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症状を変化させ、効果的に緩和するための健康的なメディエーションの順守

2021年6月4日 更新者:Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

複数の罹患率を有する COPD 患者の自己管理行動

親となる R01 研究の目標は、高血圧 (HTN) や糖尿病 (DM) を併発する慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の状況で、慢性疾患とその治療についての信念が SMB にどのように影響するかを判断することでした。 研究チームがパイロットテストを計画している教育カウンセリングモジュールは、介入を開発するために使用されてきた健康行動の理論である自己調整モデル(SRM)に根ざしていますが、単一の疾患に関する行動の研究にのみ適用されています.

調査の概要

詳細な説明

マルチモビディティ (MM) 患者の転帰は、一部には自己管理行動 (SMB) の順守が低いため、しばしば不良です。 研究では、個々の疾患に対する SMB の重要な決定要因が特定されており、疾患の表現と投薬に対する信念がこれらの行動に及ぼす強力な影響が示されています。 しかし、MM のコンテキストにおける病気の表現の影響についてはほとんど知られていません。MM では、1 つの病気とその治療についての信念が、併存疾患の信念と対立または共生している可能性があります。 この知識がなければ、MM 患者に最適な自己管理サポートを提供する能力は限られています。 パイロットは、MM 患者に最適な自己管理サポートを提供することを期待して、市長の 3 つのコンポーネントに焦点を当てます。

私。複数の罹患率についての信念 ケアコーチは、参加者の個々の疾患と自己管理に関連する信念について話し合います。 この議論は、簡単な病気の認識に関する質問票 (BIPQ) のドメインと、関連する複数の罹患率ごとの投薬に関する信念に関する質問票 (BMQ) をカバーする半構造化された質問票によって導かれます。

たとえば、ケア コーチは次のように尋ねます。「あなたの COPD はいつまで続くと思いますか?」 「それで、あなたの高血圧はどうですか、いつまで続くのですか?」 ケアコーチは、各質問に対する参加者の回答を記録し、どの信念が自己管理にとって逆効果になる可能性があるかをマークします (例: DM薬を長期間服用することを非常に心配しています)。 これらの信念は、介入セッションのセクションで認知再構築に焦点を当てるために使用されます。 信念は、認知再構築アプローチを使用して対処されます。

ii.感情的反応 次に、ケアコーチは、病気の管理における感情的反応と精神状態の役割について参加者に尋ねます。 これは、参加者の生活における各併存疾患の感情的な影響だけでなく、不安やうつ病の症状に関する 1 ~ 2 の半構造化された質問で構成されます。

例: 「あなたの COPD はあなたに感情的な影響を与えますか? 【はいの場合】どのような方法で?」 ケアコーチは、併存疾患に対する参加者の自己申告による感情的反応、および病気に対する苦痛/感情的反応の観察された兆候についてメモを取ります。 この情報は、15 か月の DISH インタビュー (診断インタビューおよび構造化ハミルトン評価ツール) からの参加者のデータと組み合わせて、介入の感情的反応部分の焦点を決定するために使用されます。

iii. 自己管理行動 (SMB) 最後に、ケアコーチは併存疾患に対する患者の自己管理行動について話し合います。 彼/彼女は患者に、各状態をどのように管理しているか、および自己管理で直面している課題について説明するように求めます.

例: 「COPD をどのように管理しているか説明してもらえますか? 高血圧はどうですか?」 ケアコーチは、参加者の回答を、観察研究からの自己報告および客観的な服薬順守と組み合わせて使用​​して、第 2 セッションの SMB 部分の焦点を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は、パイロット研究に含まれます。

  • -COPD、高血圧、または糖尿病の薬の服薬アドヒアランスが低い(服薬アドヒアランス評価スケールでスコアが4.5未満、または研究月15での電子線量モニタリングで測定されたアドヒアランス率が70%未満);
  • COPD、HTN、または DM の簡単な病気の認識に関するアンケートで、不適応な病気の信念を支持する。
  • COPD、HTN、または DM の簡単な投薬アンケートに関する不適応な投薬信念の承認。

除外基準:

  • COPDに対する適切な服薬アドヒアランス
  • 高血圧に対する適切な服薬アドヒアランス
  • 糖尿病治療薬の適切な服薬アドヒアランス

投薬遵守評価尺度で4.5以上のスコア、または研究15ヶ月目に電子線量モニタリングで測定した遵守率が70%以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

介入グループ - 認知再構築、動機付け面接、および複数の投薬遵守。

パイロット介入は、認知行動療法の訓練を受けた心理学の修士号を持つ介入専門家によって実施される、個々の研究患者のための 3 つの教育セッションで構成されています。 セッションで扱われるトピックは次のとおりです。

COPD 薬物吸入器技術、不適応信念および感情的反応に関する心理教育のレビュー。

目標は、15 か月のインタビューとスクリーナー コール中の応答に基づいて SMB について患者を教育し、変更に対する患者の動機を評価することです。
目標は、思考と SMB の関係について患者を教育し、不適応な信念、自動思考、認知の歪みを特定することです。
目標は、感情と COPD + SMB の関係について患者を教育することです。
アクティブコンパレータ:コントロール
対照群 - 併存疾患管理のための支援カウンセリング
コントロール アームの参加者は、3 つの「プラセボ」セッションを受け取り、介入と結果の関係に対するケア コーチからのパーソナライズされた注意の潜在的な交絡効果を制御します。 インターベンショニストは、3 セッションにわたって COPD の自己管理に関する患者教育小冊子を確認し、研究対象者から提起された質問に対処します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な病気認識アンケート (BIPQ)
時間枠:4週間
病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 項目のスケール。 フルスケール範囲 0 ~ 10。 スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映しています。
4週間
医薬品アンケート (BMQ スコア) に関する信念
時間枠:4週間
BMQ は、投薬に関する信念を評価します。 BMQ には 2 つの要素があります。過剰使用に関する信念 (スコアの範囲は 3 ~ 15) と医薬品のリスクの認識 (スコアの範囲は 5 ~ 25)、合計スケールは 8 ~ 40 で、スコアが高いほどスケールの概念に対する信念が強いことを示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守評価尺度 (MARS)
時間枠:4週間
喘息、糖尿病、喘息に関する高血圧の信念、糖尿病、および高血圧の投薬遵守を評価するための服薬遵守評価尺度 (MARS)。 MARS は 10 項目の自己報告ツールです。 合計スコアの範囲は 0 (服薬順守の可能性が低い) から 10 (可能性が高い) で、スコアが高いほど服薬順守の可能性が高いことを示します。
4週間
高血圧を止めるための食事療法 (DASH-Q)
時間枠:4週間
高血圧を止めるための食事療法 (DASH-Q) スコアは、食事パターンを調べ、健康転帰との関係を調べます。 総合スコアは、8 (最低の順守) から 40 (最高の順守) の範囲です。
4週間
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠:4週間
アンケートの目的は、健康関連の身体活動に関する国際的に比較可能なデータを取得するために使用できる共通の手段を提供することです。 IPAQ の結果は、カテゴリ (低い活動レベル、中程度の活動レベル、または高い活動レベル) または連続変数 (MET 分/週) として報告できます。 MET 分は、身体活動を実行するために消費されるエネルギー量を表します。
4週間
疾病認識アンケート (IPQ スコア)
時間枠:4週間
5 段階のリッカート スケールで 5 つの認知疾患の表現を評価する多要因の鉛筆と紙のアンケート。 この尺度の改訂版である Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R) は、項目を追加し、管理次元を個人的管理と治療管理に分割し、周期的なタイムライン次元を組み込むことで元の尺度を拡張しました。病気の要因、および感情的な表現。 IPQ は 80 項目の尺度で、0 ~ 10 の合計スケールであり、スコアが高いほど病気に対する影響の認識が高いことを示します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alex Federman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 主任研究者:Juan P Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月15日

一次修了 (実際)

2021年5月26日

研究の完了 (実際)

2021年5月26日

試験登録日

最初に提出

2020年11月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月30日

最初の投稿 (実際)

2020年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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