Estudio comparativo entre oxitocina versus ácido tranexámico y etamsilato
1 de marzo de 2022 actualizado por: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia
Estudio comparativo entre oxitocina versus ácido tranexámico y etamsilato para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria y posoperatoria durante la cesárea electiva
Estudio comparativo entre oxitocina versus ácido tranexámico y etamsilato, administración preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El parto por cesárea comúnmente se conoce como cesárea y, en ocasiones, el nacimiento por cesárea se define como el parto de uno o varios fetos a través de incisiones quirúrgicas realizadas a través de la pared abdominal anterior (técnicamente denominada laparotomía) y la pared uterina anterior (técnicamente denominada histerotomía). ).
La hemorragia obstétrica (sangrado intraoperatorio o posoperatorio) sigue siendo la principal causa de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y contribuye a casi el 25 % de las muertes maternas directas. Y representa el 50% de la mortalidad materna en los países de bajos ingresos.
Muchas estrategias para reducir la pérdida de sangre intraoperatoria o la pérdida de sangre posoperatoria podrían ser útiles para disminuir los riesgos de la transfusión de sangre y la morbilidad materna posoperatoria.
Entonces, estos medicamentos son como la oxitocina, la carbetocina, el misoprostol, la prostaglandina F2 alfa, la metilergonovina, el ácido tranexámico y el etamsilato. se han probado antes para controlar el sangrado durante y después de una cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
230
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres gestantes ingresadas para cesárea electiva.
- Edad gestacional (38 a 41 semanas).
- Edad de los participantes: 20 a 40 años.
- Índice de Masa Corporal (18,5 - 29,9).
- Feto vivo único.
- Sin trastornos médicos.
- Consentimiento informado por escrito de los candidatos.
Criterio de exclusión:
- - Alteraciones médicas y quirúrgicas como disfunción tiroidea, la cual fue excluida por prueba de función tiroidea de rutina (T3 libre, T4 libre y hormona estimulante de la tiroides (TSH), todas ellas deben estar dentro de los límites normales).
- -Tendencia hemorrágica, se excluyó por recuento de plaquetas, tiempo de coagulación, tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, tiempo de tromboplastina parcial y tiempo de trombina (todos deben estar dentro de lo normal).
- -Enfermedades hepáticas o renales agudas y crónicas; trastornos de la sangre, como la anemia.
- -Alergia al ácido tranexámico oa cualquier fármaco utilizado.
- -Factores de riesgo de HPP, como polihidramnios, macrosomía fetal, hemorragia anteparto.
- - Placentas anormales como placenta previa y desprendimiento de placenta.
- -Complicaciones del embarazo como preeclampsia severa, HTA gestacional, DM gestacional y embarazos multifetales, aquellos que requieren transfusión de sangre.
- - Pacientes que rechazaron la anestesia espinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Oxitocina (solo)
la oxitocina se administra por infusión IV 5-10 minutos antes del inicio de la incisión en la piel en la cesárea electiva
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Es comparar la pérdida de sangre durante la cesárea electiva intraoperatoria y posoperatoria en casos que reciben Ocitocina versus Ácido Tranexámico y Etamsilato.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ácido tranexámico y etamsilato
El ácido tranexámico y el etamsilato se administran por vía intravenosa lentamente de 5 a 10 minutos antes del inicio de la incisión en la piel en la cesárea electiva.
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Es comparar la pérdida de sangre durante la cesárea electiva intraoperatoria y posoperatoria en casos que reciben Ocitocina versus Ácido Tranexámico y Etamsilato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado intraoperatorio y posoperatorio (definido como pérdida de sangre ≥500 cc)
Periodo de tiempo: Primeras 2 horas después de la cesárea
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito antes y después de la operación.
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Primeras 2 horas después de la cesárea
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HPP severa ya que el sangrado es >1000 cc
Periodo de tiempo: primeras 24 horas después de la cesárea
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El resultado del estudio se medirá en términos de evaluación del nivel de hemoglobina y el nivel de hematocrito después de la operación.
|
primeras 24 horas después de la cesárea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Investigador principal: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Complicaciones intraoperatorias
- Hemorragia
- Pérdida De Sangre Quirúrgica
- Hemorragia Postoperatoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Ácido tranexámico
- Etamsilato
Otros números de identificación del estudio
- DR,ABDELAZIM SOBHI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Consiste en comparar la pérdida de sangre durante la cesárea electiva intraoperatoria y posoperatoria en casos que reciben Ocitocina versus Ácido Tranexámico y Etamsilato.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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