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坚持健康调解,转化有效缓解症状

2021年6月4日 更新者:Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

慢性阻塞性肺病多发病患者的自我管理行为

父级 R01 研究的目标是确定在慢性阻塞性肺病 (COPD) 合并高血压 (HTN) 和/或糖尿病 (DM) 的情况下,对慢性疾病及其治疗的信念如何影响 SMB。 研究小组计划试点测试的教​​育咨询模块植根于自我调节模型 (SRM),这是一种健康行为理论,已用于制定干预措施,但仅应用于围绕单一疾病的行为研究。

研究概览

详细说明

多发病 (MM) 患者的预后通常很差,部分原因是对自我管理行为 (SMB) 的依从性低。 研究已经确定了个体疾病的 SMB 的关键决定因素,并显示了疾病表现和药物信念对这些行为的强大影响。 然而,关于疾病表征在 MM 背景下的影响知之甚少,在 MM 背景下,对一种疾病及其治疗的信念可能与合并症的信念不一致或共生。 没有这方面的知识,为 MM 患者提供最佳自我管理支持的能力就会受到限制。 该试点将侧重于三个主要组成部分,希望为 MM 患者提供最佳的自我管理支持:

我。关于多种疾病的信念 护理教练将讨论参与者的个人疾病和与自我管理相关的信念。 本次讨论将以半结构化问卷为指导,涵盖简要疾病认知问卷 (BIPQ) 和针对每种相关多发病的药物信念问卷 (BMQ) 的领域。

例如,护理教练会问:“您认为您的慢性阻塞性肺病会持续多久?” “那你的高血压呢,会持续多久?” 护理教练会记录参与者对每个问题的回答,并标出哪些信念似乎对自我管理可能适得其反(例如 非常担心长期服用 DM 药物)。 这些信念将用于将干预会议部分的重点放在认知重构上。 信念将使用认知重组方法来解决。

二.情绪反应 接下来,护理教练将询问参与者情绪反应和精神状态在他们的疾病管理中的作用。 这将包括 1-2 个关于焦虑和抑郁症状的半结构化问题,以及参与者生活中每种合并症的情绪影响。

例如:“您的慢性阻塞性肺病会影响您的情绪吗? [如果是]以什么方式?” 护理教练将记录参与者自我报告的对其合并症的情绪反应,以及任何观察到的对疾病的痛苦/情绪反应的迹象。 此信息与来自 15 个月 DISH 访谈(诊断访谈和结构化汉密尔顿评估工具)的参与者数据相结合,将用于确定干预的情绪反应部分的重点。

三. 自我管理行为 (SMB) 最后,护理教练将讨论患者针对合并症的自我管理行为。 他/她将要求患者解释他/她如何处理每种情况,以及他/她在自我管理中面临的任何挑战。

例如:“你能向我描述一下你是如何控制慢性阻塞性肺病的吗? 你的高血压呢?” 护理教练将使用参与者的回答,结合观察研究中自我报告和客观的药物依从性,来确定第 2 节 SMB 部分的重点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

如果患者符合以下任何标准,他们将被纳入试点研究:

  • 慢性阻塞性肺病、高血压或糖尿病药物的低药物依从性(药物依从性评定量表得分<4.5,或在研究第 15 个月通过电子剂量监测测量的依从率<70%);
  • 在 COPD、HTN 或 DM 的简要疾病认知问卷中认可任何适应不良的疾病信念;
  • 在 COPD、HTN 或 DM 的简短药物问卷调查表中认可任何适应不良的药物信念。

排除标准:

  • 足够的慢性阻塞性肺病药物依从性
  • 适当的高血压药物依从性
  • 足够的糖尿病药物依从性

药物依从性评定量表评分≥4.5,或在研究第 15 个月通过电子剂量监测测量的依从率≥70%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

干预组 - 认知重构、动机访谈和多药依从性。

试点干预包括针对个体研究患者的三个教育课程,由具有心理学硕士学位并接受过认知行为疗法培训的干预师进行。 会议讨论的主题如下:

回顾 COPD 药物吸入器技术、关于适应不良信念和情绪反应的心理教育。

目标是根据 15 个月访谈和筛查电话中的反应,对患者进行 SMB 教育,并评估患者改变的动机。
目标是教育患者思想与 SMB 之间的关系,并识别适应不良的信念、自动思想和认知扭曲。
目标是教育患者情绪与 COPD + SMB 之间的关系,确定
有源比较器:控制
对照组 - 合并症管理的支持性咨询
控制臂的参与者将接受 3 次“安慰剂”课程,以控制护理教练的个性化关注对干预与结果之间关系的潜在混杂影响。 干预人员将在 3 个疗程中回顾 COPD 自我管理的患者教育手册,并解决研究对象提出的任何问题。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简要疾病认知问卷 (BIPQ)
大体时间:4周
一个九项量表,旨在快速评估疾病的认知和情感表现。 满刻度范围 0 到 10。 较高的分数反映了对该疾病更具威胁性的看法。
4周
药物信念问卷(BMQ 分数)
大体时间:4周
BMQ 评估对药物的信念。 BMQ 有两个组成部分:对过度使用的信念(分数范围为 3-15)和药物的感知风险(分数范围为 5-25),总分 8-40,分数越高表示对量表概念的信念越强。
4周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
药物依从性评定量表 (MARS)
大体时间:4周
药物依从性评定量表 (MARS) 用于评估哮喘、糖尿病、高血压对哮喘、糖尿病和高血压药物依从性的看法。 MARS 是一个包含 10 个项目的自我报告工具。 总分范围从 0(服药依从性低的可能性)到 10(服药依从性高的可能性),得分越高表示服药依从性的可能性越高。
4周
停止高血压的饮食方法 (DASH-Q)
大体时间:4周
控制高血压的饮食方法 (DASH-Q) 评分检查饮食模式并检查与健康结果的关系。 总分范围从 8(最低依从性)到 40(最高依从性)。
4周
国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间:4周
调查问卷的目的是提供通用工具,可用于获取与健康相关的身体活动的国际可比数据。 IPAQ 结果可以按类别(低活动水平、中等活动水平或高活动水平)或连续变量(每周 MET 分钟)报告。 MET 分钟代表进行体力活动所消耗的能量。
4周
疾病认知问卷(IPQ 分数)
大体时间:4周
多因素纸笔问卷,评估五分李克特量表上的五种认知疾病表现。 该量表的修订版,即疾病感知问卷-修订版 (IPQ-R),通过添加更多项目扩展了原始量表,将控制维度分为个人控制和治疗控制,并纳入了周期性时间轴维度,对疾病的整体理解疾病因素和情绪表征。 IPQ 是一个包含 80 个项目的工具,总分从 0-10,分数越高表明对疾病影响的认知度越高。
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alex Federman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • 首席研究员:Juan P Wisnivesky, MD, DrPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月15日

初级完成 (实际的)

2021年5月26日

研究完成 (实际的)

2021年5月26日

研究注册日期

首次提交

2020年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月30日

首次发布 (实际的)

2020年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月4日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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