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Adherencia a la mediación saludable para transformar y aliviar eficazmente los síntomas

4 de junio de 2021 actualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comportamientos de autocuidado entre pacientes con EPOC con multimorbilidad

El objetivo del estudio principal R01 ha sido determinar cómo las creencias sobre las enfermedades crónicas y sus tratamientos afectan a las SMB en el contexto de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con hipertensión comórbida (HTA) o diabetes (DM). Los módulos de asesoramiento educativo que el equipo de estudio planea realizar una prueba piloto tienen sus raíces en el Modelo de autorregulación (SRM), una teoría de comportamientos de salud que se ha utilizado para desarrollar intervenciones, pero que solo se ha aplicado a la investigación sobre comportamientos en torno a enfermedades individuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los resultados para los pacientes con multimorbilidad (MM) suelen ser deficientes, en parte debido a la baja adherencia a las conductas de autocuidado (SMB). La investigación ha identificado determinantes clave de SMB para enfermedades individuales y ha demostrado la poderosa influencia que las representaciones de la enfermedad y las creencias sobre los medicamentos tienen en estos comportamientos. Sin embargo, se sabe poco sobre el impacto de las representaciones de la enfermedad en el contexto de MM, donde las creencias sobre una enfermedad y sus tratamientos pueden estar en desacuerdo, o ser simbióticas, con las de las comorbilidades. Sin este conocimiento, la capacidad de brindar apoyo óptimo para el autocontrol de los pacientes con MM es limitada. El piloto se centrará en tres componentes principales con la esperanza de brindar un apoyo de autogestión óptimo para los pacientes con MM:

i. Creencias sobre la multimorbilidad El entrenador de atención analizará las creencias individuales relacionadas con la enfermedad y el autocontrol del participante. Esta discusión estará guiada por un cuestionario semiestructurado que cubre los dominios del Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ) y el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) para cada multimorbilidad pertinente.

Por ejemplo, el Care Coach le preguntará: "¿Cuánto tiempo cree que continuará su EPOC?" "¿Y qué hay de tu hipertensión, cuánto tiempo continuará?" El Care Coach anotará las respuestas de los participantes a cada pregunta y marcará qué creencias parecen ser potencialmente contraproducentes para el autocontrol (p. muy preocupado por tomar medicamentos para la DM a largo plazo). Estas creencias se utilizarán para centrar la sección de la sesión de intervención en la reestructuración cognitiva. Las creencias se abordarán utilizando un enfoque de reestructuración cognitiva.

ii. Respuesta emocional A continuación, el Care Coach le preguntará al participante sobre el papel de las respuestas emocionales y el estado mental en el manejo de su enfermedad. Este constará de 1-2 preguntas semiestructuradas sobre síntomas de ansiedad y depresión, así como el impacto emocional de cada comorbilidad en la vida del participante.

Por ejemplo: "¿Su EPOC le afecta emocionalmente? [¿Si digo que sí, en qué formas?" El Care Coach tomará notas sobre la respuesta emocional autoinformada de los participantes a sus comorbilidades, así como cualquier indicación observada de angustia/reacción emocional a sus enfermedades. Esta información, combinada con los datos de los participantes de la entrevista DISH de 15 meses (entrevista de diagnóstico y herramienta de evaluación de Hamilton estructurado), se utilizará para determinar el enfoque de la parte de respuesta emocional de la intervención.

iii. Comportamientos de autocontrol (SMB) Finalmente, el Care Coach analizará los comportamientos de autocontrol del paciente para sus comorbilidades. Le pedirá al paciente que explique cómo maneja cada condición y los desafíos que enfrenta en el autocontrol.

Por ejemplo: "¿Me puede describir cómo maneja su EPOC? ¿Qué hay de tu hipertensión?" El asesor de atención utilizará las respuestas del participante, combinadas con la adherencia objetiva y autoinformada a la medicación del estudio observacional, para determinar el enfoque de la parte SMB de la 2. a sesión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes serán incluidos en el estudio piloto si cumplen alguno de los siguientes criterios:

  • Adherencia baja a la medicación para la EPOC, la hipertensión o los medicamentos para la diabetes (puntuación <4,5 en la escala de calificación de adherencia a la medicación, o tasa de adherencia <70 % según lo medido por el control electrónico de la dosis en el mes 15 del estudio);
  • Respaldo de cualquier creencia de enfermedad desadaptativa en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades para EPOC, HTA o DM;
  • Respaldo de cualquier creencia de medicación desadaptativa en el Cuestionario Breve de Medicación para EPOC, HTA o DM.

Criterio de exclusión:

  • Adherencia adecuada a la medicación para la EPOC
  • Adherencia adecuada a la medicación para la hipertensión
  • Adherencia adecuada a la medicación para los medicamentos para la diabetes.

Puntuación ≥4,5 en la escala de valoración del cumplimiento de la medicación, o tasa de cumplimiento ≥70 % según lo medido por el control electrónico de la dosis en el mes 15 del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención

Grupo de intervención - Reestructuración cognitiva, Entrevista motivacional y Adherencia a múltiples medicamentos.

La intervención piloto consta de tres sesiones educativas para pacientes de estudio individuales, realizadas por un intervencionista con una maestría en psicología con entrenamiento en terapia cognitiva conductual. Los temas tratados en las sesiones son los siguientes:

Revisión de la técnica del inhalador de medicamentos para la EPOC, psicoeducación sobre creencias desadaptativas y respuesta emocional.

El objetivo es educar al paciente sobre SMB en función de las respuestas durante la entrevista de 15 meses y la llamada de evaluación, y evaluar la motivación del paciente para el cambio.
El objetivo es educar al paciente sobre la relación entre los pensamientos y SMB, e identificar creencias desadaptativas, pensamientos automáticos y distorsiones cognitivas.
El objetivo es educar al paciente sobre la relación entre las emociones y la EPOC + SMB, identificar
Comparador activo: Control
Grupo de control - Asesoramiento de apoyo para el manejo de la comorbilidad
Los participantes en el brazo de control recibirán 3 sesiones de "placebo" para controlar el efecto potencialmente confuso de la atención personalizada del entrenador de atención sobre la relación entre la intervención y los resultados. El intervencionista revisará un folleto educativo para el paciente sobre el autocontrol de la EPOC durante las 3 sesiones y abordará cualquier pregunta planteada por el sujeto del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Una escala de nueve ítems diseñada para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad. Rango de escala completa de 0 a 10. Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
4 semanas
Cuestionario de creencias sobre medicamentos (puntuaciones BMQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El BMQ evalúa las creencias sobre los medicamentos. El BMQ tiene dos componentes: creencias sobre el uso excesivo (rango de puntuación de 3 a 15) y riesgo percibido de los medicamentos (rango de puntuación de 5 a 25), escala total de 8 a 40, una puntuación más alta indica creencias más fuertes en los conceptos de la escala.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Escala de calificación de la adherencia a los medicamentos (MARS) para evaluar las creencias sobre el asma, la diabetes y la hipertensión sobre la adherencia a los medicamentos para el asma, la diabetes y la hipertensión. MARS es un instrumento de autoinforme de 10 ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (baja probabilidad de adherencia a la medicación) y 10 (alta probabilidad), y la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de adherencia a la medicación.
4 semanas
Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH-Q)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El puntaje de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH-Q) examina un patrón dietético y examina las relaciones con los resultados de salud. El puntaje general varía de 8 (la adherencia más baja) a 40 (la adherencia más alta).
4 semanas
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud. Los resultados del IPAQ se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana). Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
4 semanas
Cuestionario de percepción de enfermedades (puntajes IPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cuestionario multifactorial de lápiz y papel que evalúa las cinco representaciones de enfermedades cognitivas en una escala Likert de cinco puntos. Una versión revisada de esta escala, el Cuestionario de Percepción de Enfermedades-Revisado (IPQ-R), amplió la escala original agregando más ítems, dividiendo la dimensión de control en control personal y control de tratamiento, e incorporando una dimensión de línea de tiempo cíclica, una comprensión general de factor de enfermedad, y una representación emocional. El IPQ es un instrumento de 80 ítems, escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una percepción más alta de los efectos sobre la enfermedad.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigador principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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