Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze między oksytocyną a kwasem traneksamowym i etamsylanem

1 marca 2022 zaktualizowane przez: DR.ABDELAZIM, Egymedicalpedia

Badanie porównawcze między oksytocyną a kwasem traneksamowym i etamsylanem w celu zmniejszenia śródoperacyjnej i pooperacyjnej utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego

Badanie porównawcze między oksytocyną a kwasem traneksamowym i etamsylanem, podawanie przedoperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poród przez cesarskie cięcie, powszechnie określany jako cesarskie cięcie, a czasami przez cesarskie cięcie, jest definiowany jako poród płodu (płodów) poprzez nacięcia chirurgiczne wykonane przez przednią ścianę brzucha (technicznie określane jako laparotomia) i przednią ścianę macicy (technicznie określane jako histerotomia ).

Krwotok położniczy (krwawienie śródoperacyjne LUB pooperacyjne) jest nadal główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, przyczyniając się do prawie 25% bezpośrednich zgonów matek. I odpowiada za 50% śmiertelności matek w krajach o niskich dochodach.

Tak wiele strategii zmniejszających śródoperacyjną lub pooperacyjną utratę krwi może pomóc w zmniejszeniu ryzyka transfuzji krwi i pooperacyjnej zachorowalności matek.

Tak więc te leki to oksytocyna, karbetocyna, mizoprostol, prostaglandyna F2 alfa, metyloergonowina, kwas traneksamowy i etamsylan. zostały już wcześniej wypróbowane w celu opanowania krwawienia podczas i po cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Sayed Galal Hospital and Shoubra General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży przyjmowane do elektywnego cięcia cesarskiego.
  2. Wiek ciążowy (od 38 do 41 tygodni).
  3. Wiek uczestników: od 20 do 40 lat.
  4. Wskaźnik masy ciała (18,5 - 29,9).
  5. Żyjący płód singleton.
  6. Brak zaburzeń medycznych.
  7. Świadoma pisemna zgoda kandydatów.

Kryteria wyłączenia:

  1. - Zaburzenia medyczne i chirurgiczne, takie jak dysfunkcja tarczycy, którą wykluczono rutynowym badaniem czynności tarczycy (wolna T3, wolna T4 i hormon tyreotropowy (TSH), wszystkie powinny być w normie).
  2. - Skłonność do krwawień wykluczono na podstawie liczby płytek krwi, czasu krzepnięcia, czasu krwawienia, czasu protrombinowego, czasu częściowej tromboplastyny ​​i czasu trombinowego (wszystko powinno mieścić się w normie).
  3. - Ostre i przewlekłe choroby wątroby lub nerek; zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość.
  4. - Alergia na kwas traneksamowy lub jakikolwiek stosowany lek.
  5. - Czynniki ryzyka PPH, takie jak wielowodzie, makrosomia płodu, krwotok przedporodowy.
  6. - Nieprawidłowe łożysko, takie jak łożysko przodujące i przedwczesne odklejenie się łożyska.
  7. - Powikłania ciąży, takie jak ciężki stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa i ciąże wielopłodowe, wymagające transfuzji krwi.
  8. - Pacjenci, którzy odmówili znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oksytocyna (tylko)
oksytocynę podaje się w infuzji dożylnej 5-10 minut przed rozpoczęciem nacięcia skóry w Elektywnym Cesarskim Cięciu
Lek: Oksytocyna, kwas traneksamowy i etamsylan
Ma na celu porównanie utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego śródoperacyjnego i pooperacyjnego w przypadkach otrzymujących oksytocynę w porównaniu z kwasem traneksamowym i etamsylanem
Inne nazwy:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy i Ethamsylat
Kwas traneksamowy i Ethamsylat podaje się powoli dożylnie na 5-10 minut przed rozpoczęciem nacięcia skóry podczas elektywnego cięcia cesarskiego
Lek: Oksytocyna, kwas traneksamowy i etamsylan
Ma na celu porównanie utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego śródoperacyjnego i pooperacyjnego w przypadkach otrzymujących oksytocynę w porównaniu z kwasem traneksamowym i etamsylanem
Inne nazwy:
  • Syntocinon, Kapron
  • Dicynon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie śródoperacyjne i pooperacyjne (zdefiniowane jako utrata krwi ≥500 cm3)
Ramy czasowe: Pierwsze 2 godziny po cesarskim cięciu
Wynik badania będzie mierzony pod względem oceny poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu przed i po operacji.
Pierwsze 2 godziny po cesarskim cięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odetnij PPH, ponieważ krwawienie jest >1000 cm3
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu
Wynik badania będzie mierzony pod względem oceny poziomu hemoglobiny i poziomu hematokrytu po operacji.
pierwsze 24 godziny po cesarskim cięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egymedicalpedia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.,AbdelSattar M Farhan, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys
  • Główny śledczy: Dr.,ElSayed A. ElDesouky, Professor, Al-Azhar University, Faculty of medicine for boys

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR,ABDELAZIM SOBHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Polega na porównaniu utraty krwi podczas planowego cięcia cesarskiego śródoperacyjnego i pooperacyjnego w przypadkach otrzymujących oksytocynę w porównaniu z kwasem traneksamowym i etamsylanem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj