- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04656093
Gezonde therapietrouw om symptomen te transformeren en effectief te verlichten
Zelfmanagementgedrag bij COPD-patiënten met multimorbiditeit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten voor patiënten met multimorbiditeit (MM) zijn vaak slecht, deels vanwege de lage naleving van zelfmanagementgedrag (SMB). Onderzoek heeft de belangrijkste determinanten van SMB voor individuele ziekten geïdentificeerd en de krachtige invloed aangetoond die ziekterepresentaties en medicatieopvattingen hebben op dit gedrag. Toch is er weinig bekend over de impact van ziekterepresentaties in de context van MM, waar opvattingen over één ziekte en de behandelingen ervan op gespannen voet staan, of symbiotisch zijn, met die voor comorbiditeiten. Zonder deze kennis is het vermogen om MM-patiënten optimaal te ondersteunen bij zelfmanagement beperkt. De pilot zal zich concentreren op drie belangrijke componenten met de hoop om optimale zelfmanagementondersteuning te bieden aan MM-patiënten:
i. Opvattingen over multimorbiditeit De zorgcoach bespreekt de individuele ziekte en zelfmanagementgerelateerde overtuigingen van de deelnemer. Deze discussie zal worden geleid door een semi-gestructureerde vragenlijst die domeinen omvat van de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) en de Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) voor elke relevante multimorbiditeit.
De Zorgcoach vraagt bijvoorbeeld: "Hoe lang denkt u dat uw COPD nog zal duren?" "En hoe zit het met je hypertensie, hoe lang duurt het nog?" De zorgcoach noteert de antwoorden van de deelnemers op elke vraag en markeert welke overtuigingen potentieel contraproductief lijken te zijn voor zelfmanagement (bijv. zeer bezorgd over langdurig gebruik van DM-medicatie). Deze overtuigingen zullen worden gebruikt om het onderdeel van de interventiesessie te concentreren op cognitieve herstructurering. Overtuigingen zullen worden aangepakt met behulp van een cognitieve herstructureringsbenadering.
ii. Emotionele respons Vervolgens zal de zorgcoach de deelnemer vragen naar de rol van emotionele reacties en mentale toestand in hun ziektemanagement. Dit zal bestaan uit 1-2 semi-gestructureerde vragen over symptomen van angst en depressie, evenals de emotionele impact van elke comorbiditeit in het leven van de deelnemer.
Bijvoorbeeld: "Heeft uw COPD u emotioneel beïnvloed? [Zo ja] Op welke manieren?" De zorgcoach maakt aantekeningen van de zelfgerapporteerde emotionele reactie van de deelnemers op hun comorbiditeit, evenals eventuele waargenomen indicaties van angst/emotionele reactie op hun ziekte. Deze informatie, gecombineerd met de gegevens van de deelnemers uit het DISH-interview van 15 maanden (diagnostisch interview en gestructureerd Hamilton-beoordelingsinstrument), zal worden gebruikt om de focus van het emotionele responsgedeelte van de interventie te bepalen.
iii. Zelfmanagementgedrag (SMB) Ten slotte bespreekt de Zorgcoach het zelfmanagementgedrag van de patiënt voor zijn of haar comorbiditeit. Hij/zij zal de patiënt vragen om uit te leggen hoe hij/zij omgaat met elke aandoening en welke uitdagingen hij/zij tegenkomt bij zelfmanagement.
Bijvoorbeeld: "Kunt u mij beschrijven hoe u met uw COPD omgaat? Hoe zit het met je hypertensie?" De zorgcoach zal de antwoorden van de deelnemer, gecombineerd met zelfgerapporteerde en objectieve therapietrouw uit de observatiestudie, gebruiken om de focus van het SMB-gedeelte van de 2e sessie te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten worden in de pilotstudie opgenomen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Lage medicatietrouw voor COPD-, hypertensie- of diabetesmedicatie (score <4,5 op de Medication Adherence Rating Scale, of therapietrouwpercentage <70% zoals gemeten door elektronische dosisbewaking in studiemaand 15);
- Onderschrijving van elke onaangepaste ziekteopvatting op de Brief Illness Perceptions Questionnaire voor COPD, HTN of DM;
- Aanbeveling van elke onaangepaste medicatieopvatting op de korte medicatievragenlijst voor COPD, HTN of DM.
Uitsluitingscriteria:
- Adequate therapietrouw bij COPD
- Adequate therapietrouw bij hypertensie
- Adequate therapietrouw voor diabetesmedicatie
Score ≥ 4,5 op de beoordelingsschaal voor therapietrouw, of therapietrouw ≥ 70% zoals gemeten door elektronische dosisbewaking in onderzoeksmaand 15.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Interventiegroep - Cognitieve herstructurering, motiverende gespreksvoering en therapietrouw aan meerdere medicijnen. De pilot-interventie bestaat uit drie educatieve sessies voor individuele studiepatiënten, uitgevoerd door een interventionist met een masterdiploma in psychologie met opleiding in cognitieve gedragstherapie. De onderwerpen die in de sessies aan de orde komen zijn als volgt: Herziening van COPD-medicatie-inhalatietechniek, psycho-educatie over onaangepaste overtuigingen en emotionele respons. |
Het doel is om de patiënt te informeren over SMB op basis van de antwoorden tijdens het 15 maanden durende interview en de screener-oproep, en om de motivatie van de patiënt voor verandering te beoordelen.
Het doel is om de patiënt te informeren over de relatie tussen gedachten en SMB, en onaangepaste overtuigingen, automatische gedachten en cognitieve vervormingen te identificeren.
Doel is om de patiënt te informeren over de relatie tussen emoties en COPD + SMB, identificeren
|
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep - Ondersteunende counseling voor comorbiditeitsmanagement
|
Deelnemers aan de controle-arm krijgen 3 "placebo"-sessies om te controleren op het mogelijk verwarrende effect van persoonlijke aandacht van de zorgcoach op de relatie tussen de interventie en de uitkomsten.
De interventionist zal tijdens de 3 sessies een voorlichtingsboekje voor patiënten over COPD-zelfmanagement doornemen en eventuele vragen van de proefpersoon behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Een schaal met negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen.
Volledig schaalbereik 0 tot 10.
Een hogere score weerspiegelt een meer bedreigende kijk op de ziekte.
|
4 weken
|
Opvattingen over Geneesmiddelenvragenlijst (BMQ-scores)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De BMQ beoordeelt opvattingen over medicijnen.
De BMQ heeft twee componenten: overtuigingen over overmatig gebruik (scorebereik van 3-15) en waargenomen risico van medicijnen (scorebereik van 5-25), totale schaal 8-40, hogere score duidt op sterkere overtuigingen in de concepten van de schaal.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Medication Adherence Rating Scale (MARS) om astma, diabetes, hypertensie-opvattingen over astma, diabetes en therapietrouw voor hypertensie te beoordelen.
MARS is een zelfgerapporteerd instrument met 10 items.
De totaalscores variëren van 0 (lage waarschijnlijkheid van therapietrouw) tot 10 (hoge waarschijnlijkheid), waarbij een hogere score een grotere kans op therapietrouw aangeeft.
|
4 weken
|
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH-Q)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q)-score onderzoekt een voedingspatroon en onderzoekt relaties met gezondheidsuitkomsten.
De algemene score varieert van 8 (de laagste therapietrouw) tot 40 (de hoogste therapietrouw).
|
4 weken
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen.
De IPAQ-resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week).
MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
|
4 weken
|
Ziekte Percepties Vragenlijst (IPQ-scores)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Multifactoriële vragenlijst met potlood en papier die de vijf representaties van cognitieve ziekte beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal.
Een herziene versie van deze schaal, de Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R), breidde de oorspronkelijke schaal uit door meer items toe te voegen, de controledimensie op te splitsen in persoonlijke controle en behandelingscontrole, en een cyclische tijdlijndimensie op te nemen, een algeheel begrip van ziektefactor en een emotionele representatie.
De IPQ is een instrument met 80 items, totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een hogere perceptie van effecten op ziekte aangeeft.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hoofdonderzoeker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderwijs over MKB
-
Washington University School of MedicineVoltooidKanker | Geriatrische stoornis | Patiënt vallenVerenigde Staten
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten