Étude comparative entre l'ocytocine et l'acide tranexamique et l'éthamsylate
1 mars 2022 mis à jour par: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia
Étude comparative entre l'ocytocine et l'acide tranexamique et l'éthamsylate pour réduire la perte de sang peropératoire et postopératoire lors d'une césarienne élective
Étude comparative entre l'ocytocine et l'acide tranexamique et l'éthamsylate, administration préopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'accouchement par césarienne communément appelé césarienne et parfois césarienne est défini comme l'accouchement d'un fœtus par des incisions chirurgicales pratiquées à travers la paroi abdominale antérieure (techniquement appelée laparotomie) et la paroi utérine antérieure (techniquement appelée hystérotomie ).
L'hémorragie obstétricale (saignement peropératoire OU postopératoire) reste la principale cause de morbidité et de mortalité maternelles dans le monde, contribuant à près de 25 % des décès maternels directs. Et représente 50 % de la mortalité maternelle dans les pays à faible revenu.
Autant de stratégies réduisant la perte de sang peropératoire ou la perte de sang postopératoire pourraient être utiles pour diminuer les risques de transfusion sanguine et la morbidité maternelle postopératoire.
Ces médicaments sont donc tels que l'ocytocine, la carbétocine, le misoprostol, la prostaglandine F2 alpha, la méthylergonovine, l'acide tranexamique et l'étamsylate. ont été essayés auparavant pour contrôler les saignements pendant et après la césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
230
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes admises pour une césarienne élective.
- Âge gestationnel (38 à 41 semaines).
- Âge des participants : 20 à 40 ans.
- Indice de masse corporelle (18,5 - 29,9).
- Fœtus vivant célibataire.
- Pas de troubles médicaux.
- Consentement écrit éclairé des candidats.
Critère d'exclusion:
- - Troubles médicaux et chirurgicaux comme un dysfonctionnement thyroïdien, qui a été exclu par le test de routine de la fonction thyroïdienne (T3 libre, T4 libre et hormone stimulant la thyroïde (TSH), tous doivent être dans les limites normales).
- - La tendance hémorragique a été exclue par la numération plaquettaire, le temps de coagulation, le temps de saignement, le temps de prothrombine, le temps de thromboplastine partielle et le temps de thrombine (tous doivent être dans la normale).
- -Maladies hépatiques ou rénales aiguës et chroniques ; troubles sanguins, tels que l'anémie.
- -Allergie à l'acide tranexamique ou à tout médicament utilisé.
- -Facteurs de risque d'HPP, tels que polyhydramnios, macrosomie fœtale, hémorragie antepartum.
- - Placenta anormal tel que placenta praevia et décollement placentaire.
- -Complications de grossesse telles que pré-éclampsie sévère, HTN gestationnel, DM gestationnel et grossesses multifœtales, celles nécessitant une transfusion sanguine.
- - Les patients qui ont refusé la rachianesthésie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ocytocine (uniquement)
l'ocytocine est administrée en perfusion IV 5 à 10 minutes avant le début de l'incision cutanée lors de la césarienne élective
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Est de comparer la perte de sang pendant la césarienne élective peropératoire et postopératoire dans les cas recevant de l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et à l'éthamsylate
Autres noms:
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Comparateur actif: Acide tranexamique et éthamsylate
L'acide tranexamique et l'éthamsylate sont administrés lentement en IV 5 à 10 minutes avant le début de l'incision cutanée dans la césarienne élective
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Est de comparer la perte de sang pendant la césarienne élective peropératoire et postopératoire dans les cas recevant de l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et à l'éthamsylate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saignement peropératoire et postopératoire (défini comme une perte de sang ≥ 500 cc)
Délai: 2 premières heures après la césarienne
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Le résultat de l'étude sera mesuré en termes d'évaluation du niveau d'hémoglobine et du niveau d'hématocrite avant et après l'opération.
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2 premières heures après la césarienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sever PPH car le saignement est> 1000 cc
Délai: premières 24 heures après la césarienne
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Le résultat de l'étude sera mesuré en termes d'évaluation du niveau d'hémoglobine et du niveau d'hématocrite après l'opération.
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premières 24 heures après la césarienne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Chercheur principal: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Première publication (Réel)
7 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Complications peropératoires
- Hémorragie
- Perte de sang, chirurgicale
- Hémorragie postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents modulateurs de fibrine
- Agents antifibrinolytiques
- Hémostatique
- Coagulants
- Agents de contrôle de la reproduction
- Ocytociques
- Ocytocine
- L'acide tranexamique
- Éthamsylate
Autres numéros d'identification d'étude
- DR,ABDELAZIM SOBHI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Est de comparer la perte de sang pendant la césarienne élective peropératoire et postopératoire dans les cas recevant de l'ocytocine par rapport à l'acide tranexamique et à l'étamsylate.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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