Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi oxytocinem versus kyselinou tranexamovou a etamsylátem

1. března 2022 aktualizováno: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Srovnávací studie mezi oxytocinem versus kyselinou tranexamovou a etamsylátem ke snížení krevní ztráty během operace a po operaci během elektivního císařského řezu

Srovnávací studie mezi oxytocinem versus kyselinou tranexamovou a etamsylátem, předoperační podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez Porod běžně označovaný jako císařský řez a někdy porod císařským řezem je definován jako porod plodu (plodů) chirurgickými řezy provedenými přes přední břišní stěnu (technicky označovanou jako laparotomie) a přední stěnu dělohy (technicky označovanou jako hysterotomie ).

Porodnické krvácení (intraoperační nebo pooperační krvácení) je stále celosvětově hlavní příčinou mateřské morbidity a mortality a přispívá k téměř 25 % přímých úmrtí matek. A tvoří 50 % mateřské úmrtnosti v zemích s nízkými příjmy.

Tolik strategií snižujících intraoperační krevní ztráty nebo pooperační krevní ztráty by mohlo pomoci snížit rizika krevní transfuze a pooperační mateřskou morbiditu.

Takže tyto léky jsou jako oxytocin, karbetocin, misoprostol, prostaglandin F2 alfa, methylergonovin, kyselina tranexamová a etamsylát. byly již dříve zkoušeny ke kontrole krvácení během císařského řezu a po něm.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těhotné ženy přijaty k plánovanému císařskému řezu.
  2. Gestační věk (38 až 41 týdnů).
  3. Věk účastníků: 20 až 40 let.
  4. Index tělesné hmotnosti (18,5 - 29,9).
  5. Singleton žijící plod.
  6. Žádné zdravotní poruchy.
  7. Informovaný písemný souhlas kandidátů.

Kritéria vyloučení:

  1. - Lékařské a chirurgické poruchy jako dysfunkce štítné žlázy, která byla vyloučena rutinním testem funkce štítné žlázy (volný T3, volný T4 a hormon stimulující štítnou žlázu (TSH), všechny by měly být v normálních mezích).
  2. -Sklon ke krvácení, byl vyloučen počtem krevních destiček, koagulačním časem, krvácivostí, protrombinovým časem, parciálním tromboplastinovým časem a trombinovým časem (vše by mělo být v rámci normy).
  3. -Akutní a chronické onemocnění jater nebo ledvin; krevní poruchy, jako je anémie.
  4. - Alergie na kyselinu tranexamovou nebo jakýkoli použitý lék.
  5. -Rizikové faktory PPH, jako je polyhydramnion, makrosomie plodu, předporodní krvácení.
  6. - Abnormální placenty, jako je placenta previa a abrupce placenty.
  7. - Těhotenské komplikace, jako je těžká preeklampsie, gestační HTN, gestační DM a vícečetná těhotenství vyžadující krevní transfuzi.
  8. - Pacienti, kteří odmítli spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Oxytocin (pouze)
oxytocin se podává IV infuze 5-10 minut před zahájením kožní incize u elektivního císařského řezu
Lék: Oxytocin, kyselina tranexamová a etamsylát
Jde o porovnání krevních ztrát během elektivního císařského řezu během operace a po operaci v případech, kdy dostávali oxytocin versus kyselina tranexamová a etamsylát
Ostatní jména:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová a etamsylát
Kyselina tranexamová a etamsylát se podávají IV pomalu 5-10 minut před zahájením kožní incize u elektivního císařského řezu
Lék: Oxytocin, kyselina tranexamová a etamsylát
Jde o porovnání krevních ztrát během elektivního císařského řezu během operace a po operaci v případech, kdy dostávali oxytocin versus kyselina tranexamová a etamsylát
Ostatní jména:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační a pooperační krvácení (definované jako ztráta krve ≥500 ccm)
Časové okno: První 2 hodiny po C-sekci
Výsledek studie bude měřen z hlediska stanovení hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu před a po operaci.
První 2 hodiny po C-sekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sever PPH jako krvácení je >1000 ccm
Časové okno: prvních 24 hodin po C-sekci
Výsledek studie bude měřen z hlediska hodnocení hladiny hemoglobinu a hladiny hematokritu po operaci.
prvních 24 hodin po C-sekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egymedicalpedia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Jde o porovnání krevních ztrát během elektivního císařského řezu během operace a po operaci u případů užívajících oxytocin versus kyselina tranexamová a etamsylát.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit