- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04656093
Adhésion à la médiation saine pour transformer et soulager efficacement les symptômes
Comportements d'autogestion chez les patients atteints de MPOC atteints de multimorbidité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les résultats pour les patients atteints de multimorbidité (MM) sont souvent médiocres, en partie à cause de la faible adhésion aux comportements d'autogestion (SMB). La recherche a identifié les déterminants clés du SMB pour des maladies individuelles et a montré la puissante influence que les représentations de la maladie et les croyances en matière de médicaments ont sur ces comportements. Pourtant, on sait peu de choses sur l'impact des représentations de la maladie dans le contexte du MM où les croyances sur une maladie et ses traitements peuvent être en contradiction, ou symbiotiques, avec celles des comorbidités. Sans ces connaissances, la capacité à fournir un soutien optimal à l'autogestion des patients atteints de MM est limitée. Le pilote se concentrera sur trois composants principaux dans l'espoir de fournir un soutien optimal à l'autogestion des patients atteints de MM :
je. Croyances sur la multi-morbidité Le coach de soins discutera de la maladie individuelle du participant et des croyances liées à l'autogestion. Cette discussion sera guidée par un questionnaire semi-structuré couvrant les domaines du Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) et du Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) pour chaque multi-morbidité pertinente.
Par exemple, le Care Coach demandera : "Combien de temps pensez-vous que votre MPOC va continuer ?" "Et qu'en est-il de votre hypertension, combien de temps cela va-t-il continuer?" Le coach de soins notera les réponses des participants à chaque question et indiquera quelles croyances semblent être potentiellement contre-productives pour l'autogestion (par ex. très préoccupé par la prise de médicaments DM à long terme). Ces croyances seront utilisées pour concentrer la section de la séance d'intervention sur la restructuration cognitive. Les croyances seront abordées à l'aide d'une approche de restructuration cognitive.
ii. Réponse émotionnelle Ensuite, le coach de soins interrogera le participant sur le rôle des réponses émotionnelles et de l'état mental dans la gestion de sa maladie. Cela consistera en 1-2 questions semi-structurées sur les symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que sur l'impact émotionnel de chaque comorbidité dans la vie du participant.
Par exemple : « Votre MPOC vous affecte-t-il émotionnellement ? [Si oui, de quelle manière?" Le coach de soins prendra des notes sur la réponse émotionnelle autodéclarée des participants à leurs comorbidités, ainsi que sur toute indication observée de détresse/réaction émotionnelle à leurs maladies. Ces informations, combinées aux données des participants issues de l'entretien DISH de 15 mois (entretien diagnostique et outil d'évaluation structuré de Hamilton), seront utilisées pour déterminer l'objet de la partie réponse émotionnelle de l'intervention.
iii. Comportements d'autogestion (SMB) Enfin, le coach de soins discutera des comportements d'autogestion du patient pour ses comorbidités. Il / elle demandera au patient d'expliquer comment il / elle gère chaque condition et les défis auxquels il / elle fait face dans l'autogestion.
Par exemple : « Pouvez-vous me décrire comment vous gérez votre MPOC ? Et ton hypertension ?" Le coach de soins utilisera les réponses du participant, combinées à l'observance médicamenteuse autodéclarée et objective de l'étude d'observation, pour déterminer l'objectif de la partie SMB de la 2e session.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60208
- Northwestern University
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients seront inclus dans l'étude pilote s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Faible observance des médicaments pour la MPOC, l'hypertension ou les médicaments contre le diabète (score <4,5 sur l'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments, ou taux d'observance <70 % tel que mesuré par la surveillance électronique de la dose au mois d'étude 15 );
- Approbation de toute croyance inadaptée en matière de maladie dans le bref questionnaire sur les perceptions de la maladie pour la MPOC, l'HTN ou le DM ;
- Approbation de toute croyance de médication inadaptée sur le questionnaire abrégé sur les médicaments pour la MPOC, l'HTN ou le DM.
Critère d'exclusion:
- Adhésion adéquate aux médicaments pour la MPOC
- Adhésion adéquate aux médicaments pour l'hypertension
- Observance adéquate des médicaments pour les médicaments contre le diabète
Score ≥ 4,5 sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments, ou taux d'adhésion ≥ 70 % tel que mesuré par la surveillance électronique de la dose au mois d'étude 15.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Groupe d'intervention - Restructuration cognitive, entrevue motivationnelle et adhésion à plusieurs médicaments. L'intervention pilote est composée de trois séances éducatives pour les patients de l'étude individuelle, menées par un interventionniste titulaire d'une maîtrise en psychologie avec une formation en thérapie cognitivo-comportementale. Les thèmes abordés lors des séances sont les suivants : Examen de la technique d'inhalation de médicaments pour la MPOC, psychoéducation sur les croyances inadaptées et la réponse émotionnelle. |
L'objectif est d'éduquer le patient sur le SMB sur la base des réponses lors d'un entretien de 15 mois et d'un appel de sélection, et d'évaluer la motivation du patient pour le changement.
L'objectif est d'éduquer le patient sur la relation entre les pensées et le SMB, et d'identifier les croyances inadaptées, les pensées automatiques et les distorsions cognitives.
L'objectif est d'éduquer le patient sur la relation entre les émotions et la MPOC + SMB, d'identifier
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Comparateur actif: Contrôle
Groupe témoin - Conseils de soutien pour la gestion de la comorbidité
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Les participants du bras contrôle recevront 3 séances "placebo" pour contrôler l'effet potentiellement confondant de l'attention personnalisée du coach de soins sur la relation entre l'intervention et les résultats.
L'interventionniste examinera un livret d'éducation du patient pour l'autogestion de la MPOC au cours des 3 séances et répondra à toute question soulevée par le sujet de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire bref sur la perception de la maladie (BIPQ)
Délai: 4 semaines
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Une échelle en neuf items conçue pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles de la maladie.
Plage pleine échelle de 0 à 10.
Un score plus élevé reflète une vision plus menaçante de la maladie.
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4 semaines
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Croyances sur les médicaments Questionnaire (scores BMQ)
Délai: 4 semaines
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Le BMQ évalue les croyances sur les médicaments.
Le BMQ a deux composantes : les croyances sur la surconsommation (score allant de 3 à 15) et le risque perçu des médicaments (score allant de 5 à 25), échelle totale de 8 à 40, un score plus élevé indique des croyances plus fortes dans les concepts de l'échelle.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: 4 semaines
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) pour évaluer les croyances en matière d'asthme, de diabète et d'hypertension concernant l'adhésion aux médicaments contre l'asthme, le diabète et l'hypertension.
MARS est un instrument autodéclaré de 10 items.
Les scores totaux vont de 0 (faible probabilité d'observance du traitement) à 10 (probabilité élevée), un score plus élevé indiquant une probabilité plus élevée d'observance du traitement.
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4 semaines
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Approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH-Q)
Délai: 4 semaines
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Le score DASH-Q (Dietary Approaches to Stop Hypertension) examine un modèle alimentaire et examine les relations avec les résultats pour la santé.
Le score global varie de 8 (l'adhésion la plus faible) à 40 (l'adhésion la plus élevée).
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4 semaines
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 4 semaines
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L'objectif des questionnaires est de fournir des instruments communs pouvant être utilisés pour obtenir des données internationalement comparables sur l'activité physique liée à la santé.
Les résultats IPAQ peuvent être rapportés en catégories (niveaux d'activité faibles, niveaux d'activité modérés ou niveaux d'activité élevés) ou sous forme de variable continue (minutes MET par semaine).
Les minutes MET représentent la quantité d'énergie dépensée pour effectuer une activité physique.
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4 semaines
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Questionnaire sur les perceptions de la maladie (scores IPQ)
Délai: 4 semaines
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Questionnaire multifactoriel crayon et papier qui évalue les cinq représentations des maladies cognitives sur une échelle de Likert en cinq points.
Une version révisée de cette échelle, le Illness Perception Questionnaire - Revised (IPQ-R), a étendu l'échelle originale en ajoutant plus d'éléments, en divisant la dimension de contrôle en contrôle personnel et en contrôle de traitement, et en incorporant une dimension de chronologie cyclique, une compréhension globale de facteur de maladie, et une représentation émotionnelle.
L'IPQ est un instrument de 80 items, sur une échelle totale de 0 à 10, avec un score plus élevé indiquant une perception plus élevée des effets sur la maladie.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Chercheur principal: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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