- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04656093
Adherencia a la mediación saludable para transformar y aliviar eficazmente los síntomas
Comportamientos de autocuidado entre pacientes con EPOC con multimorbilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los resultados para los pacientes con multimorbilidad (MM) suelen ser deficientes, en parte debido a la baja adherencia a las conductas de autocuidado (SMB). La investigación ha identificado determinantes clave de SMB para enfermedades individuales y ha demostrado la poderosa influencia que las representaciones de la enfermedad y las creencias sobre los medicamentos tienen en estos comportamientos. Sin embargo, se sabe poco sobre el impacto de las representaciones de la enfermedad en el contexto de MM, donde las creencias sobre una enfermedad y sus tratamientos pueden estar en desacuerdo, o ser simbióticas, con las de las comorbilidades. Sin este conocimiento, la capacidad de brindar apoyo óptimo para el autocontrol de los pacientes con MM es limitada. El piloto se centrará en tres componentes principales con la esperanza de brindar un apoyo de autogestión óptimo para los pacientes con MM:
i. Creencias sobre la multimorbilidad El entrenador de atención analizará las creencias individuales relacionadas con la enfermedad y el autocontrol del participante. Esta discusión estará guiada por un cuestionario semiestructurado que cubre los dominios del Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ) y el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) para cada multimorbilidad pertinente.
Por ejemplo, el Care Coach le preguntará: "¿Cuánto tiempo cree que continuará su EPOC?" "¿Y qué hay de tu hipertensión, cuánto tiempo continuará?" El Care Coach anotará las respuestas de los participantes a cada pregunta y marcará qué creencias parecen ser potencialmente contraproducentes para el autocontrol (p. muy preocupado por tomar medicamentos para la DM a largo plazo). Estas creencias se utilizarán para centrar la sección de la sesión de intervención en la reestructuración cognitiva. Las creencias se abordarán utilizando un enfoque de reestructuración cognitiva.
ii. Respuesta emocional A continuación, el Care Coach le preguntará al participante sobre el papel de las respuestas emocionales y el estado mental en el manejo de su enfermedad. Este constará de 1-2 preguntas semiestructuradas sobre síntomas de ansiedad y depresión, así como el impacto emocional de cada comorbilidad en la vida del participante.
Por ejemplo: "¿Su EPOC le afecta emocionalmente? [¿Si digo que sí, en qué formas?" El Care Coach tomará notas sobre la respuesta emocional autoinformada de los participantes a sus comorbilidades, así como cualquier indicación observada de angustia/reacción emocional a sus enfermedades. Esta información, combinada con los datos de los participantes de la entrevista DISH de 15 meses (entrevista de diagnóstico y herramienta de evaluación de Hamilton estructurado), se utilizará para determinar el enfoque de la parte de respuesta emocional de la intervención.
iii. Comportamientos de autocontrol (SMB) Finalmente, el Care Coach analizará los comportamientos de autocontrol del paciente para sus comorbilidades. Le pedirá al paciente que explique cómo maneja cada condición y los desafíos que enfrenta en el autocontrol.
Por ejemplo: "¿Me puede describir cómo maneja su EPOC? ¿Qué hay de tu hipertensión?" El asesor de atención utilizará las respuestas del participante, combinadas con la adherencia objetiva y autoinformada a la medicación del estudio observacional, para determinar el enfoque de la parte SMB de la 2. a sesión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán incluidos en el estudio piloto si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Adherencia baja a la medicación para la EPOC, la hipertensión o los medicamentos para la diabetes (puntuación <4,5 en la escala de calificación de adherencia a la medicación, o tasa de adherencia <70 % según lo medido por el control electrónico de la dosis en el mes 15 del estudio);
- Respaldo de cualquier creencia de enfermedad desadaptativa en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades para EPOC, HTA o DM;
- Respaldo de cualquier creencia de medicación desadaptativa en el Cuestionario Breve de Medicación para EPOC, HTA o DM.
Criterio de exclusión:
- Adherencia adecuada a la medicación para la EPOC
- Adherencia adecuada a la medicación para la hipertensión
- Adherencia adecuada a la medicación para los medicamentos para la diabetes.
Puntuación ≥4,5 en la escala de valoración del cumplimiento de la medicación, o tasa de cumplimiento ≥70 % según lo medido por el control electrónico de la dosis en el mes 15 del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Grupo de intervención - Reestructuración cognitiva, Entrevista motivacional y Adherencia a múltiples medicamentos. La intervención piloto consta de tres sesiones educativas para pacientes de estudio individuales, realizadas por un intervencionista con una maestría en psicología con entrenamiento en terapia cognitiva conductual. Los temas tratados en las sesiones son los siguientes: Revisión de la técnica del inhalador de medicamentos para la EPOC, psicoeducación sobre creencias desadaptativas y respuesta emocional. |
El objetivo es educar al paciente sobre SMB en función de las respuestas durante la entrevista de 15 meses y la llamada de evaluación, y evaluar la motivación del paciente para el cambio.
El objetivo es educar al paciente sobre la relación entre los pensamientos y SMB, e identificar creencias desadaptativas, pensamientos automáticos y distorsiones cognitivas.
El objetivo es educar al paciente sobre la relación entre las emociones y la EPOC + SMB, identificar
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Comparador activo: Control
Grupo de control - Asesoramiento de apoyo para el manejo de la comorbilidad
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Los participantes en el brazo de control recibirán 3 sesiones de "placebo" para controlar el efecto potencialmente confuso de la atención personalizada del entrenador de atención sobre la relación entre la intervención y los resultados.
El intervencionista revisará un folleto educativo para el paciente sobre el autocontrol de la EPOC durante las 3 sesiones y abordará cualquier pregunta planteada por el sujeto del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Una escala de nueve ítems diseñada para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad.
Rango de escala completa de 0 a 10.
Una puntuación más alta refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
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4 semanas
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Cuestionario de creencias sobre medicamentos (puntuaciones BMQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El BMQ evalúa las creencias sobre los medicamentos.
El BMQ tiene dos componentes: creencias sobre el uso excesivo (rango de puntuación de 3 a 15) y riesgo percibido de los medicamentos (rango de puntuación de 5 a 25), escala total de 8 a 40, una puntuación más alta indica creencias más fuertes en los conceptos de la escala.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de calificación de la adherencia a los medicamentos (MARS) para evaluar las creencias sobre el asma, la diabetes y la hipertensión sobre la adherencia a los medicamentos para el asma, la diabetes y la hipertensión.
MARS es un instrumento de autoinforme de 10 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (baja probabilidad de adherencia a la medicación) y 10 (alta probabilidad), y la puntuación más alta indica una mayor probabilidad de adherencia a la medicación.
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4 semanas
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Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH-Q)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El puntaje de Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH-Q) examina un patrón dietético y examina las relaciones con los resultados de salud.
El puntaje general varía de 8 (la adherencia más baja) a 40 (la adherencia más alta).
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4 semanas
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El propósito de los cuestionarios es proporcionar instrumentos comunes que puedan utilizarse para obtener datos internacionalmente comparables sobre la actividad física relacionada con la salud.
Los resultados del IPAQ se pueden informar en categorías (niveles de actividad bajos, niveles de actividad moderados o niveles de actividad altos) o como una variable continua (minutos MET a la semana).
Los minutos MET representan la cantidad de energía gastada realizando actividad física.
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4 semanas
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Cuestionario de percepción de enfermedades (puntajes IPQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario multifactorial de lápiz y papel que evalúa las cinco representaciones de enfermedades cognitivas en una escala Likert de cinco puntos.
Una versión revisada de esta escala, el Cuestionario de Percepción de Enfermedades-Revisado (IPQ-R), amplió la escala original agregando más ítems, dividiendo la dimensión de control en control personal y control de tratamiento, e incorporando una dimensión de línea de tiempo cíclica, una comprensión general de factor de enfermedad, y una representación emocional.
El IPQ es un instrumento de 80 ítems, escala total de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica una percepción más alta de los efectos sobre la enfermedad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Investigador principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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