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Studio comparativo tra ossitocina rispetto all'acido tranexamico e all'ethamsilato

1 marzo 2022 aggiornato da: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Studio comparativo tra ossitocina rispetto all'acido tranexamico e all'ethamsilato per ridurre la perdita di sangue intraoperatoria e postoperatoria durante il taglio cesareo elettivo

Studio comparativo tra ossitocina rispetto all'acido tranexamico e all'ethamsilato, somministrazione preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il parto cesareo comunemente indicato come taglio cesareo e occasionalmente parto cesareo è definito come il parto di uno o più feti attraverso incisioni chirurgiche praticate attraverso la parete addominale anteriore (tecnicamente indicata come laparotomia) e la parete uterina anteriore (tecnicamente indicata come isterotomia). ).

L'emorragia ostetrica (emorragia intraoperatoria o postoperatoria) è ancora la principale causa di morbilità e mortalità materna in tutto il mondo, contribuendo a quasi il 25% delle morti materne dirette. E rappresenta il 50% della mortalità materna nei paesi a basso reddito.

Tante strategie che riducono la perdita di sangue intraoperatoria o la perdita di sangue postoperatoria potrebbero essere utili per ridurre i rischi di trasfusioni di sangue e la morbilità materna postoperatoria.

Quindi questi farmaci sono come l'ossitocina, la carbetocina, il misoprostolo, la prostaglandina F2 alfa, la metilergonovina, l'acido tranexamico e l'etamsilato. sono stati provati prima di controllare il sanguinamento durante e dopo il taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne gravide ricoverate per taglio cesareo elettivo.
  2. Età gestazionale (da 38 a 41 settimane).
  3. Età dei partecipanti: da 20 a 40 anni.
  4. Indice di massa corporea (18,5 - 29,9).
  5. Feto singolo vivente.
  6. Nessun disturbo medico.
  7. Consenso scritto informato da parte dei candidati.

Criteri di esclusione:

  1. - Disturbi medici e chirurgici come disfunzione tiroidea, che è stata esclusa dal test di funzionalità tiroidea di routine (T3 libero, T4 libero e ormone stimolante la tiroide (TSH), tutti dovrebbero essere entro i limiti normali).
  2. - La tendenza al sanguinamento è stata esclusa dalla conta piastrinica, tempo di coagulazione, tempo di sanguinamento, tempo di protrombina, tempo di tromboplastina parziale e tempo di trombina (tutti dovrebbero essere nella norma).
  3. -Malattie epatiche o renali acute e croniche; disturbi del sangue, come l'anemia.
  4. -Allergia all'acido tranexamico o qualsiasi farmaco utilizzato.
  5. -Fattori di rischio per PPH, come polidramnios, macrosomia fetale, emorragia antepartum.
  6. - Placente anormali come placenta previa e distacco della placenta.
  7. - Complicanze della gravidanza come grave pre-eclampsia, HTN gestazionale, DM gestazionale e gravidanze multi-fetali, quelle che richiedono trasfusioni di sangue.
  8. - Pazienti che hanno rifiutato l'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossitocina (solo)
l'ossitocina viene somministrata per infusione EV 5-10 minuti prima dell'inizio dell'incisione cutanea nel taglio cesareo elettivo
Droga: Ossitocina, acido tranexamico ed ethamsilato
Consiste nel confrontare la perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo intraoperatorio e postoperatorio nei casi trattati con ossitocina rispetto all'acido tranexamico e all'ethamsilato
Altri nomi:
  • Syntocino, Kapron
  • Dicynon
Comparatore attivo: Acido tranexamico ed ethamsilato
L'acido tranexamico e l'ethamsilato vengono somministrati EV lentamente 5-10 minuti prima dell'inizio dell'incisione cutanea nel taglio cesareo elettivo
Droga: Ossitocina, acido tranexamico ed ethamsilato
Consiste nel confrontare la perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo intraoperatorio e postoperatorio nei casi trattati con ossitocina rispetto all'acido tranexamico e all'ethamsilato
Altri nomi:
  • Syntocino, Kapron
  • Dicynon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio (definito come perdita di sangue ≥500 cc)
Lasso di tempo: Prime 2 ore dopo il taglio cesareo
L'esito dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito prima e dopo l'intervento.
Prime 2 ore dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPH grave poiché il sanguinamento è >1000 cc
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo il taglio cesareo
L'esito dello studio sarà misurato in termini di valutazione del livello di emoglobina e del livello di ematocrito postoperatorio.
prime 24 ore dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egymedicalpedia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Investigatore principale: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Consiste nel confrontare la perdita di sangue durante il taglio cesareo elettivo intraoperatorio e postoperatorio nei casi trattati con ossitocina rispetto all'acido tranexamico e all'etamsilato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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