Sunn meklingsoverholdelse for å transformere og effektivt lindre symptomer
Selvledelsesatferd blant KOLS-pasienter med multisykelighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Resultatene for pasienter med multimorbiditet (MM) er ofte dårlige, delvis på grunn av lav overholdelse av selvledelsesatferd (SMB). Forskning har identifisert nøkkeldeterminanter for SMB for individuelle sykdommer og vist den kraftige innflytelsen som sykdomsrepresentasjoner og medisintro har på denne atferden. Likevel er lite kjent om virkningen av sykdomsrepresentasjoner i sammenheng med MM, der oppfatninger om én sykdom og dens behandlinger kan være i strid, eller symbiotisk, med de for komorbiditeter. Uten denne kunnskapen er evnen til å gi optimal selvledelsesstøtte for MM-pasienter begrenset. Piloten vil fokusere på tre ordførerkomponenter med håp om å gi optimal selvledelsesstøtte for MM-pasienter:
Jeg. Overbevisninger om multisykelighet Care Coach vil diskutere deltakerens individuelle sykdom og selvledelsesrelaterte tro. Denne diskusjonen vil bli veiledet av et semi-strukturert spørreskjema som dekker domener fra Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) og Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) for hver relevant multi-morbiditet.
For eksempel vil omsorgscoachen spørre: "Hvor lenge tror du at KOLS vil fortsette?" "Og hva med hypertensjonen din, hvor lenge vil den fortsette?" Omsorgscoachen vil legge merke til deltakernes svar på hvert spørsmål, og markere hvilke overbevisninger som ser ut til å være potensielt kontraproduktive for selvledelse (f.eks. veldig bekymret for å ta DM-medisiner på lang sikt). Disse overbevisningene vil bli brukt til å fokusere intervensjonsseksjonen på kognitiv restrukturering. Overbevisninger vil bli adressert ved hjelp av en kognitiv restruktureringstilnærming.
ii. Emosjonell respons Deretter vil omsorgscoachen spørre deltakeren om hvilken rolle emosjonelle responser og mental tilstand har i deres sykdomshåndtering. Dette vil bestå av 1-2 semistrukturerte spørsmål om symptomer på angst og depresjon, samt den emosjonelle påvirkningen av hver komorbiditet i deltakerens liv.
For eksempel: "Påvirker KOLS deg følelsesmessig? [Hvis ja] På hvilke måter?" Omsorgscoachen vil ta notater om deltakernes selvrapporterte emosjonelle respons på deres komorbiditeter, samt eventuelle observerte indikasjoner på nød/emosjonell reaksjon på deres sykdommer. Denne informasjonen, kombinert med deltakernes data fra det 15-måneders DISH-intervjuet (Diagnostic Interview and Structured Hamilton assessment tool), vil bli brukt til å bestemme fokuset til den emosjonelle responsdelen av intervensjonen.
iii. Selvledelsesatferd (SMB) Til slutt vil omsorgscoachen diskutere pasientens selvledelsesatferd for deres komorbiditeter. Han/hun vil be pasienten forklare hvordan han/hun håndterer hver tilstand, og eventuelle utfordringer han/hun møter i selvledelse.
For eksempel: "Kan du beskrive for meg hvordan du håndterer KOLS? Hva med hypertensjonen din?" Omsorgscoachen vil bruke deltakerens svar, kombinert med selvrapportert og objektiv medisinoverholdelse fra observasjonsstudien, for å bestemme fokuset for SMB-delen av den andre økten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil bli inkludert i pilotstudien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Lav medisinoverholdelse for KOLS-, hypertensjons- eller diabetesmedisiner (score <4,5 på Medication Adherence Rating Scale, eller overholdelsesrate <70 % målt ved elektronisk doseovervåking ved studiemåned 15);
- Godkjenning av enhver mistilpasset sykdomstro på Brief Illness Perceptions Questionnaire for COPD, HTN eller DM;
- Godkjenning av enhver mistilpasset medisinoppfatning på det korte medisineringsskjemaet for KOLS, HTN eller DM.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstrekkelig medisinoverholdelse for KOLS
- Tilstrekkelig medisinoverholdelse for hypertensjon
- Tilstrekkelig medisinoverholdelse for diabetesmedisiner
Poeng ≥4,5 på medikamentoverholdelsesskala, eller overholdelsesrate ≥70 % målt ved elektronisk doseovervåking ved studiemåned 15.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppe - Kognitiv restrukturering, motiverende intervju og overholdelse av multimedisinering. Pilotintervensjonen består av tre pedagogiske økter for individuelle studiepasienter, utført av intervensjonist med en mastergrad i psykologi med kognitiv atferdsterapitrening. Temaene som tas opp i øktene er som følger: Gjennomgang av KOLS-medisininhalatorteknikk, psykoedukasjon om mistilpasset tro og emosjonell respons. |
Målet er å utdanne pasienter om SMB basert på svar under 15 måneders intervju og screenersamtale, og vurdere pasientens motivasjon for endring.
Målet er å utdanne pasienten om forholdet mellom tanker og SMB, og identifisere mistilpassede trosoppfatninger, automatiske tanker og kognitive forvrengninger.
Målet er å utdanne pasienten om forholdet mellom følelser og KOLS + SMB, identifisere
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kontrollgruppe - Støttende rådgivning for komorbiditetshåndtering
|
Deltakere i kontrollarmen vil motta 3 "placebo" økter for å kontrollere for den potensielt forvirrende effekten av personlig oppmerksomhet fra omsorgsveilederen på forholdet mellom intervensjonen og resultatene.
Intervensjonisten vil gjennomgå et pasientopplæringshefte for KOLS-selvbehandling i løpet av de 3 øktene og ta opp spørsmål som stilles av studieemnet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort spørreskjema om sykdomsoppfatning (BIPQ)
Tidsramme: 4 uker
|
En skala med ni elementer designet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom.
Full skala fra 0 til 10.
En høyere score reflekterer et mer truende syn på sykdommen.
|
4 uker
|
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-score)
Tidsramme: 4 uker
|
BMQ vurderer tro om medisiner.
BMQ har to komponenter: tro på overbruk (poengsum fra 3-15) og opplevd risiko for medisiner (poengsum fra 5-25), total skala 8-40, høyere poengsum indikerer sterkere tro på konseptene til skalaen.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: 4 uker
|
Medisinoverholdelsesskala (MARS) for å vurdere astma, diabetes, hypertensjonsoppfatninger om astma, diabetes og hypertensjonsmedisinering.
MARS er et 10-elements selvrapportert instrument.
Totalskåre varierer fra 0 (lav sannsynlighet for medisinoverholdelse) til 10 (høy sannsynlighet), med høyere skåre som indikerer høyere sannsynlighet for medisinoverholdelse.
|
4 uker
|
|
Kostholdsmetoder for å stoppe hypertensjon (DASH-Q)
Tidsramme: 4 uker
|
The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q)-score undersøker et kostholdsmønster og undersøker sammenhenger med helseutfall.
Den samlede poengsummen varierer fra 8 (lavest etterlevelse) til 40 (høyest etterlevelse).
|
4 uker
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 4 uker
|
Hensikten med spørreskjemaene er å gi felles instrumenter som kan brukes for å få internasjonalt sammenlignbare data om helserelatert fysisk aktivitet.
IPAQ-resultatene kan rapporteres i kategorier (lavt aktivitetsnivå, moderat aktivitetsnivå eller høyt aktivitetsnivå) eller som en kontinuerlig variabel (MET minutter i uken).
MET-minutter representerer mengden energi som brukes på å utføre fysisk aktivitet.
|
4 uker
|
|
Spørreskjema for oppfatninger om sykdom (IPQ-score)
Tidsramme: 4 uker
|
Multifaktorielt blyant-og-papir spørreskjema som vurderer de fem kognitive sykdomsrepresentasjonene på en fempunkts Likert-skala.
En revidert versjon av denne skalaen, Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R), utvidet den opprinnelige skalaen ved å legge til flere elementer, dele opp kontrolldimensjonen i personlig kontroll og behandlingskontroll, og inkludere en syklisk tidslinjedimensjon, en generell forståelse av sykdomsfaktor, og en følelsesmessig representasjon.
IPQ er et instrument med 80 elementer, total skala fra 0-10, med høyere poengsum som indikerer høyere oppfatning av effekter på sykdom.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Hovedetterforsker: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .