Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование между окситоцином и транексамовой кислотой и этамзилатом

1 марта 2022 г. обновлено: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Сравнительное исследование между окситоцином и транексамовой кислотой и этамзилатом для снижения интраоперационной и послеоперационной кровопотери во время планового кесарева сечения

Сравнительное исследование между окситоцином и транексамовой кислотой и этамзилатом, предоперационное введение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кесарево сечение обычно называют кесаревым сечением, а иногда кесарево сечение определяется как родоразрешение плода (плодов) через хирургические разрезы, сделанные через переднюю брюшную стенку (технически называемую лапаротомией) и переднюю стенку матки (технически обозначаемую как гистеротомия). ).

Акушерское кровотечение (внутриоперационное ИЛИ послеоперационное кровотечение) по-прежнему является основной причиной материнской заболеваемости и смертности во всем мире, на долю которой приходится почти 25% прямых материнских смертей. И составляет 50% материнской смертности в странах с низким уровнем дохода.

Так много стратегий, уменьшающих интраоперационную кровопотерю или послеоперационную кровопотерю, могут быть полезны для снижения риска переливания крови и послеоперационной материнской заболеваемости.

Такими препаратами являются окситоцин, карбетоцин, мизопростол, простагландин F2 альфа, метилэргоновин, транексамовая кислота и этамзилат. были испытаны прежде, чтобы остановить кровотечение во время и после кесарева сечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Беременные женщины допущены к плановому кесареву сечению.
  2. Срок беременности (от 38 до 41 недели).
  3. Возраст участников: от 20 до 40 лет.
  4. Индекс массы тела (18,5 – 29,9).
  5. Одиночный живой плод.
  6. Медицинских нарушений нет.
  7. Информированное письменное согласие кандидатов.

Критерий исключения:

  1. - Медикаментозные и хирургические нарушения в виде дисфункции щитовидной железы, которая была исключена рутинным исследованием функции щитовидной железы (свободный Т3, свободный Т4 и тиреотропный гормон (ТТГ), все они должны быть в пределах нормы).
  2. - Склонность к кровотечению исключалась по количеству тромбоцитов, времени свертывания, времени кровотечения, протромбиновому времени, частичному тромбопластиновому времени и тромбиновому времени (все должно быть в пределах нормы).
  3. -Острые и хронические заболевания печени или почек; заболевания крови, такие как анемия.
  4. - Аллергия на транексамовую кислоту или любой используемый препарат.
  5. - Факторы риска ПРК, такие как многоводие, макросомия плода, дородовое кровотечение.
  6. - Аномальные плаценты, такие как предлежание плаценты и отслойка плаценты.
  7. - Осложнения беременности, такие как тяжелая преэклампсия, гестационная гипертензия, гестационный СД и многоплодная беременность, требующие переливания крови.
  8. - Пациенты, отказавшиеся от спинномозговой анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Окситоцин (только)
окситоцин вводят внутривенно за 5-10 минут до начала разреза кожи при плановом кесаревом сечении.
Лекарство: Окситоцин, транексамовая кислота и этамзилат
Сравнение кровопотери во время планового кесарева сечения во время операции и после операции в случаях, получавших окситоцин, по сравнению с транексамовой кислотой и этамзилатом.
Другие имена:
  • Синтоцинон, Капрон
  • Дицинон
Активный компаратор: Транексамовая кислота и этамзилат
Транексамовая кислота и этамзилат вводятся внутривенно медленно за 5-10 минут до начала разреза кожи при плановом кесаревом сечении.
Лекарство: Окситоцин, транексамовая кислота и этамзилат
Сравнение кровопотери во время планового кесарева сечения во время операции и после операции в случаях, получавших окситоцин, по сравнению с транексамовой кислотой и этамзилатом.
Другие имена:
  • Синтоцинон, Капрон
  • Дицинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационное и послеоперационное кровотечение (определяется как кровопотеря ≥500 мл)
Временное ограничение: Первые 2 часа после кесарева сечения
Результат исследования будет измеряться с точки зрения оценки уровня гемоглобина и уровня гематокрита до и после операции.
Первые 2 часа после кесарева сечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое послеродовое кровотечение, поскольку кровотечение превышает 1000 мл.
Временное ограничение: первые 24 часа после кесарева сечения
Результат исследования будет измеряться с точки зрения оценки уровня гемоглобина и уровня гематокрита после операции.
первые 24 часа после кесарева сечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egymedicalpedia

Следователи

  • Главный следователь: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Главный следователь: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Сравнить кровопотерю при плановом кесаревом сечении интраоперационно и послеоперационно на фоне приема окситоцина и транексамовой кислоты и этамзилата.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться