устройства DBB-EXA ES, с неинвазивным коммерчески одобренным монитором гемодиализа Transonic® HD03 (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DBB-EXA ES-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .