Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato
1 de março de 2022 atualizado por: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia
Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato para reduzir a perda de sangue intra e pós-operatório durante cesariana eletiva
Estudo comparativo entre ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato, administração pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parto cesariano comumente referido como cesariana e, ocasionalmente, parto cesáreo é definido como a entrega de um feto através de incisões cirúrgicas feitas através da parede abdominal anterior (tecnicamente referida como laparotomia) e a parede uterina anterior (tecnicamente denominada como histerotomia). ).
A hemorragia obstétrica (sangramento intraoperatório ou pós-operatório) ainda é a principal causa de morbidade e mortalidade materna em todo o mundo, contribuindo para quase 25% das mortes maternas diretas. E é responsável por 50% da mortalidade materna em países de baixa renda.
Muitas estratégias para reduzir a perda de sangue intraoperatória ou a perda de sangue pós-operatória podem ser úteis para diminuir os riscos de transfusão de sangue e a morbidade materna pós-operatória.
Portanto, esses medicamentos são como oxitocina, carbetocina, misoprostol, prostaglandina F2 alfa, metilergonovina, ácido tranexâmico e etamsilato. foram tentados antes para controlar o sangramento durante e após a cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
230
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 36 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávidas admitidas para cesariana eletiva.
- Idade gestacional (38 a 41 semanas).
- Idade dos participantes: 20 a 40 anos.
- Índice de Massa Corporal (18,5 - 29,9).
- Feto único vivo.
- Sem distúrbios médicos.
- Consentimento informado por escrito dos candidatos.
Critério de exclusão:
- - Distúrbios médicos e cirúrgicos como disfunção tireoidiana, que foi excluída por teste de função tireoidiana de rotina (T3 livre, T4 livre e hormônio estimulante da tireoide (TSH), todos eles devem estar dentro dos limites normais).
- -Tendência hemorrágica, foi excluída pela contagem de plaquetas, tempo de coagulação, tempo de sangramento, tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial e tempo de trombina (todos devem estar dentro da normalidade).
- -Doenças hepáticas ou renais agudas e crônicas; doenças do sangue, como anemia.
- -Alergia ao ácido tranexâmico ou qualquer medicamento utilizado.
- -Fatores de risco para HPP, como polidrâmnio, macrossomia fetal, hemorragia anteparto.
- - Placentas anormais, como placenta prévia e descolamento prematuro da placenta.
- -Complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia grave, hipertensão gestacional, DM gestacional e gestações multifetais, aquelas que requerem transfusão de sangue.
- - Pacientes que recusaram raquianestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ocitocina (somente)
a ocitocina é administrada por infusão IV 5-10 minutos antes do início da incisão da pele na cesariana eletiva
|
É comparar a perda de sangue durante a cesariana eletiva intraoperatória e pós-operatória em casos que receberam ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido Tranexâmico e Etamsilato
O ácido tranexâmico e o etamsilato são administrados IV lentamente 5-10 minutos antes do início da incisão da pele na cesariana eletiva
|
É comparar a perda de sangue durante a cesariana eletiva intraoperatória e pós-operatória em casos que receberam ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sangramento intraoperatório e pós-operatório (definido como perda de sangue ≥500 cc)
Prazo: Primeiras 2 horas após a cesariana
|
O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina e nível de hematócrito pré e pós-operatório.
|
Primeiras 2 horas após a cesariana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sever PPH como sangramento é > 1000 cc
Prazo: primeiras 24 horas após a cesariana
|
O resultado do estudo será medido em termos de avaliação do nível de hemoglobina e do nível de hematócrito no pós-operatório.
|
primeiras 24 horas após a cesariana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Investigador principal: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Complicações Intraoperatórias
- Hemorragia
- Perda de Sangue, Cirúrgica
- Hemorragia pós-operatória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Ocitócicos
- Ocitocina
- Ácido tranexâmico
- Etamsilato
Outros números de identificação do estudo
- DR,ABDELAZIM SOBHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
É comparar a perda de sangue durante a cesariana eletiva intraoperatória e pós-operatória em casos que receberam ocitocina versus ácido tranexâmico e etamsilato.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .