Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezonde therapietrouw om symptomen te transformeren en effectief te verlichten

4 juni 2021 bijgewerkt door: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zelfmanagementgedrag bij COPD-patiënten met multimorbiditeit

Het doel van de ouderstudie R01 was om te bepalen hoe opvattingen over chronische ziekten en hun behandelingen SMB beïnvloeden in de context van chronische obstructieve longziekte (COPD) met comorbide hypertensie (HTN) en/of diabetes (DM). De educatieve begeleidingsmodules die het onderzoeksteam van plan is te testen, zijn geworteld in het zelfreguleringsmodel (SRM), een theorie van gezondheidsgedrag die is gebruikt om interventies te ontwikkelen, maar die alleen is toegepast op onderzoek naar gedrag rond afzonderlijke ziekten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De resultaten voor patiënten met multimorbiditeit (MM) zijn vaak slecht, deels vanwege de lage naleving van zelfmanagementgedrag (SMB). Onderzoek heeft de belangrijkste determinanten van SMB voor individuele ziekten geïdentificeerd en de krachtige invloed aangetoond die ziekterepresentaties en medicatieopvattingen hebben op dit gedrag. Toch is er weinig bekend over de impact van ziekterepresentaties in de context van MM, waar opvattingen over één ziekte en de behandelingen ervan op gespannen voet staan, of symbiotisch zijn, met die voor comorbiditeiten. Zonder deze kennis is het vermogen om MM-patiënten optimaal te ondersteunen bij zelfmanagement beperkt. De pilot zal zich concentreren op drie belangrijke componenten met de hoop om optimale zelfmanagementondersteuning te bieden aan MM-patiënten:

i. Opvattingen over multimorbiditeit De zorgcoach bespreekt de individuele ziekte en zelfmanagementgerelateerde overtuigingen van de deelnemer. Deze discussie zal worden geleid door een semi-gestructureerde vragenlijst die domeinen omvat van de Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) en de Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) voor elke relevante multimorbiditeit.

De Zorgcoach vraagt ​​bijvoorbeeld: "Hoe lang denkt u dat uw COPD nog zal duren?" "En hoe zit het met je hypertensie, hoe lang duurt het nog?" De zorgcoach noteert de antwoorden van de deelnemers op elke vraag en markeert welke overtuigingen potentieel contraproductief lijken te zijn voor zelfmanagement (bijv. zeer bezorgd over langdurig gebruik van DM-medicatie). Deze overtuigingen zullen worden gebruikt om het onderdeel van de interventiesessie te concentreren op cognitieve herstructurering. Overtuigingen zullen worden aangepakt met behulp van een cognitieve herstructureringsbenadering.

ii. Emotionele respons Vervolgens zal de zorgcoach de deelnemer vragen naar de rol van emotionele reacties en mentale toestand in hun ziektemanagement. Dit zal bestaan ​​uit 1-2 semi-gestructureerde vragen over symptomen van angst en depressie, evenals de emotionele impact van elke comorbiditeit in het leven van de deelnemer.

Bijvoorbeeld: "Heeft uw COPD u emotioneel beïnvloed? [Zo ja] Op welke manieren?" De zorgcoach maakt aantekeningen van de zelfgerapporteerde emotionele reactie van de deelnemers op hun comorbiditeit, evenals eventuele waargenomen indicaties van angst/emotionele reactie op hun ziekte. Deze informatie, gecombineerd met de gegevens van de deelnemers uit het DISH-interview van 15 maanden (diagnostisch interview en gestructureerd Hamilton-beoordelingsinstrument), zal worden gebruikt om de focus van het emotionele responsgedeelte van de interventie te bepalen.

iii. Zelfmanagementgedrag (SMB) Ten slotte bespreekt de Zorgcoach het zelfmanagementgedrag van de patiënt voor zijn of haar comorbiditeit. Hij/zij zal de patiënt vragen om uit te leggen hoe hij/zij omgaat met elke aandoening en welke uitdagingen hij/zij tegenkomt bij zelfmanagement.

Bijvoorbeeld: "Kunt u mij beschrijven hoe u met uw COPD omgaat? Hoe zit het met je hypertensie?" De zorgcoach zal de antwoorden van de deelnemer, gecombineerd met zelfgerapporteerde en objectieve therapietrouw uit de observatiestudie, gebruiken om de focus van het SMB-gedeelte van de 2e sessie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in de pilotstudie opgenomen als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Lage medicatietrouw voor COPD-, hypertensie- of diabetesmedicatie (score <4,5 op de Medication Adherence Rating Scale, of therapietrouwpercentage <70% zoals gemeten door elektronische dosisbewaking in studiemaand 15);
  • Onderschrijving van elke onaangepaste ziekteopvatting op de Brief Illness Perceptions Questionnaire voor COPD, HTN of DM;
  • Aanbeveling van elke onaangepaste medicatieopvatting op de korte medicatievragenlijst voor COPD, HTN of DM.

Uitsluitingscriteria:

  • Adequate therapietrouw bij COPD
  • Adequate therapietrouw bij hypertensie
  • Adequate therapietrouw voor diabetesmedicatie

Score ≥ 4,5 op de beoordelingsschaal voor therapietrouw, of therapietrouw ≥ 70% zoals gemeten door elektronische dosisbewaking in onderzoeksmaand 15.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie

Interventiegroep - Cognitieve herstructurering, motiverende gespreksvoering en therapietrouw aan meerdere medicijnen.

De pilot-interventie bestaat uit drie educatieve sessies voor individuele studiepatiënten, uitgevoerd door een interventionist met een masterdiploma in psychologie met opleiding in cognitieve gedragstherapie. De onderwerpen die in de sessies aan de orde komen zijn als volgt:

Herziening van COPD-medicatie-inhalatietechniek, psycho-educatie over onaangepaste overtuigingen en emotionele respons.

Het doel is om de patiënt te informeren over SMB op basis van de antwoorden tijdens het 15 maanden durende interview en de screener-oproep, en om de motivatie van de patiënt voor verandering te beoordelen.
Het doel is om de patiënt te informeren over de relatie tussen gedachten en SMB, en onaangepaste overtuigingen, automatische gedachten en cognitieve vervormingen te identificeren.
Doel is om de patiënt te informeren over de relatie tussen emoties en COPD + SMB, identificeren
Actieve vergelijker: Controle
Controlegroep - Ondersteunende counseling voor comorbiditeitsmanagement
Deelnemers aan de controle-arm krijgen 3 "placebo"-sessies om te controleren op het mogelijk verwarrende effect van persoonlijke aandacht van de zorgcoach op de relatie tussen de interventie en de uitkomsten. De interventionist zal tijdens de 3 sessies een voorlichtingsboekje voor patiënten over COPD-zelfmanagement doornemen en eventuele vragen van de proefpersoon behandelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Een schaal met negen items die is ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziekte te beoordelen. Volledig schaalbereik 0 tot 10. Een hogere score weerspiegelt een meer bedreigende kijk op de ziekte.
4 weken
Opvattingen over Geneesmiddelenvragenlijst (BMQ-scores)
Tijdsspanne: 4 weken
De BMQ beoordeelt opvattingen over medicijnen. De BMQ heeft twee componenten: overtuigingen over overmatig gebruik (scorebereik van 3-15) en waargenomen risico van medicijnen (scorebereik van 5-25), totale schaal 8-40, hogere score duidt op sterkere overtuigingen in de concepten van de schaal.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: 4 weken
Medication Adherence Rating Scale (MARS) om astma, diabetes, hypertensie-opvattingen over astma, diabetes en therapietrouw voor hypertensie te beoordelen. MARS is een zelfgerapporteerd instrument met 10 items. De totaalscores variëren van 0 (lage waarschijnlijkheid van therapietrouw) tot 10 (hoge waarschijnlijkheid), waarbij een hogere score een grotere kans op therapietrouw aangeeft.
4 weken
Dieetbenaderingen om hypertensie te stoppen (DASH-Q)
Tijdsspanne: 4 weken
De Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q)-score onderzoekt een voedingspatroon en onderzoekt relaties met gezondheidsuitkomsten. De algemene score varieert van 8 (de laagste therapietrouw) tot 40 (de hoogste therapietrouw).
4 weken
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Het doel van de vragenlijsten is om gemeenschappelijke instrumenten te bieden die kunnen worden gebruikt om internationaal vergelijkbare gegevens over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit te verkrijgen. De IPAQ-resultaten kunnen worden gerapporteerd in categorieën (lage activiteitsniveaus, matige activiteitsniveaus of hoge activiteitsniveaus) of als een continue variabele (MET-minuten per week). MET-minuten vertegenwoordigen de hoeveelheid energie die wordt besteed aan fysieke activiteit.
4 weken
Ziekte Percepties Vragenlijst (IPQ-scores)
Tijdsspanne: 4 weken
Multifactoriële vragenlijst met potlood en papier die de vijf representaties van cognitieve ziekte beoordeelt op een vijfpunts Likert-schaal. Een herziene versie van deze schaal, de Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R), breidde de oorspronkelijke schaal uit door meer items toe te voegen, de controledimensie op te splitsen in persoonlijke controle en behandelingscontrole, en een cyclische tijdlijndimensie op te nemen, een algeheel begrip van ziektefactor en een emotionele representatie. De IPQ is een instrument met 80 items, totale schaal van 0-10, waarbij een hogere score een hogere perceptie van effecten op ziekte aangeeft.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderwijs over MKB

3
Abonneren