Здоровая приверженность медиации для преобразования и эффективного облегчения симптомов
Самоконтроль поведения у пациентов с ХОБЛ с мультиморбидностью
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исходы для пациентов с мультиморбидностью (ММ) часто неудовлетворительны, отчасти из-за низкой приверженности к самоконтролю поведения (SMB). Исследования определили ключевые детерминанты SMB для отдельных заболеваний и показали сильное влияние репрезентации болезней и убеждений о лекарствах на это поведение. Тем не менее, мало что известно о влиянии представлений о болезни в контексте ММ, когда представления об одном заболевании и его лечении могут противоречить или симбиотически относиться к представлениям о сопутствующих заболеваниях. Без этих знаний способность обеспечить оптимальную поддержку самоконтроля для пациентов с ММ ограничена. Пилотный проект будет сосредоточен на трех основных компонентах в надежде обеспечить оптимальную поддержку самопомощи для пациентов с ММ:
я. Убеждения о мультиморбидности Коуч-консультант обсудит индивидуальное заболевание участника и убеждения, связанные с самоконтролем. Это обсуждение будет проводиться на основе полуструктурированного вопросника, охватывающего домены из Краткого вопросника восприятия болезни (BIPQ) и Вопросника убеждений о лекарствах (BMQ) для каждой соответствующей мультиморбидности.
Например, инструктор по уходу спросит: «Как долго, по вашему мнению, будет продолжаться ваша ХОБЛ?» «А как насчет вашей гипертонии, как долго она будет продолжаться?» Тренер по уходу запишет ответы участников на каждый вопрос и отметит, какие убеждения кажутся потенциально контрпродуктивными для самоконтроля (например, очень обеспокоен длительным приемом лекарств от СД). Эти убеждения будут использованы для того, чтобы сфокусировать часть сеанса интервенции на когнитивной реструктуризации. Убеждения будут решаться с использованием подхода когнитивной реструктуризации.
II. Эмоциональная реакция Затем тренер по уходу спросит участника о роли эмоциональных реакций и психического состояния в управлении их заболеванием. Он будет состоять из 1-2 полуструктурированных вопросов о симптомах тревоги и депрессии, а также об эмоциональном влиянии каждого сопутствующего заболевания на жизнь участника.
Например: «Влияет ли ХОБЛ на вас эмоционально? [Если да] Каким образом?" Тренер по уходу будет делать заметки об эмоциональной реакции участников на сопутствующие заболевания, а также о любых наблюдаемых признаках стресса / эмоциональной реакции на их болезни. Эта информация в сочетании с данными участников 15-месячного интервью DISH (диагностическое интервью и структурированный инструмент оценки Гамильтона) будет использоваться для определения направленности части вмешательства, связанной с эмоциональной реакцией.
III. Самоконтроль поведения (SMB) Наконец, инструктор по медицинскому обслуживанию обсудит поведение пациента при самоконтроле сопутствующих заболеваний. Он/она попросит пациента объяснить, как он/она справляется с каждым состоянием, и с какими проблемами он/она сталкивается при самоконтроле.
Например: «Можете ли вы описать мне, как вы справляетесь с ХОБЛ? Как насчет твоей гипертонии?» Тренер по уходу будет использовать ответы участников в сочетании с самооценкой и объективным соблюдением режима лечения из обсервационного исследования, чтобы определить фокус части SMB 2-го сеанса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
- Northwestern University
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут включены в пилотное исследование, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Низкая приверженность лечению ХОБЛ, гипертонии или диабета (оценка <4,5 по Шкале оценки приверженности лечению или уровень приверженности <70%, измеренный с помощью электронного мониторинга дозы на 15-м месяце исследования);
- Подтверждение любого неадекватного мнения о болезни в Кратком вопроснике восприятия болезни для ХОБЛ, АГ или СД;
- Подтверждение любого неадекватного мнения о лекарствах в Кратком вопроснике о лекарствах для ХОБЛ, АГ или СД.
Критерий исключения:
- Адекватная приверженность лечению ХОБЛ
- Адекватная приверженность к лечению артериальной гипертензии
- Адекватная приверженность лечению диабетическими препаратами
Оценка ≥4,5 по шкале оценки приверженности лечению или уровень приверженности ≥70%, измеренный электронным мониторингом дозы на 15-м месяце исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства - когнитивная реструктуризация, мотивационное интервью и соблюдение режима приема нескольких лекарств. Пилотное вмешательство состоит из трех учебных занятий для отдельных пациентов, проводимых интервенционным специалистом со степенью магистра психологии с обучением когнитивно-поведенческой терапии. На сессиях рассматриваются следующие темы: Обзор техники ингаляции лекарств от ХОБЛ, психообразование в отношении неадекватных убеждений и эмоциональной реакции. |
Цель состоит в том, чтобы обучить пациента SMB на основе ответов во время 15-месячного интервью и звонка скрининга, а также оценить мотивацию пациента к изменениям.
Цель состоит в том, чтобы обучить пациента взаимосвязи между мыслями и SMB, а также выявить неадекватные убеждения, автоматические мысли и когнитивные искажения.
Цель состоит в том, чтобы обучить пациента взаимосвязи между эмоциями и ХОБЛ + СМБ, определить
|
|
Активный компаратор: Контроль
Контрольная группа - Поддерживающее консультирование по лечению сопутствующих заболеваний
|
Участники контрольной группы получат 3 сеанса «плацебо», чтобы контролировать потенциально смешанный эффект персонального внимания со стороны тренера по уходу на взаимосвязь между вмешательством и результатами.
Врач-интервенционист рассмотрит буклет для обучения пациентов самоконтролю ХОБЛ в течение 3 сессий и ответит на любой вопрос, поднятый субъектом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала из девяти пунктов, предназначенная для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни.
Диапазон полной шкалы от 0 до 10.
Более высокий балл отражает более угрожающий взгляд на болезнь.
|
4 недели
|
|
Опросник мнений о лекарствах (баллы BMQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
BMQ оценивает убеждения о лекарствах.
BMQ состоит из двух компонентов: убеждения о чрезмерном употреблении (диапазон баллов от 3 до 15) и предполагаемый риск лекарств (диапазон баллов от 5 до 25), общая шкала 8–40, более высокий балл указывает на более сильные убеждения в концепциях шкалы.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS) для оценки приверженности лечению астмы, диабета, гипертонии в отношении астмы, диабета и гипертонии.
MARS — это инструмент с самооценкой из 10 пунктов.
Сумма баллов варьируется от 0 (низкая вероятность приверженности лечению) до 10 (высокая вероятность), при этом более высокий балл указывает на более высокую вероятность приверженности лечению.
|
4 недели
|
|
Диетические подходы к остановке гипертонии (DASH-Q)
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала диетических подходов к остановке гипертонии (DASH-Q) исследует режим питания и анализирует связь с последствиями для здоровья.
Общий балл варьируется от 8 (самая низкая приверженность) до 40 (самая высокая приверженность).
|
4 недели
|
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Цель вопросников – предоставить общие инструменты, которые можно использовать для получения сопоставимых на международном уровне данных о физической активности, связанной со здоровьем.
Результаты IPAQ могут быть представлены в виде категорий (низкий уровень активности, умеренный уровень активности или высокий уровень активности) или как непрерывная переменная (метод минут в неделю).
Минуты MET представляют собой количество энергии, затраченной на физическую активность.
|
4 недели
|
|
Опросник восприятия болезни (баллы IPQ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Многофакторный опросник с карандашом и бумагой, который оценивает пять представлений о когнитивных заболеваниях по пятибалльной шкале Лайкерта.
Пересмотренная версия этой шкалы, Пересмотренный вопросник восприятия болезни (IPQ-R), расширила первоначальную шкалу, добавив больше пунктов, разделив измерение контроля на личный контроль и контроль лечения, а также включив измерение циклической временной шкалы, общее понимание фактор болезни и эмоциональная репрезентация.
IPQ представляет собой инструмент из 80 пунктов, общая шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более высокое восприятие воздействия на болезнь.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alex Federman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
- Главный следователь: Juan P Wisnivesky, MD, DrPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 14-0666
- 5R01HL126508-05 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .