Vertaileva tutkimus oksitosiinin ja traneksaamihapon ja etamsylaatin välillä
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia
Vertaileva tutkimus oksitosiinin vs. traneksaamihapon ja etamsylaatin välillä leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenhukan vähentämiseksi elektiivisen keisarileikkauksen aikana
Vertaileva tutkimus oksitosiinin ja traneksaamihapon ja etamsylaatin välillä, Pre-operative Administration.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus Synnytys, jota yleisesti kutsutaan keisarileikkaukseksi ja toisinaan keisarinleikkaukseksi, määritellään sikiön synnyttämiseksi kirurgisilla viilloilla, jotka tehdään vatsan etuseinän (teknisesti laparotomia) ja kohdun etuseinän (teknisesti hysterotomiaksi) läpi. ).
Synnytysverenvuoto (leikkauksen sisäinen TAI postoperatiivinen verenvuoto) on edelleen tärkein äitien sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se aiheuttaa lähes 25 % suorista äitien kuolemista. Ja se muodostaa 50 prosenttia äitiyskuolleisuudesta matalan tulotason maissa.
Niin monet strategiat, jotka vähentävät leikkauksen aikana tapahtuvaa verenhukkaa tai leikkauksen jälkeistä verenhukkaa, voivat auttaa vähentämään verensiirron riskejä ja postoperatiivista äidin sairastuvuutta.
Joten nämä lääkkeet ovat kuten oksitosiini, karbetosiini, misoprostoli, prostaglandiini F2-alfa, metyyliergonoviini, traneksaamihappo ja etamsylaatti. on aiemmin yritetty hillitä verenvuotoa keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset otetaan valinnaiseen keisarileikkaukseen.
- Raskausaika (38-41 viikkoa).
- Osallistujien ikä: 20-40 vuotta.
- Painoindeksi (18,5 - 29,9).
- Singleton elävä sikiö.
- Ei lääketieteellisiä häiriöitä.
- Ehdokkaiden tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- - Lääketieteelliset ja kirurgiset häiriöt, kuten kilpirauhasen toimintahäiriö, joka suljettiin pois rutiininomaisella kilpirauhasen toimintakokeella (vapaa T3, vapaa T4 ja kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH), kaikkien pitäisi olla normaalirajoissa).
- -Verenvuototaipumus suljettiin pois verihiutaleiden määrän, hyytymisajan, verenvuotoajan, protrombiiniajan, osittaisen tromboplastiiniajan ja trombiiniajan perusteella (kaikkien pitäisi olla normaalissa).
- -Akuutit ja krooniset maksa- tai munuaissairaudet; verenkiertohäiriöt, kuten anemia.
- - Allergia traneksaamihapolle tai mille tahansa käytetylle lääkkeelle.
- -PPH:n riskitekijät, kuten polyhydramnion, sikiön makrosomia, synnytystä edeltävä verenvuoto.
- - Epänormaalit istukat, kuten istukan previa ja istukan irtoaminen.
- -Raskauskomplikaatiot, kuten vaikea pre-eklampsia, raskaudenaikainen HTN, raskausaikainen DM ja monisikiöraskaudet, jotka vaativat verensiirtoa.
- - Potilaat, jotka kieltäytyivät spinaalipuudutuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oksitosiini (vain)
oksitosiinia annetaan IV-infuusiona 5-10 minuuttia ennen ihon viillon alkamista elektiivisessä keisarileikkauksessa
|
On verrata verenhukkaa elektiivisen keisarinleikkauksen aikana leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tapauksissa, jotka saavat oksitosiinia traneksaamihappoon ja etamsylaattiin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Traneksaamihappo ja etamsylaatti
Traneksaamihappoa ja etamsylaattia annetaan IV hitaasti 5-10 minuuttia ennen ihon viillon alkamista elektiivisessä keisarileikkauksessa
|
On verrata verenhukkaa elektiivisen keisarinleikkauksen aikana leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tapauksissa, jotka saavat oksitosiinia traneksaamihappoon ja etamsylaattiin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen ja leikkauksen jälkeinen verenvuoto (määritelty verenhukkaan ≥ 500 cm3)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 2 tuntia C-leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tulos mitataan hemoglobiinitason ja hematokriittitason arvioinnin perusteella ennen ja jälkeen leikkauksen.
|
Ensimmäiset 2 tuntia C-leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katkaise PPH, koska verenvuoto on >1000 cc
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen tulos mitataan hemoglobiinitason ja hematokriittitason arvioinnin perusteella leikkauksen jälkeen.
|
ensimmäiset 24 tuntia C-leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
- Päätutkija: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Intraoperatiiviset komplikaatiot
- Verenvuoto
- Verenmenetys, kirurginen
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Traneksaamihappo
- Etamsylaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR,ABDELAZIM SOBHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
On verrata verenhukkaa elektiivisen keisarinleikkauksen aikana leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tapauksissa, jotka saavat oksitosiinia verrattuna traneksaamihappoon ja etamsylaattiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .