Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie tussen oxytocine versus tranexaminezuur en ethamsylaat

1 maart 2022 bijgewerkt door: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Vergelijkende studie tussen oxytocine versus tranexaminezuur en ethamsylaat om bloedverlies intraoperatief en postoperatief tijdens electieve keizersnede te verminderen

Vergelijkende studie tussen oxytocine versus tranexaminezuur en ethamsylaat, preoperatieve toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede Bevalling, gewoonlijk keizersnede genoemd en af ​​en toe een keizersnede, wordt gedefinieerd als de bevalling van een foetus(sen) door middel van chirurgische incisies door de voorste buikwand (technisch laparotomie genoemd) en de voorste baarmoederwand (technisch aangeduid als hysterotomie). ).

Obstetrische bloeding (intra-operatieve of postoperatieve bloeding) is wereldwijd nog steeds de belangrijkste oorzaak van maternale morbiditeit en mortaliteit en draagt ​​bij tot bijna 25% van de directe moedersterfte. En is verantwoordelijk voor 50% van de moedersterfte in lage-inkomenslanden.

Zoveel strategieën die het intraoperatieve bloedverlies of postoperatief bloedverlies verminderen, kunnen nuttig zijn bij het verminderen van de risico's van bloedtransfusie en de postoperatieve maternale morbiditeit.

Deze medicijnen zijn dus zoals oxytocine, carbetocine, misoprostol, prostaglandine F2 alfa, methylergonovine, tranexaminezuur en etamsylaat. zijn eerder geprobeerd om bloedingen tijdens en na een keizersnede onder controle te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouwtjes toegelaten voor electieve keizersnede.
  2. Zwangerschapsduur (38 tot 41 weken).
  3. Leeftijd van de deelnemers: 20 tot 40 jaar.
  4. Lichaamsmassa-index (18,5 - 29,9).
  5. Singleton levende foetus.
  6. Geen medische aandoeningen.
  7. Geïnformeerde schriftelijke toestemming van de kandidaten.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Medische en chirurgische aandoeningen zoals schildklierdisfunctie, die werd uitgesloten door een routinematige schildklierfunctietest (vrij T3, vrij T4 en schildklierstimulerend hormoon (TSH), deze zouden allemaal binnen normale grenzen moeten zijn).
  2. - Bloedingsneiging, werd uitgesloten door het aantal bloedplaatjes, stollingstijd, bloedingstijd, protrombinetijd, partiële tromboplastinetijd en trombinetijd (alles zou binnen normaal moeten zijn).
  3. -Acute en chronische lever- of nierziekten; bloedaandoeningen, zoals bloedarmoede.
  4. -Allergie voor tranexaminezuur of een ander medicijn dat wordt gebruikt.
  5. -Risicofactoren voor PPH, zoals polyhydramnion, foetale macrosomie, antepartumbloeding.
  6. - Abnormale placenta's zoals placenta previa en placenta-abruptie.
  7. -Zwangerschapscomplicaties zoals ernstige pre-eclampsie, Zwangerschaps-HTN, Zwangerschaps-DM en meerlingzwangerschappen, waarbij bloedtransfusie nodig is.
  8. - Patiënten die spinale anesthesie weigerden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oxytocine(alleen)
oxytocine wordt 5-10 minuten voor het begin van de huidincisie bij de electieve keizersnede intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Oxytocine, tranexaminezuur en ethamsylaat
Is om bloedverlies te vergelijken tijdens een electieve keizersnede intraoperatief en postoperatief in gevallen die oxytocine krijgen versus tranexaminezuur en ethamsylaat
Andere namen:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur en ethamsylaat
Tranexaminezuur en ethamsylaat worden langzaam intraveneus toegediend 5-10 minuten voor het begin van de huidincisie bij de electieve keizersnede
Geneesmiddel: Oxytocine, tranexaminezuur en ethamsylaat
Is om bloedverlies te vergelijken tijdens een electieve keizersnede intraoperatief en postoperatief in gevallen die oxytocine krijgen versus tranexaminezuur en ethamsylaat
Andere namen:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve en postoperatieve bloeding (gedefinieerd als bloedverlies ≥500 cc)
Tijdsspanne: Eerste 2 uur na keizersnede
Het resultaat van de studie zal worden gemeten in termen van beoordeling van het hemoglobinegehalte en het hematocrietgehalte voor en na de operatie.
Eerste 2 uur na keizersnede

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sever PPH als bloeden is> 1000 cc
Tijdsspanne: eerste 24 uur na keizersnede
Het resultaat van de studie zal worden gemeten in termen van beoordeling van het hemoglobinegehalte en het hematocrietgehalte na de operatie.
eerste 24 uur na keizersnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egymedicalpedia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Hoofdonderzoeker: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Is het vergelijken van bloedverlies tijdens een electieve keizersnede intraoperatief en postoperatief in gevallen die Oxytocine krijgen versus tranexaminezuur en etamsylaat.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren