NIKKISO DBB-EXA ES 혈액투석 전달 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 연구 (HEMO)
만성 신부전이 있는 성인 환자에서 NIKKISO DBB-EXA ES 혈액 투석 전달 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위, 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 목표는 DBB-EXA ES 혈액 투석 전달 시스템의 안전성과 유효성을 확인하여 주입에 적합한 품질의 투석액을 일관되게 전달하는 것입니다. 안전성은 DBB-EXA ES 혈액투석군(연구) 대 표준 투석군(대조군)의 부작용 비율을 비교하여 평가합니다.
연구 모집단에는 최소 90일 동안 최소 3주 동안 일상적인 투석 치료가 필요한 만성 신부전 진단을 받은 적격 성인 환자가 포함됩니다. 치료 기간은 조사자의 재량에 따를 것입니다. 각 피험자에 대한 연구 참여 기간은 약 팔(8)주입니다. 4주간의 일상적인 투석 및 4주간의 치료 투석. 모든 피험자에 대한 예상 총 연구 기간(모집에서 마지막 피험자 방문까지)은 피험자 모집/등록 및 360개의 평가 가능한 치료에 따라 약 5~6개월입니다. 치료 부문에서 최소 360개의 평가 가능한 치료를 보장하는 최소 30명의 적격 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
하위 연구인 VARRM은 피험자가 1차 8주 임상 연구를 완료한 후 수행되었습니다. VARRM 하위 연구의 총 참여 시간은 약 1.5주였습니다. VARRM 하위 연구에 참여한 피험자는 치료 중 혈관 재순환률을 수집했습니다. 최소 12명의 피험자가 이 하위 연구에 참여할 것으로 예상되었으며 최소 21개 및 최대 36개의 투석 액세스가 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, 미국, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 여성
- 만성 신부전 진단
- 주당 최소 3회의 치료 세션으로 최소 90일의 안정적인 혈액 투석 치료. 각 치료 세션의 기간은 조사자의 재량에 따릅니다.
- 신뢰할 수 있는 혈관 접근
- 혈액 투석 치료 주당 최소 세(3) 세션
- 피험자는 치료 중 먹거나 마시지 않기로 동의함
- 정보에 입각한 동의서 양식 이해 및 서명
제외 기준:
- 항응고제를 받을 수 없음
- 과응고 진단
- 과점도 진단
- 가장 최근의 헤모글로빈 9 미만
- 활성 세균 감염
- 가임 여성, 소변 또는 혈청 임신 검사로 확인된 임신 및/또는 수유 중인 여성
- 기대 수명 6개월 미만
- 인지 장애, 치매 또는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력을 제한하는 기타 상태, 또는 연구자가 연구 참여를 금한다고 믿는 기타 이유.
- 중심 정맥 카테터(CVC)에 대한 현재 또는 알려진 미래의 필요성
- 이전 30일 이내에 다른 임상 연구 시험에 참여
- 수축기로 정의되는 전신성 일관된 저혈압으로 진단됨
- 면역 저하 환자(예: 활동성 악성 종양, 현재 화학 요법 치료, 이식 수혜자, 면역억제제를 복용 중인 모든 환자 또는 현재 자가 면역 질환이 있는 환자).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 루틴 우선
그룹 A 피험자는 4주간의 일상적인 투석(대조군)에 이어 DBB-EXA ES 혈액 투석 시스템(연구 그룹)으로 4주간의 치료 투석을 받게 됩니다.
|
DBB-EXA ES 혈액 투석 전달 시스템은 선택적 온라인 프라이밍, 린스백 및 응급 볼루스 기능을 지원하기 위한 것입니다.
중공 섬유 투석기와 혈액 튜브 라인의 적절한 프라이밍은 장치를 사용하기 전에 잔해물과 공기를 제거하고 적절한 린스백을 보장합니다.
|
|
실험적: 조사 우선
그룹 B 피험자는 DBB-EXA ES 혈액 투석 시스템(연구 그룹)으로 4주간 치료 투석을 받은 후 4주간 일상적인 투석(대조군)을 받게 됩니다.
|
DBB-EXA ES 혈액 투석 전달 시스템은 선택적 온라인 프라이밍, 린스백 및 응급 볼루스 기능을 지원하기 위한 것입니다.
중공 섬유 투석기와 혈액 튜브 라인의 적절한 프라이밍은 장치를 사용하기 전에 잔해물과 공기를 제거하고 적절한 린스백을 보장합니다.
|
|
다른: VARRM 하위 연구
초기 8주 치료 완료 후 피험자는 하위 연구인 VARRM에 참여할 자격이 있었습니다.
VARRM 하위 연구의 총 참여 시간은 약 1.5주였습니다.
|
DBB-EXA ES 혈액 투석 전달 시스템은 선택적 온라인 프라이밍, 린스백 및 응급 볼루스 기능을 지원하기 위한 것입니다.
중공 섬유 투석기와 혈액 튜브 라인의 적절한 프라이밍은 장치를 사용하기 전에 잔해물과 공기를 제거하고 적절한 린스백을 보장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 8주
|
안전성은 DBB-EXA ES 혈액투석군(연구)과 표준투석군(대조군)의 이상반응 발생률을 비교하여 평가한다.
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 콜로니 형성 단위 및 내독소 수준
기간: 8주
|
유효성은 DBB-EXA ES 혈액 투석 그룹(연구) 대 표준 투석 그룹(대조군)의 투석액 내에서 계산된 총 콜로니 형성 단위(CFU) 및 내독소 수준을 비교하여 평가됩니다.
|
8주
|
|
유체 균형 평가
기간: 8주
|
DBB-EXA ES 혈액 투석에서 투석 후 목표 체중 편차가 > 0.5kg인 피험자의 비율을 평가하여 온라인 프라이밍, 온라인 린스백 및 온라인 응급 볼루스가 수행되는 경우 체액 균형에 미치는 영향을 평가합니다. 그룹(연구) 대 표준 투석 그룹(대조군).
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 연구 VARRM
기간: 1.5주
|
VARRM(Vascular Access Recirculation Rate Measurement)은 DBB-EXA ES 장치에서 얻은 재순환 속도를 상업적으로 승인된 비침습적 Transonic® HD03 혈액 투석 모니터(Transonic Systems, Inc.)와 비교하여 평가됩니다.
|
1.5주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .