En studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til NIKKISO DBB-EXA ES Hemodialyse Delivery System (HEMO)
En prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert studie for å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til NIKKISO DBB-EXA ES hemodialyseleveringssystem hos voksne pasienter med kronisk nyresvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å verifisere sikkerheten og effektiviteten til DBB-EXA ES Hemodialyse Delivery System for å konsekvent levere dialysat av passende kvalitet for infusjon. Sikkerheten vil bli evaluert ved å sammenligne frekvensen av uønskede hendelser i DBB-EXA ES hemodialysegruppen (undersøkende) vs. standarddialysegruppen (kontroll).
Studiepopulasjonen vil inkludere kvalifiserte voksne pasienter diagnostisert med kronisk nyresvikt som krever rutinemessige dialysebehandlinger i minimum 90 dager og med minimum 3 ukentlige økter. Behandlingsvarigheten vil være etter utrederens skjønn. Varigheten av studiedeltakelsen for hvert emne er omtrent åtte (8) uker; fire (4) uker med rutinedialyse og fire (4) uker med behandlingsdialyse. Den forventede totale studievarigheten på tvers av alle fag (fra rekruttering til siste fagbesøk) er omtrent fem (5) til seks (6) måneder, avhengig av rekruttering/påmelding av fag og møte 360 evaluerbare behandlinger. Minst 30 kvalifiserte forsøkspersoner vil bli registrert i studien, noe som sikrer minimum 360 evaluerbare behandlinger i behandlingsarmen.
Delstudien, VARRM, ble utført etter at forsøkspersonen hadde fullført den primære åtte (8) ukers kliniske studien. Den totale deltakelsestiden for VARRM-delstudien var omtrent 1,5 uker. Forsøkspersoner som deltok i VARRM-delstudien fikk sin vaskulære resirkulasjonshastighet samlet under behandlinger. Minimum 12 forsøkspersoner ble forventet å delta i denne delstudien, med minimum 21 og maksimum 36 dialysetilganger evaluert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48215
- Great Lakes Dialysis
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år
- Diagnose av kronisk nyresvikt
- Minimum 90 dager med stabil hemodialysebehandling med minimum 3 behandlingssesjoner per uke. Varigheten av hver behandlingsøkt bestemmes av etterforskeren.
- Pålitelig vaskulær tilgang
- Hemodialysebehandling minimum tre (3) økter per uke
- Pasienten samtykker i å ikke spise eller drikke under behandlingen
- Forstå og signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke motta antikoagulasjon
- Hyperkoagulasjonsdiagnose
- Hyperviskositetsdiagnose
- Seneste hemoglobin mindre enn 9
- Aktiv bakteriell infeksjon
- Kvinner i fertil alder, gravide og/eller ammende kvinner verifisert ved urin- eller serumgraviditetstest
- Forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Kognitiv svikt, demens eller andre tilstander som begrenser muligheten til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer, eller andre grunner som etterforskeren mener kontraindiserer studiedeltakelse.
- Nåværende eller kjent fremtidig behov for et sentralt venekateter (CVC)
- Involvert i en annen klinisk forskningsstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Diagnostisert med systemisk konsistent hypotensjon som definert ved å være systolisk
- Immunkompromitterte pasienter (f.eks. aktiv malignitet, nåværende kjemoterapibehandling, transplanterte mottakere, enhver pasient på immunsuppressiv medisin eller pasienter med nåværende autoimmun sykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rutine først
Gruppe A-personer vil bli tildelt 4 uker med rutinedialyse (kontrollgruppe) etterfulgt av 4 ukers behandlingsdialyse med DBB-EXA ES Hemodialyse System (undersøkelsesgruppe).
|
DBB-EXA ES Hemodialyse Delivery System er ment å støtte en valgfri online priming, rensingback og nødbolusfunksjoner.
Riktig priming av hulfiberdialysatoren og blodslangene fjerner rusk og luft før enheten brukes, i tillegg til å sikre riktig tilbakeskylling.
|
|
Eksperimentell: Etterforskning først
Gruppe B-emner vil bli tildelt 4 ukers behandlingsdialyse med DBB-EXA ES Hemodialyse System (undersøkelsesgruppe) etterfulgt av 4 uker med rutinedialyse (kontrollgruppe).
|
DBB-EXA ES Hemodialyse Delivery System er ment å støtte en valgfri online priming, rensingback og nødbolusfunksjoner.
Riktig priming av hulfiberdialysatoren og blodslangene fjerner rusk og luft før enheten brukes, i tillegg til å sikre riktig tilbakeskylling.
|
|
Annen: VARRM delstudie
Etter fullføring av den innledende 8-ukers behandlingen, var forsøkspersonen kvalifisert til å delta i delstudien, VARRM.
Den totale deltakelsestiden for VARRM-delstudien var omtrent 1,5 uker.
|
DBB-EXA ES Hemodialyse Delivery System er ment å støtte en valgfri online priming, rensingback og nødbolusfunksjoner.
Riktig priming av hulfiberdialysatoren og blodslangene fjerner rusk og luft før enheten brukes, i tillegg til å sikre riktig tilbakeskylling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
|
Sikkerheten vil bli evaluert ved å sammenligne antallet uønskede hendelser i DBB-EXA ES hemodialysegruppen (undersøkende) vs. standarddialysegruppen (kontroll)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale kolonidannende enheter og endotoksinnivåer
Tidsramme: 8 uker
|
Effektiviteten vil bli evaluert ved å sammenligne de totale kolonidannende enhetene (CFUer) og endotoksinnivåer beregnet i dialysevæske i DBB-EXA ES hemodialysegruppen (undersøkende) vs. standard dialysegruppen (kontroll).
|
8 uker
|
|
Væskebalansevurdering
Tidsramme: 8 uker
|
Effekten som online priming, online skylling og online nødbolus, hvis de utføres, har på væskebalansen vil bli evaluert ved å vurdere andelen av forsøkspersonene som har en post-dialyse målvekt variasjon på > 0,5 kg i DBB-EXA ES hemodialyse gruppe (undersøkende) vs. standard dialysegruppe (kontroll).
|
8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie VARRM
Tidsramme: 1,5 uke
|
Vascular Access Recirculation Rate Measurement (VARRM) vil bli vurdert ved å sammenligne resirkulasjonshastigheten oppnådd fra DBB-EXA ES-enheten med den ikke-invasive kommersielt godkjente Transonic® HD03 Hemodialyse Monitor (Transonic Systems, Inc.)
|
1,5 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DBB-EXA ES-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .