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Adhésion à la médiation saine pour transformer et soulager efficacement les symptômes

4 juin 2021 mis à jour par: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Comportements d'autogestion chez les patients atteints de MPOC atteints de multimorbidité

L'objectif de l'étude parente R01 était de déterminer comment les croyances sur les maladies chroniques et leurs traitements affectent les PME dans le contexte de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) avec hypertension (HTN) et/ou diabète (DM) comorbides. Les modules de conseil pédagogique que l'équipe de l'étude prévoit de tester sont ancrés dans le modèle d'autorégulation (SRM), une théorie des comportements de santé qui a été utilisée pour développer des interventions, mais qui n'a été appliquée qu'à la recherche sur les comportements autour de maladies individuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats pour les patients atteints de multimorbidité (MM) sont souvent médiocres, en partie à cause de la faible adhésion aux comportements d'autogestion (SMB). La recherche a identifié les déterminants clés du SMB pour des maladies individuelles et a montré la puissante influence que les représentations de la maladie et les croyances en matière de médicaments ont sur ces comportements. Pourtant, on sait peu de choses sur l'impact des représentations de la maladie dans le contexte du MM où les croyances sur une maladie et ses traitements peuvent être en contradiction, ou symbiotiques, avec celles des comorbidités. Sans ces connaissances, la capacité à fournir un soutien optimal à l'autogestion des patients atteints de MM est limitée. Le pilote se concentrera sur trois composants principaux dans l'espoir de fournir un soutien optimal à l'autogestion des patients atteints de MM :

je. Croyances sur la multi-morbidité Le coach de soins discutera de la maladie individuelle du participant et des croyances liées à l'autogestion. Cette discussion sera guidée par un questionnaire semi-structuré couvrant les domaines du Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) et du Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) pour chaque multi-morbidité pertinente.

Par exemple, le Care Coach demandera : "Combien de temps pensez-vous que votre MPOC va continuer ?" "Et qu'en est-il de votre hypertension, combien de temps cela va-t-il continuer?" Le coach de soins notera les réponses des participants à chaque question et indiquera quelles croyances semblent être potentiellement contre-productives pour l'autogestion (par ex. très préoccupé par la prise de médicaments DM à long terme). Ces croyances seront utilisées pour concentrer la section de la séance d'intervention sur la restructuration cognitive. Les croyances seront abordées à l'aide d'une approche de restructuration cognitive.

ii. Réponse émotionnelle Ensuite, le coach de soins interrogera le participant sur le rôle des réponses émotionnelles et de l'état mental dans la gestion de sa maladie. Cela consistera en 1-2 questions semi-structurées sur les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que sur l'impact émotionnel de chaque comorbidité dans la vie du participant.

Par exemple : « Votre MPOC vous affecte-t-il émotionnellement ? [Si oui, de quelle manière?" Le coach de soins prendra des notes sur la réponse émotionnelle autodéclarée des participants à leurs comorbidités, ainsi que sur toute indication observée de détresse/réaction émotionnelle à leurs maladies. Ces informations, combinées aux données des participants issues de l'entretien DISH de 15 mois (entretien diagnostique et outil d'évaluation structuré de Hamilton), seront utilisées pour déterminer l'objet de la partie réponse émotionnelle de l'intervention.

iii. Comportements d'autogestion (SMB) Enfin, le coach de soins discutera des comportements d'autogestion du patient pour ses comorbidités. Il / elle demandera au patient d'expliquer comment il / elle gère chaque condition et les défis auxquels il / elle fait face dans l'autogestion.

Par exemple : « Pouvez-vous me décrire comment vous gérez votre MPOC ? Et ton hypertension ?" Le coach de soins utilisera les réponses du participant, combinées à l'observance médicamenteuse autodéclarée et objective de l'étude d'observation, pour déterminer l'objectif de la partie SMB de la 2e session.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients seront inclus dans l'étude pilote s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • Faible observance des médicaments pour la MPOC, l'hypertension ou les médicaments contre le diabète (score <4,5 sur l'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments, ou taux d'observance <70 % tel que mesuré par la surveillance électronique de la dose au mois d'étude 15 );
  • Approbation de toute croyance inadaptée en matière de maladie dans le bref questionnaire sur les perceptions de la maladie pour la MPOC, l'HTN ou le DM ;
  • Approbation de toute croyance de médication inadaptée sur le questionnaire abrégé sur les médicaments pour la MPOC, l'HTN ou le DM.

Critère d'exclusion:

  • Adhésion adéquate aux médicaments pour la MPOC
  • Adhésion adéquate aux médicaments pour l'hypertension
  • Observance adéquate des médicaments pour les médicaments contre le diabète

Score ≥ 4,5 sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments, ou taux d'adhésion ≥ 70 % tel que mesuré par la surveillance électronique de la dose au mois d'étude 15.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Groupe d'intervention - Restructuration cognitive, entrevue motivationnelle et adhésion à plusieurs médicaments.

L'intervention pilote est composée de trois séances éducatives pour les patients de l'étude individuelle, menées par un interventionniste titulaire d'une maîtrise en psychologie avec une formation en thérapie cognitivo-comportementale. Les thèmes abordés lors des séances sont les suivants :

Examen de la technique d'inhalation de médicaments pour la MPOC, psychoéducation sur les croyances inadaptées et la réponse émotionnelle.

L'objectif est d'éduquer le patient sur le SMB sur la base des réponses lors d'un entretien de 15 mois et d'un appel de sélection, et d'évaluer la motivation du patient pour le changement.
L'objectif est d'éduquer le patient sur la relation entre les pensées et le SMB, et d'identifier les croyances inadaptées, les pensées automatiques et les distorsions cognitives.
L'objectif est d'éduquer le patient sur la relation entre les émotions et la MPOC + SMB, d'identifier
Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin - Conseils de soutien pour la gestion de la comorbidité
Les participants du bras contrôle recevront 3 séances "placebo" pour contrôler l'effet potentiellement confondant de l'attention personnalisée du coach de soins sur la relation entre l'intervention et les résultats. L'interventionniste examinera un livret d'éducation du patient pour l'autogestion de la MPOC au cours des 3 séances et répondra à toute question soulevée par le sujet de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: 4 semaines
Une échelle en neuf items conçue pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie. Plage pleine échelle de 0 à 10. Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
4 semaines
Croyances sur les médicaments Questionnaire (scores BMQ)
Délai: 4 semaines
Le BMQ évalue les croyances sur les médicaments. Le BMQ a deux composantes : les croyances sur la surconsommation (score allant de 3 à 15) et le risque perçu des médicaments (score allant de 5 à 25), échelle totale de 8 à 40, un score plus élevé indique des croyances plus fortes dans les concepts de l'échelle.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 4 semaines
Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) pour évaluer les croyances en matière d'asthme, de diabète et d'hypertension concernant l'adhésion aux médicaments contre l'asthme, le diabète et l'hypertension. MARS est un instrument autodéclaré de 10 items. Les scores totaux vont de 0 (faible probabilité d'observance du traitement) à 10 (probabilité élevée), un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée d'observance du traitement.
4 semaines
Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH-Q)
Délai: 4 semaines
Le score DASH-Q (Dietary Approaches to Stop Hypertension) examine un modèle alimentaire et examine les relations avec les résultats pour la santé. Le score global varie de 8 (l'adhésion la plus faible) à 40 (l'adhésion la plus élevée).
4 semaines
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 4 semaines
L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs pouvant être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé. Les résultats IPAQ peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine). Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
4 semaines
Questionnaire sur les perceptions de la maladie (scores IPQ)
Délai: 4 semaines
Questionnaire multifactoriel crayon et papier qui évalue les cinq représentations des maladies cognitives sur une échelle de Likert en cinq points. Une version révisée de cette échelle, le Illness Perception Questionnaire - Revised (IPQ-R), a étendu l'échelle originale en ajoutant plus d'éléments, en divisant la dimension de contrôle en contrôle personnel et en contrôle de traitement, et en incorporant une dimension de chronologie cyclique, une compréhension globale de facteur de maladie, et une représentation émotionnelle. L'IPQ est un instrument de 80 items, sur une échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une perception plus élevée des effets sur la maladie.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

26 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

26 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Première publication (Réel)

7 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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