Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe przestrzeganie mediacji w celu przekształcenia i skutecznego złagodzenia objawów

4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zachowania w zakresie samodzielnego leczenia chorych na POChP z wieloma chorobami

Celem badania nadrzędnego R01 było określenie, w jaki sposób przekonania na temat chorób przewlekłych i ich leczenia wpływają na SMB w kontekście przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym (HTN) i/lub cukrzycą (DM). Moduły poradnictwa edukacyjnego, które zespół badawczy planuje przetestować pilotażowo, są zakorzenione w modelu samoregulacji (SRM), teorii zachowań zdrowotnych, która została wykorzystana do opracowania interwencji, ale została zastosowana tylko do badań zachowań związanych z pojedynczymi chorobami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wyniki pacjentów z wielochorobowością (MM) są często słabe, częściowo z powodu niskiego przestrzegania zasad samokontroli (SMB). Badania zidentyfikowały kluczowe determinanty SMB dla poszczególnych chorób i wykazały potężny wpływ, jaki reprezentacje choroby i przekonania dotyczące leków mają na te zachowania. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu reprezentacji choroby w kontekście MM, gdzie przekonania na temat jednej choroby i jej leczenia mogą być sprzeczne lub symbiotyczne z przekonaniami dotyczącymi chorób współistniejących. Bez tej wiedzy zdolność do zapewnienia optymalnego wsparcia w samodzielnym leczeniu chorych na MM jest ograniczona. Pilot będzie koncentrował się na trzech głównych elementach, mając nadzieję na zapewnienie optymalnego wsparcia w samodzielnym leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim:

I. Przekonania dotyczące wielu chorób Trener opieki omówi indywidualne przekonania uczestnika dotyczące choroby i samodzielnego leczenia. Ta dyskusja będzie prowadzona w oparciu o częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz obejmujący dziedziny z Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) i Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ) dla każdej istotnej choroby wielochorobowej.

Na przykład trener opieki zapyta: „Jak długo, jak sądzisz, utrzyma się Twoja POChP?” „A co z twoim nadciśnieniem, jak długo to potrwa?” Trener opieki odnotuje odpowiedzi uczestników na każde pytanie i zaznaczy, które przekonania wydają się potencjalnie szkodliwe dla samokontroli (np. bardzo zaniepokojony długotrwałym przyjmowaniem leków na cukrzycę). Te przekonania zostaną wykorzystane do skupienia się w części sesji interwencyjnej na restrukturyzacji poznawczej. Przekonania zostaną rozwiązane przy użyciu metody restrukturyzacji poznawczej.

II. Reakcja emocjonalna Następnie trener opieki zapyta uczestnika o rolę reakcji emocjonalnych i stanu psychicznego w postępowaniu z chorobą. Będzie to składało się z 1-2 częściowo ustrukturyzowanych pytań dotyczących objawów lęku i depresji, a także emocjonalnego wpływu każdej choroby współistniejącej na życie uczestnika.

Na przykład: „Czy POChP wpływa na ciebie emocjonalnie? [Jeśli tak] W jaki sposób?” Trener opieki sporządzi notatki na temat zgłaszanych przez uczestników reakcji emocjonalnych na ich choroby współistniejące, a także wszelkich zaobserwowanych oznak dystresu/reakcji emocjonalnej na ich choroby. Informacje te, w połączeniu z danymi uczestników z 15-miesięcznego wywiadu DISH (wywiad diagnostyczny i narzędzie do oceny ustrukturyzowanego Hamiltona), zostaną wykorzystane do określenia, na czym skupia się część interwencji dotycząca reakcji emocjonalnej.

iii. Zachowania związane z samokontrolą (SMB) Na koniec trener opieki omówi zachowania pacjenta dotyczące samodzielnego leczenia chorób współistniejących. Poprosi pacjenta o wyjaśnienie, w jaki sposób radzi sobie z każdym schorzeniem oraz o wszelkie wyzwania, przed którymi stoi w ramach samodzielnego leczenia.

Na przykład: „Czy możesz mi opisać, jak radzisz sobie z POChP? A co z twoim nadciśnieniem?” Trener opieki użyje odpowiedzi uczestnika, w połączeniu z samoopisem i obiektywnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków z badania obserwacyjnego, w celu określenia celu części drugiej sesji dotyczącej SMB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci zostaną włączeni do badania pilotażowego, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Niskie przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na POChP, nadciśnienie lub cukrzycę (wynik <4,5 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich lub wskaźnik przestrzegania zaleceń <70% mierzony za pomocą elektronicznego monitorowania dawki w 15. miesiącu badania);
  • Potwierdzenie jakiegokolwiek przekonania o nieprzystosowawczej chorobie w Kwestionariuszu Krótkiego Postrzegania Choroby w przypadku POChP, HTN lub DM;
  • Potwierdzenie wszelkich nieprzystosowujących się przekonań dotyczących leków w Krótkim Kwestionariuszu Leków dla POChP, HTN lub DM.

Kryteria wyłączenia:

  • Odpowiednie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia POChP
  • Odpowiednie przestrzeganie leków na nadciśnienie
  • Odpowiednie przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych

Wynik ≥4,5 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich lub wskaźnik przestrzegania zaleceń ≥70% mierzony za pomocą elektronicznego monitorowania dawki w 15. miesiącu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Grupa interwencyjna - Restrukturyzacja poznawcza, rozmowa motywacyjna i stosowanie się do wielu leków.

Interwencja pilotażowa składa się z trzech sesji edukacyjnych dla poszczególnych pacjentów objętych badaniem, prowadzonych przez interwencjonistę z tytułem magistra psychologii ze szkoleniem w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej. Tematy poruszane na sesjach są następujące:

Przegląd techniki inhalacji leków na POChP, psychoedukacja na temat nieprzystosowawczych przekonań i reakcji emocjonalnych.

Celem jest edukacja pacjenta w zakresie SMB na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas 15-miesięcznego wywiadu i rozmowy przesiewowej oraz ocena motywacji pacjenta do zmiany.
Celem jest edukacja pacjenta w zakresie relacji między myślami a SMB oraz identyfikacja nieprzystosowawczych przekonań, automatycznych myśli i zniekształceń poznawczych.
Celem jest edukacja pacjenta na temat związku między emocjami a POChP + SMB, identyfikacja
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna - Poradnictwo wspomagające w leczeniu chorób współistniejących
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają 3 sesje „placebo”, aby sprawdzić potencjalnie zakłócający wpływ spersonalizowanej uwagi trenera opieki na związek między interwencją a wynikami. Interwencjonista przejrzy broszurę edukacyjną dla pacjenta dotyczącą samodzielnego leczenia POChP podczas 3 sesji i odpowie na wszelkie pytania zadane przez badanego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Dziewięcioelementowa skala przeznaczona do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby. Pełny zakres skali od 0 do 10. Wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę.
4 tygodnie
Kwestionariusz przekonań na temat leków (wyniki BMQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
BMQ ocenia przekonania na temat leków. BMQ ma dwie składowe: przekonania na temat nadużywania (zakres punktacji 3-15) oraz postrzegane ryzyko związane z lekami (zakres punktacji 5-25), łączna skala 8-40, wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o koncepcjach skali.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala oceny przestrzegania leków (MARS) do oceny przekonań dotyczących astmy, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego na temat przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących astmy, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego. MARS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.
4 tygodnie
Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH-Q)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Punktacja Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q) bada wzorce żywieniowe i bada relacje z wynikami zdrowotnymi. Ogólny wynik waha się od 8 (najniższe przestrzeganie) do 40 (najwyższe przestrzeganie).
4 tygodnie
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem. Wyniki IPAQ można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo). Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
4 tygodnie
Kwestionariusz postrzegania choroby (wyniki IPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wieloczynnikowy kwestionariusz typu ołówek i papier, który ocenia pięć reprezentacji chorób poznawczych w pięciostopniowej skali Likerta. Poprawiona wersja tej skali, Zrewidowany Kwestionariusz Postrzegania Choroby (IPQ-R), rozszerzyła pierwotną skalę, dodając więcej pozycji, dzieląc wymiar kontrolny na kontrolę osobistą i kontrolę leczenia oraz włączając wymiar cyklicznej osi czasu, ogólne zrozumienie czynnik chorobowy i reprezentacja emocjonalna. IPQ jest instrumentem składającym się z 80 pozycji, o łącznej skali od 0 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą percepcję wpływu na chorobę.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Główny śledczy: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-0666
  • 5R01HL126508-05 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Edukacja na temat SMB

Subskrybuj