- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04656093
Healthy Mediation Adherence för att transformera och effektivt lindra symtom
Självförvaltningsbeteenden bland KOL-patienter med multisjuklighet
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Resultaten för patienter med multimorbiditet (MM) är ofta dåliga, delvis på grund av låg efterlevnad av självförvaltningsbeteenden (SMB). Forskning har identifierat nyckeldeterminanter för SMB för individuella sjukdomar och visat det kraftfulla inflytande som sjukdomsrepresentationer och övertygelser om medicinering har på dessa beteenden. Ändå är lite känt om effekterna av sjukdomsrepresentationer i MM-sammanhang där föreställningar om en sjukdom och dess behandlingar kan stå i strid, eller symbiotisk, med de för komorbiditeter. Utan denna kunskap är förmågan att ge optimalt självhanteringsstöd för MM-patienter begränsad. Piloten kommer att fokusera på tre borgmästarkomponenter med förhoppningar om att ge optimalt självförvaltningsstöd för MM-patienter:
i. Föreställningar om multisjuklighet Vårdcoachen kommer att diskutera deltagarens individuella sjukdom och självförvaltningsrelaterade övertygelser. Denna diskussion kommer att vägledas av ett semi-strukturerat frågeformulär som täcker domäner från Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) och Beliefs about Medication Questionnaire (BMQ) för varje relevant multisjuklighet.
Till exempel kommer Vårdcoachen att fråga: "Hur länge tror du att din KOL kommer att fortsätta?" "Och hur är det med ditt högt blodtryck, hur länge kommer det att fortsätta?" Vårdcoachen kommer att notera deltagarnas svar på varje fråga och markera vilka övertygelser som verkar vara potentiellt kontraproduktiva för självförvaltning (t.ex. mycket oroad över att ta DM-mediciner på lång sikt). Dessa övertygelser kommer att användas för att fokusera interventionssessionen på kognitiv omstrukturering. Övertygelser kommer att behandlas med hjälp av en kognitiv omstruktureringsmetod.
ii. Emotionell respons Därefter kommer vårdcoachen att fråga deltagaren om vilken roll känslomässiga reaktioner och mentala tillstånd spelar i sin sjukdomshantering. Detta kommer att bestå av 1-2 semistrukturerade frågor om symtom på ångest och depression, samt den känslomässiga påverkan av varje komorbiditet i deltagarens liv.
Till exempel: "Påverkar din KOL dig känslomässigt? [Om ja] På vilka sätt?" Vårdcoachen kommer att ta anteckningar om deltagarnas självrapporterade känslomässiga reaktion på sina samsjukligheter, såväl som eventuella observerade tecken på nöd/känslomässig reaktion på deras sjukdomar. Denna information, i kombination med deltagarnas data från den 15-månaders DISH-intervjun (Diagnostic Interview and Structured Hamilton assessment tool), kommer att användas för att bestämma fokus för den känslomässiga responsdelen av interventionen.
iii. Self-Management Behaviours (SMB) Slutligen kommer vårdcoachen att diskutera patientens självhanteringsbeteende för deras komorbiditeter. Han/hon kommer att be patienten förklara hur han/hon hanterar varje tillstånd och eventuella utmaningar han/hon möter i självhantering.
Till exempel: "Kan du beskriva för mig hur du hanterar din KOL? Hur är det med din hypertoni?" Vårdcoachen kommer att använda deltagarens svar, kombinerat med självrapporterad och objektiv medicinering från observationsstudien, för att bestämma fokus för SMB-delen av den andra sessionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att inkluderas i pilotstudien om de uppfyller något av följande kriterier:
- Låg efterlevnad av läkemedel för mediciner för KOL, högt blodtryck eller diabetes (poäng <4,5 på skalan för efterlevnad av läkemedel, eller efterlevnadsgrad <70 % mätt med elektronisk dosövervakning vid studiemånad 15);
- Godkännande av eventuell missanpassad sjukdomsuppfattning i Brief Illness Perceptions Questionnaire för KOL, HTN eller DM;
- Godkännande av eventuella missanpassningsbara läkemedelsuppfattningar i det korta läkemedelsformuläret för KOL, HTN eller DM.
Exklusions kriterier:
- Adekvat medicinering vid KOL
- Adekvat medicinering vid högt blodtryck
- Adekvat medicinering för diabetesmediciner
Poäng ≥4,5 på bedömningsskalan för läkemedelsefterlevnad, eller följsamhetsgrad ≥70 %, mätt med elektronisk dosövervakning vid studiemånad 15.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Interventionsgrupp - Kognitiv omstrukturering, motiverande intervjuer och efterlevnad av multimedicin. Pilotinterventionen består av tre utbildningstillfällen för enskilda studiepatienter, genomförda av interventionist med en magisterexamen i psykologi med kognitiv beteendeterapiträning. Ämnena som tas upp under sessionerna är följande: Genomgång av KOL-medicineringsinhalatorteknik, psykoedukation om missanpassningsbara övertygelser och emotionell respons. |
Målet är att utbilda patienten om SMB baserat på svar under 15 månaders intervju och screenersamtal, och bedöma patientens motivation för förändring.
Målet är att utbilda patienten om förhållandet mellan tankar och SMB, och identifiera felaktiga föreställningar, automatiska tankar och kognitiva förvrängningar.
Målet är att utbilda patienten om förhållandet mellan känslor och KOL + SMB, identifiera
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Kontrollgrupp - Stödjande rådgivning för komorbiditetshantering
|
Deltagarna i kontrollarmen kommer att få 3 "placebo"-sessioner för att kontrollera den potentiellt förvirrande effekten av personlig uppmärksamhet från vårdcoachen på förhållandet mellan interventionen och resultaten.
Interventionisten kommer att granska ett häfte för patientutbildning för självhantering av KOL under de 3 sessionerna och ta upp alla frågor som ställs av studieämnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: 4 veckor
|
En skala med nio punkter utformad för att snabbt bedöma de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom.
Full skala från 0 till 10.
En högre poäng speglar en mer hotfull syn på sjukdomen.
|
4 veckor
|
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ-poäng)
Tidsram: 4 veckor
|
BMQ bedömer uppfattningar om mediciner.
BMQ har två komponenter: föreställningar om överanvändning (poäng varierar från 3-15) och upplevd risk för läkemedel (poäng varierar från 5-25), total skala 8-40, högre poäng indikerar starkare tro på skalans begrepp.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betygsskala för medicinering (MARS)
Tidsram: 4 veckor
|
Läkemedelsbedömningsskala (MARS) för att bedöma hur astma, diabetes, högt blodtryck följs om astma, diabetes och högt blodtryck.
MARS är ett självrapporterat instrument med 10 artiklar.
Totalpoäng varierar från 0 (låg sannolikhet för att medicinen följs) till 10 (hög sannolikhet), med högre poäng som indikerar högre sannolikhet för att medicinen följs.
|
4 veckor
|
Kostmetoder för att stoppa hypertoni (DASH-Q)
Tidsram: 4 veckor
|
The Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q) poäng undersöker ett kostmönster och undersöker samband med hälsoresultat.
Den totala poängen sträcker sig från 8 (lägst följsamhet) till 40 (högst följsamhet).
|
4 veckor
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 4 veckor
|
Syftet med enkäterna är att tillhandahålla gemensamma instrument som kan användas för att få internationellt jämförbara data om hälsorelaterad fysisk aktivitet.
IPAQ-resultaten kan rapporteras i kategorier (låga aktivitetsnivåer, måttliga aktivitetsnivåer eller höga aktivitetsnivåer) eller som en kontinuerlig variabel (MET minuter i veckan).
MET-minuter representerar mängden energi som går åt för att utföra fysisk aktivitet.
|
4 veckor
|
Frågeformulär om sjukdomsuppfattningar (IPQ-poäng)
Tidsram: 4 veckor
|
Flerfaktoriellt penna-och-papper frågeformulär som bedömer de fem representationerna av kognitiva sjukdomar på en femgradig Likert-skala.
En reviderad version av denna skala, Illness Perception Questionnaire-Revised (IPQ-R), utökade den ursprungliga skalan genom att lägga till fler objekt, dela upp kontrolldimensionen i personlig kontroll och behandlingskontroll och inkludera en cyklisk tidslinjedimension, en övergripande förståelse av sjukdomsfaktor och en känslomässig representation.
IPQ är ett instrument med 80 objekt, total skala från 0-10, med högre poäng som indikerar högre uppfattning om effekter på sjukdom.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Huvudutredare: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Utbildning om SMB
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesAvslutadTräning | DietFörenta staterna
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrytering
-
On-X Life Technologies, Inc.AvslutadHjärtklaffssjukdomFörenta staterna, Puerto Rico, Spanien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAvslutadStigmatisering | Funktionalitet | Kamratstöd | Kroniska psykiska störningar | Psykosocial färdighetsträning | InsiktKalkon
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar inte rekryterat ännuDyspnéFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityInteract Medical Technologies Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Andrew KrystalRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityRekryteringProstatakarcinomFörenta staterna
-
Universidade Federal de Sao CarlosAvslutad
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien