- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04656093
Sana aderenza alla mediazione per trasformare e alleviare efficacemente i sintomi
Comportamenti di autogestione tra i pazienti con BPCO con multimorbilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I risultati per i pazienti con multimorbilità (MM) sono spesso scarsi, in parte a causa della scarsa aderenza ai comportamenti di autogestione (SMB). La ricerca ha identificato i determinanti chiave della SMB per le singole malattie e ha mostrato la potente influenza che le rappresentazioni della malattia e le convinzioni sui farmaci hanno su questi comportamenti. Tuttavia, si sa poco sull'impatto delle rappresentazioni della malattia nel contesto del MM, dove le convinzioni su una malattia e sui suoi trattamenti possono essere in contrasto, o simbiotiche, con quelle relative alle comorbidità. Senza questa conoscenza, la capacità di fornire un supporto di autogestione ottimale per i pazienti affetti da MM è limitata. Il progetto pilota si concentrerà su tre componenti principali con la speranza di fornire un supporto di autogestione ottimale per i pazienti affetti da MM:
io. Convinzioni sulla multi-morbilità Il Care Coach discuterà la malattia individuale del partecipante e le convinzioni relative all'autogestione. Questa discussione sarà guidata da un questionario semi-strutturato che copre i domini del Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) e del Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) per ciascuna multi-morbidità pertinente.
Ad esempio, il Care Coach chiederà: "Per quanto tempo credi che la tua BPCO continuerà?" "E la tua ipertensione, quanto durerà?" Il Care Coach prenderà nota delle risposte dei partecipanti a ciascuna domanda e segnerà quali convinzioni sembrano essere potenzialmente controproducenti per l'autogestione (ad es. molto preoccupato per l'assunzione di farmaci DM a lungo termine). Queste convinzioni saranno utilizzate per focalizzare la sezione della sessione di intervento sulla ristrutturazione cognitiva. Le convinzioni saranno affrontate utilizzando un approccio di ristrutturazione cognitiva.
ii. Risposta emotiva Successivamente, il Care Coach chiederà al partecipante il ruolo delle risposte emotive e dello stato mentale nella gestione della malattia. Questo consisterà in 1-2 domande semi-strutturate sui sintomi di ansia e depressione, nonché sull'impatto emotivo di ciascuna comorbidità nella vita del partecipante.
Ad esempio: "La tua BPCO ti influenza emotivamente? [Se sì] In che modo?" Il Care Coach prenderà appunti sulla risposta emotiva auto-riferita dei partecipanti alle loro comorbidità, nonché su qualsiasi indicazione osservata di angoscia/reazione emotiva alle loro malattie. Queste informazioni, combinate con i dati dei partecipanti dell'intervista DISH di 15 mesi (Diagnostic Interview and Structured Hamilton assessment tool), saranno utilizzate per determinare il focus della porzione di risposta emotiva dell'intervento.
iii. Comportamenti di autogestione (SMB) Infine, il Care Coach discuterà i comportamenti di autogestione del paziente per le loro comorbilità. Chiederà al paziente di spiegare come gestisce ogni condizione e le eventuali sfide che deve affrontare nell'autogestione.
Ad esempio: "Puoi descrivermi come gestisci la tua BPCO? E la tua ipertensione?" Il Care Coach utilizzerà le risposte del partecipante, combinate con l'aderenza ai farmaci auto-riferita e obiettiva dallo studio osservazionale, per determinare il focus della parte SMB della 2a sessione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60208
- Northwestern University
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno inclusi nello studio pilota se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Bassa aderenza ai farmaci per BPCO, ipertensione o farmaci per il diabete (punteggio <4,5 sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci o tasso di aderenza <70% misurato dal monitoraggio elettronico della dose al mese 15 dello studio);
- Approvazione di qualsiasi convinzione di malattia disadattativa sul questionario di percezione di malattia breve per BPCO, HTN o DM;
- Approvazione di qualsiasi convinzione terapeutica disadattativa sul questionario breve sui farmaci per BPCO, HTN o DM.
Criteri di esclusione:
- Adeguata aderenza ai farmaci per la BPCO
- Adeguata aderenza ai farmaci per l'ipertensione
- Adeguata aderenza ai farmaci per i farmaci per il diabete
Punteggio ≥4,5 sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci o tasso di aderenza ≥70% misurato mediante monitoraggio elettronico della dose al mese di studio 15.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Gruppo di intervento - Ristrutturazione cognitiva, colloquio motivazionale e adesione a più farmaci. L'intervento pilota è composto da tre sessioni educative per i singoli pazienti dello studio, condotte da interventista con un master in psicologia con formazione in terapia cognitivo comportamentale. I temi affrontati nelle sessioni sono i seguenti: Revisione della tecnica dell'inalatore di farmaci per la BPCO, psicoeducazione sulle credenze disadattive e sulla risposta emotiva. |
L'obiettivo è educare il paziente su SMB sulla base delle risposte durante il colloquio di 15 mesi e la chiamata di screening e valutare la motivazione del paziente per il cambiamento.
L'obiettivo è educare il paziente sulla relazione tra pensieri e SMB e identificare credenze disadattive, pensieri automatici e distorsioni cognitive.
L'obiettivo è educare il paziente sulla relazione tra emozioni e BPCO + SMB, identificare
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Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di controllo - Consulenza di supporto per la gestione delle comorbidità
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I partecipanti al braccio di controllo riceveranno 3 sessioni "placebo" per controllare l'effetto potenzialmente confondente dell'attenzione personalizzata da parte del care coach sulla relazione tra l'intervento e i risultati.
L'interventista esaminerà un libretto di educazione del paziente per l'autogestione della BPCO nel corso delle 3 sessioni e affronterà qualsiasi domanda sollevata dal soggetto dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Una scala di nove elementi progettata per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive della malattia.
Intervallo di fondo scala da 0 a 10.
Un punteggio più alto riflette una visione più minacciosa della malattia.
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4 settimane
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Convinzioni sui farmaci Questionario (punteggi BMQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il BMQ valuta le convinzioni sui farmaci.
Il BMQ ha due componenti: convinzioni sull'uso eccessivo (intervallo di punteggio da 3 a 15) e rischio percepito di farmaci (intervallo di punteggio da 5 a 25), scala totale da 8 a 40, un punteggio più alto indica convinzioni più forti nei concetti della scala.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Medication Adherence Rating Scale (MARS) per valutare le convinzioni su asma, diabete e ipertensione sull'aderenza ai farmaci per asma, diabete e ipertensione.
MARS è uno strumento self-report di 10 voci.
I punteggi totali vanno da 0 (bassa probabilità di aderenza ai farmaci) a 10 (alta probabilità), con un punteggio più alto che indica una maggiore probabilità di aderenza ai farmaci.
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4 settimane
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Approcci dietetici per fermare l'ipertensione (DASH-Q)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il punteggio DASH-Q (Dietary Approaches to Stop Hypertension) esamina un modello dietetico ed esamina le relazioni con i risultati sulla salute.
Il punteggio complessivo varia da 8 (la più bassa aderenza) a 40 (la più alta aderenza).
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4 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Lo scopo dei questionari è quello di fornire strumenti comuni che possano essere utilizzati per ottenere dati comparabili a livello internazionale sull'attività fisica correlata alla salute.
I risultati IPAQ possono essere riportati in categorie (livelli di attività bassi, livelli di attività moderati o livelli di attività elevati) o come variabile continua (minuti MET a settimana).
I minuti MET rappresentano la quantità di energia spesa per svolgere attività fisica.
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4 settimane
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Questionario sulla percezione della malattia (punteggi IPQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Questionario multifattoriale carta e matita che valuta le cinque rappresentazioni della malattia cognitiva su una scala Likert a cinque punti.
Una versione rivista di questa scala, l'Illness Perception Questionnaire- Revised (IPQ-R), ha esteso la scala originale aggiungendo più elementi, suddividendo la dimensione del controllo in controllo personale e controllo del trattamento e incorporando una dimensione temporale ciclica, una comprensione generale di fattore di malattia e una rappresentazione emotiva.
L'IPQ è uno strumento di 80 item, scala totale da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore percezione degli effetti sulla malattia.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigatore principale: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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