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Gesunde Mediationsadhärenz zur Transformation und effektiven Linderung von Symptomen

4. Juni 2021 aktualisiert von: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Selbstmanagementverhalten bei COPD-Patienten mit Multimorbidität

Das Ziel der übergeordneten R01-Studie war es, festzustellen, wie sich Überzeugungen über chronische Krankheiten und ihre Behandlungen auf SMB im Zusammenhang mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit komorbider Hypertonie (HTN) und/oder Diabetes (DM) auswirken. Die Bildungsberatungsmodule, die das Studienteam in einem Pilotversuch testen möchte, basieren auf dem Selbstregulierungsmodell (SRM), einer Theorie des Gesundheitsverhaltens, die zur Entwicklung von Interventionen verwendet wurde, aber nur auf die Erforschung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einzelnen Krankheiten angewendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse für Patienten mit Multimorbidität (MM) sind oft schlecht, teilweise aufgrund der geringen Einhaltung des Selbstmanagementverhaltens (SMB). Die Forschung hat Schlüsseldeterminanten von SMB für einzelne Krankheiten identifiziert und den starken Einfluss gezeigt, den Krankheitsvorstellungen und Medikamentenüberzeugungen auf dieses Verhalten haben. Dennoch ist wenig über die Auswirkungen von Krankheitsdarstellungen im Zusammenhang mit MM bekannt, wo Überzeugungen über eine Krankheit und ihre Behandlungen im Widerspruch zu denen für Komorbiditäten stehen oder symbiotisch sein können. Ohne dieses Wissen ist die Fähigkeit, MM-Patienten eine optimale Selbstmanagementunterstützung zu bieten, begrenzt. Das Pilotprojekt wird sich auf drei wichtige Komponenten konzentrieren, in der Hoffnung, MM-Patienten eine optimale Unterstützung beim Selbstmanagement zu bieten:

ich. Überzeugungen zu Multimorbidität Der Care Coach wird die individuellen krankheits- und selbstmanagementbezogenen Überzeugungen des Teilnehmers besprechen. Diese Diskussion wird von einem halbstrukturierten Fragebogen geleitet, der Bereiche aus dem Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) und dem Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) für jede relevante Multimorbidität abdeckt.

Der Care Coach wird beispielsweise fragen: „Wie lange, glauben Sie, wird Ihre COPD noch anhalten?“ "Und was ist mit Ihrem Bluthochdruck, wie lange wird er anhalten?" Der Care Coach wird die Antworten der Teilnehmer auf jede Frage notieren und markieren, welche Überzeugungen potenziell kontraproduktiv für das Selbstmanagement zu sein scheinen (z. sehr besorgt über die langfristige Einnahme von DM-Medikamenten). Diese Überzeugungen werden verwendet, um den Abschnitt der Interventionssitzung auf die kognitive Umstrukturierung zu konzentrieren. Überzeugungen werden mit einem kognitiven Umstrukturierungsansatz angegangen.

ii. Emotionale Reaktion Als Nächstes fragt der Care Coach den Teilnehmer nach der Rolle emotionaler Reaktionen und des mentalen Zustands bei seinem Krankheitsmanagement. Diese besteht aus 1-2 halbstrukturierten Fragen zu Angst- und Depressionssymptomen sowie zu den emotionalen Auswirkungen jeder Komorbidität im Leben des Teilnehmers.

Zum Beispiel: „Beeinträchtigt Sie Ihre COPD emotional? [Wenn ja] Auf welche Weise?" Der Care Coach macht sich Notizen über die selbstberichtete emotionale Reaktion der Teilnehmer auf ihre Komorbiditäten sowie alle beobachteten Anzeichen von Stress/emotionalen Reaktionen auf ihre Krankheiten. Diese Informationen werden zusammen mit den Daten der Teilnehmer aus dem 15-monatigen DISH-Interview (diagnostisches Interview und strukturiertes Hamilton-Bewertungstool) verwendet, um den Schwerpunkt des emotionalen Reaktionsteils der Intervention zu bestimmen.

iii. Selbstmanagementverhalten (SMB) Abschließend wird der Pflegecoach das Selbstmanagementverhalten des Patienten für seine Komorbiditäten besprechen. Er/sie wird den Patienten bitten, zu erklären, wie er/sie mit jedem Zustand umgeht und welche Herausforderungen er/sie beim Selbstmanagement hat.

Zum Beispiel: „Können Sie mir beschreiben, wie Sie mit Ihrer COPD umgehen? Wie sieht es mit Ihrem Bluthochdruck aus?" Der Care Coach verwendet die Antworten des Teilnehmers, kombiniert mit selbstberichteter und objektiver Medikamenteneinhaltung aus der Beobachtungsstudie, um den Schwerpunkt des SMB-Teils der 2. Sitzung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Pilotstudie aufgenommen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Niedrige Medikationsadhärenz für COPD-, Bluthochdruck- oder Diabetesmedikamente (Punktzahl <4,5 auf der Medication Adherence Rating Scale oder Adhärenzrate <70 %, gemessen durch elektronische Dosisüberwachung im Studienmonat 15);
  • Befürwortung einer maladaptiven Krankheitsüberzeugung im Brief Illness Perceptions Questionnaire für COPD, HTN oder DM;
  • Befürwortung jeglicher Annahmen zu maladaptiver Medikation im Kurzfragebogen zur Medikation für COPD, HTN oder DM.

Ausschlusskriterien:

  • Angemessene Medikamentenadhärenz bei COPD
  • Adhärente Medikamenteneinnahme bei Bluthochdruck
  • Angemessene Medikamentenadhärenz für Diabetes-Medikamente

Punktzahl ≥4,5 auf der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz oder Adhärenzrate ≥70 %, gemessen durch elektronische Dosisüberwachung im Studienmonat 15.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Interventionsgruppe – Kognitive Umstrukturierung, motivierende Gesprächsführung und Einhaltung mehrerer Medikamente.

Die Pilotintervention besteht aus drei Schulungssitzungen für einzelne Studienpatienten, die von Interventionisten mit einem Master-Abschluss in Psychologie mit Ausbildung in kognitiver Verhaltenstherapie durchgeführt werden. Die in den Sitzungen behandelten Themen sind wie folgt:

Überprüfung der Inhalationstechnik für COPD-Medikamente, Psychoedukation über maladaptive Überzeugungen und emotionale Reaktionen.
Verhalten: Bildung auf SMB
Ziel ist es, den Patienten auf der Grundlage der Antworten während des 15-monatigen Interviews und Screener-Anrufs über SMB aufzuklären und die Motivation des Patienten für eine Änderung zu bewerten.
Verhalten: Psychoedukation über ATs für maladaptive Überzeugungen (falls zutreffend)
Ziel ist es, den Patienten über die Beziehung zwischen Gedanken und SMB aufzuklären und maladaptive Überzeugungen, automatische Gedanken und kognitive Verzerrungen zu identifizieren.
Verhalten: Psychoedukation über emotionale Reaktionen (falls zutreffend)
Ziel ist es, den Patienten über die Beziehung zwischen Emotionen und COPD + SMB aufzuklären und zu identifizieren
Aktiver Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe – Unterstützende Beratung für Komorbiditätsmanagement
Verhalten: Unterstützende Beratung
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten 3 "Placebo"-Sitzungen, um den potenziell verwirrenden Effekt der personalisierten Aufmerksamkeit durch den Pflegecoach auf die Beziehung zwischen der Intervention und den Ergebnissen zu kontrollieren. Der Interventionist wird während der 3 Sitzungen eine Patientenschulungsbroschüre zum COPD-Selbstmanagement durchsehen und alle vom Studienteilnehmer aufgeworfenen Fragen ansprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Eine aus neun Punkten bestehende Skala zur schnellen Erfassung der kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten. Skalenendbereich 0 bis 10. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider.
4 Wochen
Fragebogen zu Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ-Scores)
Zeitfenster: 4 Wochen
Das BMQ bewertet Überzeugungen über Medikamente. Der BMQ hat zwei Komponenten: Überzeugungen über übermäßigen Gebrauch (Punktzahlbereich von 3-15) und wahrgenommenes Risiko von Medikamenten (Punktzahlbereich von 5-25), Gesamtskala 8-40, höhere Punktzahl zeigt stärkere Überzeugungen in die Konzepte der Skala an.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Medication Adherence Rating Scale (MARS) zur Bewertung der Überzeugungen von Asthma, Diabetes und Bluthochdruck bezüglich der Medikamenteneinhaltung bei Asthma, Diabetes und Bluthochdruck. MARS ist ein 10-Punkte-selbstberichtetes Instrument. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (geringe Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinnahme) bis 10 (hohe Wahrscheinlichkeit), wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Wahrscheinlichkeit der Medikamenteneinnahme anzeigt.
4 Wochen
Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck (DASH-Q)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q) Score untersucht ein Ernährungsmuster und untersucht die Beziehungen zu gesundheitlichen Folgen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 8 (die niedrigste Adhärenz) bis 40 (die höchste Adhärenz).
4 Wochen
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
Ziel der Fragebögen ist es, gemeinsame Instrumente bereitzustellen, mit denen international vergleichbare Daten zur gesundheitsbezogenen körperlichen Aktivität erhoben werden können. Die IPAQ-Ergebnisse können in Kategorien (niedrige Aktivitätsniveaus, mittlere Aktivitätsniveaus oder hohe Aktivitätsniveaus) oder als kontinuierliche Variable (MET-Minuten pro Woche) angegeben werden. MET-Minuten stellen die Menge an Energie dar, die bei körperlicher Aktivität aufgewendet wird.
4 Wochen
Fragebogen zur Krankheitswahrnehmung (IPQ-Scores)
Zeitfenster: 4 Wochen
Multifaktorieller Bleistift-und-Papier-Fragebogen, der die fünf kognitiven Krankheitsrepräsentationen auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet. Eine überarbeitete Version dieser Skala, der Illness Perception Questionnaire – Revised (IPQ-R), erweiterte die ursprüngliche Skala, indem sie weitere Elemente hinzufügte, die Kontrolldimension in persönliche Kontrolle und Behandlungskontrolle aufteilte und eine zyklische Zeitachsendimension, ein Gesamtverständnis von, einbezog Krankheitsfaktor und eine emotionale Repräsentation. Der IPQ ist ein 80-Punkte-Instrument mit einer Gesamtskala von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Wahrnehmung von Auswirkungen auf Krankheiten anzeigt.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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