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Vergleichsstudie zwischen Oxytocin versus Tranexamsäure und Ethamsylat

1. März 2022 aktualisiert von: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Vergleichsstudie zwischen Oxytocin versus Tranexamsäure und Ethamsylat zur Reduzierung des intraoperativen und postoperativen Blutverlusts während des elektiven Kaiserschnitts

Vergleichsstudie zwischen Oxytocin versus Tranexamsäure und Ethamsylat, präoperative Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kaiserschnittgeburt, die allgemein als Kaiserschnitt bezeichnet wird, und gelegentlich die Kaiserschnittgeburt, ist definiert als die Geburt eines Fötus(se) durch chirurgische Schnitte, die durch die vordere Bauchwand (technisch als Laparotomie bezeichnet) und die vordere Uteruswand (technisch als Hysterotomie bezeichnet) vorgenommen werden ).

Geburtsbedingte Blutungen (intraoperative ODER postoperative Blutungen) sind nach wie vor die Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern weltweit und tragen zu fast 25 % der direkten Müttersterblichkeit bei. Und ist für 50 % der Müttersterblichkeit in Ländern mit niedrigem Einkommen verantwortlich.

So viele Strategien zur Verringerung des intraoperativen oder postoperativen Blutverlusts könnten hilfreich sein, um die Risiken einer Bluttransfusion und die postoperative mütterliche Morbidität zu verringern.

Diese Medikamente sind also Oxytocin, Carbetocin, Misoprostol, Prostaglandin F2 alpha, Methylergonovin, Tranexamsäure und Etamsylat. wurden zuvor versucht, um Blutungen während und nach einem Kaiserschnitt zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwangere werden zum elektiven Kaiserschnitt zugelassen.
  2. Gestationsalter (38 bis 41 Wochen).
  3. Alter der Teilnehmer: 20 bis 40 Jahre.
  4. Body-Mass-Index (18,5 - 29,9).
  5. Singleton lebender Fötus.
  6. Keine medizinischen Störungen.
  7. Informierte schriftliche Zustimmung der Kandidaten.

Ausschlusskriterien:

  1. - Medizinische und chirurgische Störungen wie Schilddrüsenfunktionsstörung, die durch einen routinemäßigen Schilddrüsenfunktionstest ausgeschlossen wurde (freies T3, freies T4 und Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH), alle sollten innerhalb normaler Grenzen liegen).
  2. -Blutungsneigung, wurde durch Thrombozytenzahl, Gerinnungszeit, Blutungszeit, Prothrombinzeit, partielle Thromboplastinzeit und Thrombinzeit (alle sollten innerhalb des Normalbereichs liegen) ausgeschlossen.
  3. -Akute und chronische Leber- oder Nierenerkrankungen; Blutkrankheiten wie Anämie.
  4. -Allergie gegen Tranexamsäure oder ein verwendetes Medikament.
  5. -Risikofaktoren für PPH, wie Polyhydramnion, fetale Makrosomie, antepartale Blutung.
  6. - Anormale Plazenten wie Placenta praevia und Plazentalösung.
  7. -Schwangerschaftskomplikationen wie schwere Präeklampsie, Schwangerschafts-HTN, Schwangerschafts-DM und Mehrlingsschwangerschaften, die eine Bluttransfusion erfordern.
  8. - Patienten, die eine Spinalanästhesie abgelehnt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Oxytocin (nur)
Oxytocin wird 5–10 Minuten vor dem Beginn des Hautschnitts beim elektiven Kaiserschnitt intravenös infundiert
Arzneimittel: Oxytocin, Tranexamsäure und Ethamsylat
Soll der Blutverlust während eines elektiven Kaiserschnitts intraoperativ und postoperativ in Fällen verglichen werden, die Oxytocin mit Tranexamsäure und Ethamsylat erhalten
Andere Namen:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon
Aktiver Komparator: Tranexamsäure und Ethamsylat
Tranexamsäure und Ethamsylat werden langsam 5-10 Minuten vor Beginn des Hautschnitts beim elektiven Kaiserschnitt intravenös verabreicht
Arzneimittel: Oxytocin, Tranexamsäure und Ethamsylat
Soll der Blutverlust während eines elektiven Kaiserschnitts intraoperativ und postoperativ in Fällen verglichen werden, die Oxytocin mit Tranexamsäure und Ethamsylat erhalten
Andere Namen:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative und postoperative Blutungen (definiert als Blutverlust ≥500 cc)
Zeitfenster: Die ersten 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Bewertung des Hämoglobinspiegels und des Hämatokritspiegels vor und nach der Operation gemessen.
Die ersten 2 Stunden nach dem Kaiserschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere PPH, da die Blutung > 1000 cc beträgt
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt
Das Ergebnis der Studie wird anhand der Bewertung des Hämoglobinspiegels und des Hämatokritspiegels nach der Operation gemessen.
ersten 24 Stunden nach Kaiserschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egymedicalpedia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Hauptermittler: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ist der intraoperative und postoperative Blutverlust während eines elektiven Kaiserschnitts in Fällen, die Oxytocin erhalten, mit Tranexamsäure und Etamsylat zu vergleichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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