Az egészséges közvetítés ragaszkodása az átalakuláshoz és a tünetek hatékony enyhítéséhez
Önkezelési magatartások a többszörös morbiditású COPD-s betegek körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A multimorbiditásban (MM) szenvedő betegek eredményei gyakran rosszak, részben az önmenedzselési magatartásokhoz (SMB) való alacsony ragaszkodás miatt. A kutatások azonosították az SMB kulcsfontosságú tényezőit az egyes betegségek esetében, és kimutatták, hogy a betegségre vonatkozó ábrázolások és a gyógyszeres hiedelmek milyen erőteljes hatással vannak ezekre a viselkedésekre. Ennek ellenére keveset tudunk a betegségreprezentációk hatásáról az MM kontextusában, ahol az egyik betegségről és annak kezeléseiről alkotott hiedelmek ellentétesek vagy szimbiotikusak lehetnek a társbetegségekre vonatkozó hiedelmekkel. Ezen ismeretek nélkül az MM-betegek optimális önkezelési támogatásának képessége korlátozott. A Pilot három polgármesteri komponensre összpontosít, és azt reméli, hogy optimális önkezelési támogatást nyújtson az MM-betegek számára:
én. A multimorbiditással kapcsolatos hiedelmek A Care Coach megvitatja a résztvevő egyéni betegségét és az önkezeléssel kapcsolatos hiedelmeit. Ezt a beszélgetést egy félig strukturált kérdőív fogja irányítani, amely a rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) és a gyógyszeres kérdőív (BMQ) tartományait fedi le minden egyes releváns multimorbiditásra.
Például a Care Coach megkérdezi: "Meddig gondolja, hogy COPD-je továbbra is fennáll?" – És mi a helyzet a magas vérnyomásoddal, meddig fog tartani? A Care Coach feljegyzi a résztvevők válaszait az egyes kérdésekre, és megjelöli, hogy mely meggyőződések tűnnek potenciálisan kontraproduktívnak az önmenedzselés szempontjából (pl. nagyon aggódik a DM-gyógyszerek hosszú távú szedése miatt). Ezeket a hiedelmeket arra fogjuk használni, hogy a beavatkozási szekciót a kognitív szerkezetátalakításra összpontosítsuk. A hiedelmeket kognitív szerkezetátalakítási megközelítéssel kezeljük.
ii. Érzelmi válasz Ezt követően a Care Coach megkérdezi a résztvevőt az érzelmi válaszok és a mentális állapot szerepéről a betegség kezelésében. Ez 1-2 félig strukturált kérdésből áll majd a szorongás és depresszió tüneteiről, valamint az egyes társbetegségek érzelmi hatásáról a résztvevő életében.
Például: „Érzelmileg hat a COPD-je? [Ha igen] Milyen módon?" A Care Coach feljegyzi a résztvevők saját bevallása szerint a társbetegségeikre adott érzelmi reakcióit, valamint a betegségükre adott szorongás/érzelmi reakciók észlelt jeleit. Ezt az információt a résztvevők 15 hónapos DISH-interjújából származó adataival kombinálva (Diagnosztikai interjú és strukturált Hamilton értékelő eszköz) fogják használni a beavatkozás érzelmi válasz részének fókuszának meghatározására.
iii. Önmenedzselési magatartások (SMB) Végül a Care Coach megvitatja a páciens önmenedzselési viselkedését a társbetegségei miatt. Megkéri a pácienst, hogy magyarázza el, hogyan kezeli az egyes állapotokat, és magyarázza el, milyen kihívásokkal kell szembenéznie az önkezelés során.
Például: "Le tudná nekem írni, hogyan kezeli a COPD-jét? Mit szólsz a magas vérnyomásodhoz?" A Care Coach a résztvevő válaszait, valamint a megfigyeléses vizsgálatból származó saját bevallású és objektív gyógyszeradherenciát használja fel, hogy meghatározza a 2. ülés SMB-részének fókuszát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket akkor vonják be a kísérleti vizsgálatba, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Alacsony adherencia a COPD, a magas vérnyomás vagy a cukorbetegség gyógyszeres kezelésében (pontszám <4,5 a Gyógyszer Adherence Rating Scale-n, vagy az adherencia aránya <70% a 15. vizsgálati hónapban mért elektronikus dózisfigyeléssel);
- Bármilyen maladaptív betegségre vonatkozó vélekedés jóváhagyása a rövid betegségészlelési kérdőívben COPD, HTN vagy DM esetén;
- Bármilyen maladaptív gyógyszeres meggyőződés jóváhagyása a rövid gyógyszeres kérdőívben COPD, HTN vagy DM esetén.
Kizárási kritériumok:
- Megfelelő gyógyszeradherencia COPD esetén
- Megfelelő gyógyszeradherencia hipertónia esetén
- A cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek megfelelő betartása
Pontszám ≥4,5 a gyógyszeres adherencia értékelési skálán, vagy a tapadási arány ≥70%, a 15. vizsgálati hónapban mért elektronikus dózisfigyeléssel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Beavatkozó csoport – Kognitív átstrukturálás, Motivációs Interjú és Multi-Medicion Adherence. A kísérleti beavatkozás három oktatási alkalomból áll az egyéni vizsgálati betegek számára, amelyeket pszichológiai mesterfokozatú, kognitív viselkedésterápiás képzéssel rendelkező intervenciós szakember hajt végre. A foglalkozásokon megvitatandó témák a következők: A COPD gyógyszeres inhalációs technikájának áttekintése, a maladaptív hiedelmek és az érzelmi reakciók pszichoedukációja. |
A cél az, hogy a 15 hónapos interjú és szűrőhívás során kapott válaszok alapján felvilágosítsák a betegeket az SMB-re, és felmérjék a páciens változásra való motivációját.
A cél a páciensek oktatása a gondolatok és a kis- és középvállalkozások közötti kapcsolatról, valamint a maladaptív hiedelmek, az automatikus gondolatok és a kognitív torzulások azonosítása.
A cél a páciensek oktatása az érzelmek és a COPD + SMB közötti kapcsolatról, azonosítás
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Kontroll csoport - Támogató tanácsadás a komorbiditás kezeléséhez
|
A kontroll kar résztvevői 3 „placebo” kezelést kapnak, hogy ellenőrizzék a gondozási coach személyre szabott figyelmének esetleges zavaró hatását a beavatkozás és az eredmények közötti kapcsolatra.
Az intervenciós szakember a 3 ülés során átnéz egy betegtájékoztató füzetet a COPD önkezelésére vonatkozóan, és megválaszolja a vizsgálati alany által felvetett kérdéseket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
Időkeret: 4 hét
|
Egy kilenc tételből álló skála, amelyet a betegség kognitív és érzelmi reprezentációinak gyors felmérésére terveztek.
Teljes skála 0-tól 10-ig.
A magasabb pontszám a betegség fenyegetőbb nézetét tükrözi.
|
4 hét
|
|
Hiedelmek a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívről (BMQ pontszámok)
Időkeret: 4 hét
|
A BMQ felméri a gyógyszerekkel kapcsolatos hiedelmeket.
A BMQ két összetevőből áll: a túlhasználattal kapcsolatos hiedelmek (pontszám 3-15-ig) és a gyógyszerek észlelt kockázata (5-25-ig terjedő pontszám), a teljes skála 8-40, a magasabb pontszám a skála fogalmaiba vetett erősebb hitet jelzi.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszer-adherencia értékelési skála (MARS)
Időkeret: 4 hét
|
A gyógyszeres betartást értékelő skála (MARS) az asztmával, cukorbetegséggel, magas vérnyomással kapcsolatos vélekedések felmérésére, az asztmával, a cukorbetegséggel és a magas vérnyomással kapcsolatos gyógyszerek betartásával kapcsolatban.
A MARS egy 10 elemből álló, saját bevallású műszer.
Az összpontszám 0-tól (alacsony a gyógyszerszedés valószínűsége) 10-ig (nagy valószínűségig) terjed, a magasabb pontszám pedig a gyógyszer-adherencia nagyobb valószínűségét jelzi.
|
4 hét
|
|
Diétás megközelítések a magas vérnyomás megállítására (DASH-Q)
Időkeret: 4 hét
|
Az étrendi megközelítések a hipertónia megállítására (DASH-Q) pontszám egy táplálkozási mintát vizsgál, és az egészségügyi eredményekkel való összefüggéseket.
Az összpontszám 8-tól (a legalacsonyabb adherencia) 40-ig (a legmagasabb adherencia) terjed.
|
4 hét
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: 4 hét
|
A kérdőívek célja olyan közös eszközök biztosítása, amelyek segítségével nemzetközileg összehasonlítható adatok nyerhetők az egészséggel összefüggő fizikai aktivitásról.
Az IPAQ eredmények kategóriákban (alacsony aktivitási szint, mérsékelt aktivitási szint vagy magas aktivitási szint) vagy folyamatos változóként (hetente MET perc) jelenthetők.
A MET perc a fizikai aktivitásra fordított energia mennyiségét jelenti.
|
4 hét
|
|
Betegségérzékelési kérdőív (IPQ pontszámok)
Időkeret: 4 hét
|
Többtényezős ceruza-papír kérdőív, amely ötfokú Likert-skálán értékeli a kognitív betegségek öt reprezentációját.
A skála átdolgozott változata, az Átdolgozott Betegészlelési Kérdőív (IPQ-R) kiterjesztette az eredeti skálát további elemek hozzáadásával, a kontrolldimenzió felosztásával a személyes ellenőrzésre és a kezelés ellenőrzésére, valamint egy ciklikus idővonal dimenzióval, amely átfogó megértést jelent betegségfaktor és érzelmi reprezentáció.
Az IPQ egy 80 tételből álló műszer, a teljes skála 0-tól 10-ig terjed, és a magasabb pontszám a betegségre gyakorolt hatások jobb észlelését jelzi.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Kutatásvezető: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .