Um estudo para demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de administração de hemodiálise NIKKISO DBB-EXA ES (HEMO)
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para demonstrar a segurança e a eficácia do sistema de administração de hemodiálise NIKKISO DBB-EXA ES em pacientes adultos com insuficiência renal crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é verificar a segurança e eficácia do Sistema de Fornecimento de Hemodiálise DBB-EXA ES para fornecer consistentemente dialisato de qualidade apropriada para infusão. A segurança será avaliada comparando a taxa de eventos adversos no grupo de hemodiálise DBB-EXA ES (investigacional) versus o grupo de diálise padrão (controle).
A população do estudo incluirá pacientes adultos elegíveis diagnosticados com insuficiência renal crônica que requerem tratamentos de diálise de rotina por um período mínimo de 90 dias e com um mínimo de 3 sessões semanais. A duração do tratamento ficará a critério do investigador. A duração da participação no estudo para cada sujeito é de aproximadamente oito (8) semanas; quatro (4) semanas de diálise de rotina e quatro (4) semanas de diálise de tratamento. A duração total esperada do estudo para todos os indivíduos (desde o recrutamento até as últimas visitas do indivíduo) é de aproximadamente cinco (5) a seis (6) meses, dependendo do recrutamento/inscrição do indivíduo e do cumprimento de 360 tratamentos avaliáveis. Um mínimo de 30 indivíduos elegíveis serão incluídos no estudo, garantindo um mínimo de 360 tratamentos avaliáveis no braço de tratamento.
O subestudo, VARRM, foi conduzido após a conclusão do estudo clínico primário de oito (8) semanas pelo sujeito. O tempo total de participação no subestudo VARRM foi de aproximadamente 1,5 semanas. Os indivíduos que participaram do subestudo VARRM tiveram suas taxas de recirculação vascular coletadas durante os tratamentos. Esperava-se a participação de um mínimo de 12 sujeitos neste subestudo, com um mínimo de 21 e máximo de 36 acessos de diálise avaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48215
- Great Lakes Dialysis
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48033
- Great Lakes Dialysis - West
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade
- Diagnóstico de insuficiência renal crônica
- Mínimo de 90 dias de tratamento de hemodiálise estável com um mínimo de 3 sessões de tratamento por semana. A duração de cada sessão de tratamento fica a critério do investigador.
- Acesso vascular confiável
- Tratamento de hemodiálise um mínimo de três (3) sessões por semana
- O sujeito concorda em não comer ou beber durante os tratamentos
- Entenda e assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapaz de receber anticoagulação
- Diagnóstico de hipercoagulação
- Diagnóstico de hiperviscosidade
- Hemoglobina mais recente inferior a 9
- Infecção bacteriana ativa
- Mulheres com potencial para engravidar, mulheres grávidas e/ou lactantes verificadas por teste de gravidez de urina ou soro
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Deficiência cognitiva, demência ou outra condição que limite a capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, ou qualquer outro motivo que o investigador acredite contra-indicar a participação no estudo.
- Necessidade atual ou futura conhecida de um cateter venoso central (CVC)
- Envolvido em outro estudo de pesquisa clínica nos 30 dias anteriores
- Diagnosticado com hipotensão sistêmica consistente, definida por ser sistólica
- Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, malignidade ativa, tratamento quimioterápico atual, receptores de transplante, qualquer paciente em uso de medicação imunossupressora ou pacientes com doença autoimune atual).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rotina primeiro
Os indivíduos do Grupo A serão designados para 4 semanas de diálise de rotina (grupo de controle) seguidos por 4 semanas de diálise de tratamento com o Sistema de Hemodiálise DBB-EXA ES (grupo de investigação).
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O sistema de administração de hemodiálise DBB-EXA ES destina-se a oferecer suporte aos recursos on-line opcionais de preparação, enxágüe e bolus de emergência.
A preparação adequada do dialisador de fibra oca e das linhas de tubulação de sangue remove detritos e ar antes do uso do dispositivo, além de garantir o enxágue adequado.
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Experimental: Investigacional primeiro
Os indivíduos do Grupo B serão designados para 4 semanas de diálise de tratamento com o Sistema de Hemodiálise DBB-EXA ES (grupo de investigação), seguido por 4 semanas de diálise de rotina (grupo de controle).
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O sistema de administração de hemodiálise DBB-EXA ES destina-se a oferecer suporte aos recursos on-line opcionais de preparação, enxágüe e bolus de emergência.
A preparação adequada do dialisador de fibra oca e das linhas de tubulação de sangue remove detritos e ar antes do uso do dispositivo, além de garantir o enxágue adequado.
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Outro: Subestudo VARRM
Após a conclusão do tratamento inicial de 8 semanas, os indivíduos foram elegíveis para participar do subestudo, VARRM.
O tempo total de participação no subestudo VARRM foi de aproximadamente 1,5 semanas.
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O sistema de administração de hemodiálise DBB-EXA ES destina-se a oferecer suporte aos recursos on-line opcionais de preparação, enxágüe e bolus de emergência.
A preparação adequada do dialisador de fibra oca e das linhas de tubulação de sangue remove detritos e ar antes do uso do dispositivo, além de garantir o enxágue adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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A segurança será avaliada comparando a taxa de eventos adversos no grupo de hemodiálise DBB-EXA ES (investigacional) versus o grupo de diálise padrão (controle)
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Total de Unidades Formadoras de Colônias e Níveis de Endotoxina
Prazo: 8 semanas
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A eficácia será avaliada comparando o total de Unidades Formadoras de Colônias (CFUs) e os níveis de endotoxinas calculados no fluido de diálise no grupo de hemodiálise DBB-EXA ES (investigacional) versus o grupo de diálise padrão (controle).
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8 semanas
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Avaliação do equilíbrio de fluidos
Prazo: 8 semanas
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O impacto que o priming on-line, o enxágue on-line e o bolus de emergência on-line, se realizados, têm no equilíbrio de fluidos será avaliado avaliando a proporção de indivíduos que têm uma variação de peso alvo pós-diálise > 0,5 kg na hemodiálise DBB-EXA ES grupo (investigacional) vs. grupo de diálise padrão (controle).
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo VARRM
Prazo: 1,5 semanas
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A medição da taxa de recirculação do acesso vascular (VARRM) será avaliada comparando a taxa de recirculação obtida do dispositivo DBB-EXA ES com o monitor de hemodiálise Transonic® HD03 não invasivo aprovado comercialmente (Transonic Systems, Inc.)
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1,5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DBB-EXA ES-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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