- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04656093
Zdrowe przestrzeganie mediacji w celu przekształcenia i skutecznego złagodzenia objawów
Zachowania w zakresie samodzielnego leczenia chorych na POChP z wieloma chorobami
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wyniki pacjentów z wielochorobowością (MM) są często słabe, częściowo z powodu niskiego przestrzegania zasad samokontroli (SMB). Badania zidentyfikowały kluczowe determinanty SMB dla poszczególnych chorób i wykazały potężny wpływ, jaki reprezentacje choroby i przekonania dotyczące leków mają na te zachowania. Jednak niewiele wiadomo na temat wpływu reprezentacji choroby w kontekście MM, gdzie przekonania na temat jednej choroby i jej leczenia mogą być sprzeczne lub symbiotyczne z przekonaniami dotyczącymi chorób współistniejących. Bez tej wiedzy zdolność do zapewnienia optymalnego wsparcia w samodzielnym leczeniu chorych na MM jest ograniczona. Pilot będzie koncentrował się na trzech głównych elementach, mając nadzieję na zapewnienie optymalnego wsparcia w samodzielnym leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim:
I. Przekonania dotyczące wielu chorób Trener opieki omówi indywidualne przekonania uczestnika dotyczące choroby i samodzielnego leczenia. Ta dyskusja będzie prowadzona w oparciu o częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz obejmujący dziedziny z Kwestionariusza Krótkiego Postrzegania Choroby (BIPQ) i Kwestionariusza Przekonań na temat Leków (BMQ) dla każdej istotnej choroby wielochorobowej.
Na przykład trener opieki zapyta: „Jak długo, jak sądzisz, utrzyma się Twoja POChP?” „A co z twoim nadciśnieniem, jak długo to potrwa?” Trener opieki odnotuje odpowiedzi uczestników na każde pytanie i zaznaczy, które przekonania wydają się potencjalnie szkodliwe dla samokontroli (np. bardzo zaniepokojony długotrwałym przyjmowaniem leków na cukrzycę). Te przekonania zostaną wykorzystane do skupienia się w części sesji interwencyjnej na restrukturyzacji poznawczej. Przekonania zostaną rozwiązane przy użyciu metody restrukturyzacji poznawczej.
II. Reakcja emocjonalna Następnie trener opieki zapyta uczestnika o rolę reakcji emocjonalnych i stanu psychicznego w postępowaniu z chorobą. Będzie to składało się z 1-2 częściowo ustrukturyzowanych pytań dotyczących objawów lęku i depresji, a także emocjonalnego wpływu każdej choroby współistniejącej na życie uczestnika.
Na przykład: „Czy POChP wpływa na ciebie emocjonalnie? [Jeśli tak] W jaki sposób?” Trener opieki sporządzi notatki na temat zgłaszanych przez uczestników reakcji emocjonalnych na ich choroby współistniejące, a także wszelkich zaobserwowanych oznak dystresu/reakcji emocjonalnej na ich choroby. Informacje te, w połączeniu z danymi uczestników z 15-miesięcznego wywiadu DISH (wywiad diagnostyczny i narzędzie do oceny ustrukturyzowanego Hamiltona), zostaną wykorzystane do określenia, na czym skupia się część interwencji dotycząca reakcji emocjonalnej.
iii. Zachowania związane z samokontrolą (SMB) Na koniec trener opieki omówi zachowania pacjenta dotyczące samodzielnego leczenia chorób współistniejących. Poprosi pacjenta o wyjaśnienie, w jaki sposób radzi sobie z każdym schorzeniem oraz o wszelkie wyzwania, przed którymi stoi w ramach samodzielnego leczenia.
Na przykład: „Czy możesz mi opisać, jak radzisz sobie z POChP? A co z twoim nadciśnieniem?” Trener opieki użyje odpowiedzi uczestnika, w połączeniu z samoopisem i obiektywnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących przyjmowania leków z badania obserwacyjnego, w celu określenia celu części drugiej sesji dotyczącej SMB.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci zostaną włączeni do badania pilotażowego, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Niskie przestrzeganie zaleceń dotyczących leków na POChP, nadciśnienie lub cukrzycę (wynik <4,5 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich lub wskaźnik przestrzegania zaleceń <70% mierzony za pomocą elektronicznego monitorowania dawki w 15. miesiącu badania);
- Potwierdzenie jakiegokolwiek przekonania o nieprzystosowawczej chorobie w Kwestionariuszu Krótkiego Postrzegania Choroby w przypadku POChP, HTN lub DM;
- Potwierdzenie wszelkich nieprzystosowujących się przekonań dotyczących leków w Krótkim Kwestionariuszu Leków dla POChP, HTN lub DM.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowiednie przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia POChP
- Odpowiednie przestrzeganie leków na nadciśnienie
- Odpowiednie przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwcukrzycowych
Wynik ≥4,5 w skali oceny przestrzegania zaleceń lekarskich lub wskaźnik przestrzegania zaleceń ≥70% mierzony za pomocą elektronicznego monitorowania dawki w 15. miesiącu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna - Restrukturyzacja poznawcza, rozmowa motywacyjna i stosowanie się do wielu leków. Interwencja pilotażowa składa się z trzech sesji edukacyjnych dla poszczególnych pacjentów objętych badaniem, prowadzonych przez interwencjonistę z tytułem magistra psychologii ze szkoleniem w zakresie terapii poznawczo-behawioralnej. Tematy poruszane na sesjach są następujące: Przegląd techniki inhalacji leków na POChP, psychoedukacja na temat nieprzystosowawczych przekonań i reakcji emocjonalnych. |
Celem jest edukacja pacjenta w zakresie SMB na podstawie odpowiedzi udzielonych podczas 15-miesięcznego wywiadu i rozmowy przesiewowej oraz ocena motywacji pacjenta do zmiany.
Celem jest edukacja pacjenta w zakresie relacji między myślami a SMB oraz identyfikacja nieprzystosowawczych przekonań, automatycznych myśli i zniekształceń poznawczych.
Celem jest edukacja pacjenta na temat związku między emocjami a POChP + SMB, identyfikacja
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna - Poradnictwo wspomagające w leczeniu chorób współistniejących
|
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają 3 sesje „placebo”, aby sprawdzić potencjalnie zakłócający wpływ spersonalizowanej uwagi trenera opieki na związek między interwencją a wynikami.
Interwencjonista przejrzy broszurę edukacyjną dla pacjenta dotyczącą samodzielnego leczenia POChP podczas 3 sesji i odpowie na wszelkie pytania zadane przez badanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Dziewięcioelementowa skala przeznaczona do szybkiej oceny poznawczych i emocjonalnych reprezentacji choroby.
Pełny zakres skali od 0 do 10.
Wyższy wynik odzwierciedla bardziej groźny pogląd na chorobę.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz przekonań na temat leków (wyniki BMQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
BMQ ocenia przekonania na temat leków.
BMQ ma dwie składowe: przekonania na temat nadużywania (zakres punktacji 3-15) oraz postrzegane ryzyko związane z lekami (zakres punktacji 5-25), łączna skala 8-40, wyższy wynik wskazuje na silniejsze przekonanie o koncepcjach skali.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Skala oceny przestrzegania leków (MARS) do oceny przekonań dotyczących astmy, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego na temat przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących astmy, cukrzycy i nadciśnienia tętniczego.
MARS jest narzędziem samoopisowym składającym się z 10 pozycji.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (niskie prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich) do 10 (wysokie prawdopodobieństwo), przy czym wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń lekarskich.
|
4 tygodnie
|
|
Dietetyczne podejście do zatrzymania nadciśnienia tętniczego (DASH-Q)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Punktacja Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH-Q) bada wzorce żywieniowe i bada relacje z wynikami zdrowotnymi.
Ogólny wynik waha się od 8 (najniższe przestrzeganie) do 40 (najwyższe przestrzeganie).
|
4 tygodnie
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Celem kwestionariuszy jest dostarczenie wspólnych narzędzi, które można wykorzystać do uzyskania porównywalnych w skali międzynarodowej danych dotyczących aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Wyniki IPAQ można zgłaszać w kategoriach (niskie poziomy aktywności, umiarkowane poziomy aktywności lub wysokie poziomy aktywności) lub jako zmienną ciągłą (minuty MET tygodniowo).
Minuty MET reprezentują ilość energii zużytej na aktywność fizyczną.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz postrzegania choroby (wyniki IPQ)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wieloczynnikowy kwestionariusz typu ołówek i papier, który ocenia pięć reprezentacji chorób poznawczych w pięciostopniowej skali Likerta.
Poprawiona wersja tej skali, Zrewidowany Kwestionariusz Postrzegania Choroby (IPQ-R), rozszerzyła pierwotną skalę, dodając więcej pozycji, dzieląc wymiar kontrolny na kontrolę osobistą i kontrolę leczenia oraz włączając wymiar cyklicznej osi czasu, ogólne zrozumienie czynnik chorobowy i reprezentacja emocjonalna.
IPQ jest instrumentem składającym się z 80 pozycji, o łącznej skali od 0 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na wyższą percepcję wpływu na chorobę.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Główny śledczy: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja na temat SMB
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Tarsus UniversityZakończony
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Changzhou No.2 People's HospitalRekrutacyjny
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Taipei University of Nursing and Health SciencesRekrutacyjny
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyOtyłość | Styl życia, zdrowy | Zmiany behawioralneStany Zjednoczone
-
Nordsjaellands HospitalLund University; Region Capital Denmark; Ostfold University College; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnySzpitalDania, Norwegia, Szwecja
-
State University of New York at BuffaloAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone