Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat az oxitocin versus tranexámsav és etamzilát között

2022. március 1. frissítette: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Összehasonlító vizsgálat az oxitocin versus tranexámsav és etamzilát között az intraoperatív és posztoperatív vérveszteség csökkentésére az elektív császármetszés során

Összehasonlító vizsgálat az oxitocin versus tranexámsav és etamzilát között, műtét előtti beadás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Császármetszés A császármetszés, esetenként császármetszéssel járó szülés a magzat(ok) megszületése az elülső hasfalon (technikailag laparotomiának) és a méh elülső falán keresztül (technikailag hiszterotómiának nevezik) végzett sebészeti bemetszések révén. ).

A szülészeti vérzés (intraoperatív VAGY posztoperatív vérzés) még mindig az anyai morbiditás és mortalitás fő oka világszerte, ami a közvetlen anyai halálozás közel 25%-ához járul hozzá. És az alacsony jövedelmű országokban az anyai halálozás 50%-áért felelős.

Az intraoperatív vérveszteséget vagy a műtét utáni vérveszteséget csökkentő számos stratégia segíthet csökkenteni a vérátömlesztés kockázatát és a posztoperatív anyai morbiditást.

Tehát ezek a gyógyszerek olyanok, mint az oxitocin, karbetocin, misoprostol, prosztaglandin F2 alfa, metilergonovin, tranexámsav és etamsilát. korábban már próbálkoztak a császármetszés alatti és utáni vérzés szabályozásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nők választható császármetszés céljából.
  2. Terhességi kor (38-41 hét).
  3. A résztvevők életkora: 20-40 év.
  4. Testtömeg-index (18,5 - 29,9).
  5. Egyedülálló élő magzat.
  6. Nincsenek orvosi rendellenességek.
  7. A jelöltek tájékozott írásbeli hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  1. - Orvosi és sebészeti rendellenességek, mint a pajzsmirigy működési zavara, amelyet rutin pajzsmirigyfunkciós vizsgálattal kizártak (szabad T3, szabad T4 és pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH), mindegyiknek a normál határon belül kell lennie).
  2. - A vérzésre való hajlamot kizárták a vérlemezkeszám, az alvadási idő, a vérzési idő, a protrombin idő, a részleges thromboplasztin idő és a trombin idő alapján (mindegyiknek a normálon belül kell lennie).
  3. -Akut és krónikus máj- vagy vesebetegségek; vérbetegségek, például vérszegénység.
  4. -Tranexámsavra vagy bármely használt gyógyszerre allergia.
  5. - A PPH kockázati tényezői, például polihidramnion, magzati makroszómia, szülés előtti vérzés.
  6. - Rendellenes méhlepény, mint a placenta previa és a placenta leválás.
  7. - Terhességi szövődmények, például súlyos pre-eclampsia, terhességi HTN, terhességi DM és több magzati terhesség, amelyek vérátömlesztést igényelnek.
  8. - A spinális érzéstelenítést elutasító betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Oxitocin (csak)
az oxitocint IV infúzióban adják 5-10 perccel a bőrmetszés kezdete előtt az elektív császármetszés során
Drog: Oxitocin, tranexámsav és etamzilát
Összehasonlítja a vérveszteséget az elektív császármetszés során intraoperatív és posztoperatív oxitocint kapó betegek tranexámsavval és etamziláttal
Más nevek:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon
Aktív összehasonlító: Tranexámsav és etamzilát
A tranexámsavat és az etamzilátot lassan, 5-10 perccel a bőrmetszés kezdete előtt intravénásan adják be az elektív császármetszés során.
Drog: Oxitocin, tranexámsav és etamzilát
Összehasonlítja a vérveszteséget az elektív császármetszés során intraoperatív és posztoperatív oxitocint kapó betegek tranexámsavval és etamziláttal
Más nevek:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraoperatív és posztoperatív vérzés (500 cc-nél nagyobb vérveszteségként definiálva)
Időkeret: Az első 2 órában a C-metszés után
A vizsgálat eredményét a hemoglobinszint és a hematokrit szint mérése alapján mérik a műtét előtt és után.
Az első 2 órában a C-metszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a PPH-t, mivel a vérzés >1000 cc
Időkeret: a C-metszés utáni első 24 órában
A vizsgálat eredményét a hemoglobinszint és a hematokrit szint műtét utáni értékelése alapján mérik.
a C-metszés utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egymedicalpedia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Kutatásvezető: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Összehasonlítja a vérveszteséget az elektív császármetszés során intraoperatív és posztoperatív oxitocin-kezelésben a tranexámsav és etamsilát között.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel